Estudo Observacional da Actigrafia na Hipertensão Arterial Pulmonar Pediátrica

Critérios de inclusão para crianças com HAP:

1. Idade de 0 a 6 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico atual de hipertensão pulmonar no Grupo de Diagnóstico 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS), de acordo com os critérios clínicos estabelecidos, incluindo cateterismo prévio que atenda aos critérios do Grupo 1
3. Panamá Classe Funcional II-IIIa
4. Deve ter recebido um antagonista do receptor da endotelina oral aprovado, bloqueador do canal de cálcio, inibidor da fosfodiesterase 5, prostanóide e/ou estimulador da guanilato ciclase solúvel por pelo menos 30 dias antes do consentimento e está na dose estável atual, exceto baseada no peso ajustes, por pelo menos 30 dias antes do consentimento
5. Em doses estáveis ​​de outra terapia médica por 14 dias antes da visita de inscrição sem ajustes de dose, acréscimos ou interrupções (exceção diuréticos e anticoagulantes; medicamentos de venda livre/resfriados/alérgicos sazonais).

Critérios de exclusão para crianças com HAP:

1. Diagnóstico de hérnia diafragmática congênita ou doença pulmonar crônica, como displasia broncopulmonar ou doença pulmonar intersticial
2. Qualquer osso (por exemplo, osteogênese imperfeita, lesões no tornozelo, joelho ou quadril), neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular) ou outra patologia que possa limitar a atividade (por exemplo, artrite)
3. Síndrome de Down
4. Uso de qualquer medicamento conhecido por limitar a atividade (por exemplo, sedativo)
5. Infecção ativa (pode ser feita uma nova triagem para inscrição depois de resolvida)

6. Qualquer outra doença ou condição cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica ou do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante ou interferir na interpretação das avaliações do estudo

   Exemplos:

   1. Diagnóstico atual de apneia do sono descontrolada, conforme definido pelo médico
   2. Insuficiência renal grave definida pela necessidade de diálise na triagem
   3. Disfunção hepática moderada a grave definida como testes de função hepática de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) elevados, maior ou igual a três vezes o limite superior do normal na triagem
7. Listado ativamente para transplante
8. O paciente e/ou responsável legal tem/tem uma condição psiquiátrica instável ou é/é mentalmente incapaz de compreender os objetivos, a natureza ou as consequências do estudo, ou tem qualquer condição em que a opinião do Investigador possa constituir um risco inaceitável para a segurança do participante

Critérios de inclusão para crianças controle:

1. Idade de 0 a 6 anos no momento do consentimento
2. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico relatado pelos pais/responsável legal durante a triagem e/ou registros médicos disponíveis

Critérios de exclusão para crianças de controle:

1. Diagnóstico conhecido de asma (controlada ou não controlada)
2. Incapacidade de se exercitar normalmente devido a uma deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome de Down) ou uma deficiência física que pode impedir as atividades da vida diária.
3. A criança e/ou responsável legal tem/tem uma condição psiquiátrica instável ou é/é mentalmente incapaz de compreender os objetivos, a natureza ou as consequências do estudo, ou tem qualquer condição em que a opinião do Investigador possa constituir um risco inaceitável para a segurança do participante