소아 폐동맥고혈압에서 액티그래피의 관찰적 연구
2023년 5월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
0-6세 어린이를 위한 소아 폐동맥 고혈압 시험 및 약물 개발을 촉진하기 위한 새롭고 신뢰할 수 있는 비침습 연구 종점으로서 액티그래피의 사용을 조사하기 위한 전향적 연구
이 연구는 폐고혈압이 있는 어린이의 활동 수준에 대해 더 많이 알아볼 계획입니다.
폐고혈압은 폐의 압력이 정상보다 높은 상태입니다.
이것은 사람의 마음에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐고혈압이 있는 어린이의 활동을 측정하고 이를 폐고혈압이 없는 어린이의 활동과 비교하여 어린이의 기분과 치료 효과에 대한 유용한 정보를 의사에게 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 클리닉에서 본 PI의 PH 환자 및 건강한 대조군 참가자의 커뮤니티 샘플
설명
PAH가 있는 아동의 포함 기준:
- 동의 시점 기준 만 0~6세
- 세계보건기구(WHO) 진단 그룹 1의 현재 폐고혈압 진단은 그룹 1 기준을 충족하는 이전 카테터 삽입을 포함하여 확립된 임상 기준에 따라 진단 그룹 1입니다.
- 파나마 기능 등급 II-IIIa
- 동의 전 최소 30일 동안 승인된 경구 엔도텔린 수용체 길항제, 칼슘 채널 차단제, 포스포디에스테라아제 5 억제제, 프로스타노이드 및/또는 수용성 구아닐레이트 시클라제 자극제를 투여받았어야 하며 체중 기반 이외의 현재 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 조정, 동의 전 최소 30일 동안
- 등록 방문 전 14일 동안 용량 조정, 추가 또는 중단 없이 안정적인 용량의 다른 의료 요법(예외 이뇨제 및 항응고제, OTC/감기/계절 알레르기 약물).
PAH가 있는 아동의 제외 기준:
- 선천성 횡격막 탈장 또는 기관지폐이형성증과 같은 만성 폐질환 또는 간질성 폐질환의 진단
- 모든 뼈(예: 골형성 부전증, 발목, 무릎 또는 엉덩이 부상), 신경근(예: 근이영양증) 또는 활동을 제한할 수 있는 기타 병리(예: 관절염)
- 다운 증후군
- 활동을 제한하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 진정제)
- 활성 감염(해결되면 등록을 위해 다시 심사할 수 있음)
조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 평가의 해석을 방해할 수 있는 모든 기타 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추 신경계 질환 또는 상태
예:
- 의사가 정의한 조절되지 않는 수면 무호흡증의 현재 진단
- 스크리닝 시 투석 요건으로 정의되는 중증 신부전
- 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 기능 검사 상승으로 정의되는 중등도 내지 중증 간 기능 장애
- 이식을 위해 적극적으로 등재됨
- 환자 및/또는 법적 보호자가 불안정한 정신과적 상태를 갖고 있거나 정신적으로 시험의 목표, 성격 또는 결과를 이해할 수 없거나 조사자의 의견이 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
대조군 어린이를 위한 포함 기준:
- 동의 시점 기준 만 0~6세
- 검사 중 부모/법적 보호자가 보고한 병력 및/또는 사용 가능한 의료 기록으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태
대조군 어린이에 대한 제외 기준:
- 천식의 알려진 진단(통제 또는 비통제)
- 지적 장애(예: 다운 증후군) 또는 일상 생활 활동을 방해할 수 있는 신체 장애로 인해 정상적으로 운동할 수 없습니다.
- 아동 및/또는 법적 보호자는 불안정한 정신과적 상태를 갖거나, 정신적으로 시험의 목표, 성격 또는 결과를 이해할 수 없거나, 조사자의 의견이 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐 고혈압 참가자
원발성 소아 폐동맥 고혈압이 있는 어린이
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제어 참가자
심장과 폐가 건강한 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 장치 착용에 대한 규정 준수 임계값을 충족하는 참가자 수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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액티그래피 장치 착용 규정 준수 임계값은 하루 최소 4시간, 착용 시간 14일 중 규정 준수 일수는 8일입니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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액티그래피 장치 착용에 대한 규정 준수 임계값을 충족하는 참가자 수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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액티그래피 장치 착용 규정 준수 임계값은 하루 최소 4시간, 착용 시간 14일 중 규정 준수 일수는 8일입니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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피부 자극 이상 반응의 수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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피부 자극 부작용의 수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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심박수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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일일 걸음 수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Fitbit 및 ActiGraph wGT3x-BT를 통해 측정되었습니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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일일 걸음 수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Fitbit 및 ActiGraph wGT3x-BT를 통해 측정되었습니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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일일 마일리지: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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일일 마일리지: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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하루 에너지 소비량(kcal): 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Fitbit 및 ActiGraph wGT3x-BT를 통해 측정되었습니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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하루 에너지 소비량(kcal): 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Fitbit 및 ActiGraph wGT3x-BT를 통해 측정되었습니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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일일 활동적 시간(분): 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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일일 활동적 시간(분): 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Fitbit을 통해 측정되었습니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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활동 시합 횟수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Actigraphy 장치에 의해 기록되고 정의된 활성 시합의 수입니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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활동 시합 횟수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Actigraphy 장치에 의해 기록되고 정의된 활성 시합의 수입니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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좌식 시합 횟수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Actigraphy 장치에 의해 기록되고 정의된 좌식 시합의 수입니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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좌식 시합 횟수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Actigraphy 장치에 의해 기록되고 정의된 좌식 시합의 수입니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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활동 수: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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Actigraphy 장치에서 기록 및 정의한 활동 이벤트 수입니다.
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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활동 수: 방문 2
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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Actigraphy 장치에서 기록 및 정의한 활동 이벤트 수입니다.
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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신체 활동 강도: 방문 1
기간: 14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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"가벼움", "보통" 및 "활기찬" 신체 활동 시간(분).
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14일에 걸쳐, 기준선 후 15일째에 보고됨(방문 1)
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신체 활동 강도: 방문 1
기간: 기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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"가벼움", "보통" 및 "활기찬" 신체 활동 시간(분).
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기준선 이후 약 6개월에 보고된 14일에 걸쳐(방문 2)
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기준선에서 휴식 산소 포화도
기간: 기준선
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기준선
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방문 2에서 휴식 산소 포화도
기간: 베이스라인 이후 약 6개월
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베이스라인 이후 약 6개월
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임상적 악화(CW) 사건이 있는 PH 참여자 수
기간: 연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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유전자 돌연변이 또는 양성 유전자 검사를 받은 PH 참여자 수
기간: 연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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관찰된 양성 유전자 검사 또는 유전적 돌연변이가 있는 PH 참여자 수.
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연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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나트륨 이뇨 펩티드 테스트 - BNP
기간: 연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP): 심부전 마커
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연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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나트륨이뇨 펩티드 검사 - NT-proBNP)
기간: 연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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N-terminal pro b-type natriuretic peptide(NT-proBNP): 심부전 표지자
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연구 종료(기준선 이후 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dunbar Ivy, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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