Étude observationnelle de l'actigraphie dans l'hypertension artérielle pulmonaire pédiatrique

Critères d'inclusion pour les enfants atteints d'HTAP :

1. Âgés de 0 à 6 ans au moment du consentement
2. Diagnostic actuel d'hypertension pulmonaire dans le groupe de diagnostic 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon les critères cliniques établis, y compris un cathétérisme antérieur répondant aux critères du groupe 1
3. Panama Classe fonctionnelle II-IIIa
4. Doit avoir reçu un antagoniste oral approuvé des récepteurs de l'endothéline, un inhibiteur calcique, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, un prostanoïde et / ou un stimulateur de guanylate cyclase soluble pendant au moins 30 jours avant le consentement, et a été à la dose stable actuelle, autre que basée sur le poids ajustements, pendant au moins 30 jours avant le consentement
5. Sur des doses stables d'autres traitements médicaux pendant 14 jours avant la visite d'inscription sans ajustements de dose, ajouts ou interruptions (à l'exception des diurétiques et des anticoagulants ; médicaments contre les allergies en vente libre/rhumes/saisonniers).

Critères d'exclusion pour les enfants atteints d'HTAP :

1. Diagnostic d'une hernie diaphragmatique congénitale ou d'une maladie pulmonaire chronique, telle qu'une dysplasie bronchopulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle
2. Tout os (par exemple, ostéogenèse imparfaite, blessures à la cheville, au genou ou à la hanche), neuromusculaire (par exemple, dystrophie musculaire) ou autre pathologie pouvant limiter l'activité (par exemple, arthrite)
3. Syndrome de Down
4. Utilisation de tout médicament connu pour limiter l'activité (par exemple, sédatif)
5. Infection active (peut re-dépister pour l'inscription une fois résolue)

6. Toute autre maladie ou affection cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du participant ou interférer avec l'interprétation des évaluations de l'étude

   Exemples:

   1. Diagnostic actuel d'apnée du sommeil non contrôlée tel que défini par leur médecin
   2. Insuffisance rénale sévère telle que définie par la nécessité d'une dialyse lors du dépistage
   3. Dysfonctionnement hépatique modéré à sévère défini par des tests de la fonction hépatique d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) élevés, supérieurs ou égaux à trois fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
7. Activement listé pour la transplantation
8. Le patient et/ou le tuteur légal a/a un état psychiatrique instable ou est/sont mentalement incapable de comprendre les objectifs, la nature ou les conséquences de l'essai, ou a une condition dans laquelle l'opinion de l'investigateur constituerait un risque inacceptable pour la sécurité du participant

Critères d'inclusion pour les enfants témoins :

1. Âgés de 0 à 6 ans au moment du consentement
2. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux rapportés par le parent/tuteur légal lors du dépistage et/ou les dossiers médicaux disponibles

Critères d'exclusion pour les enfants témoins :

1. Diagnostic connu d'asthme (contrôlé ou non contrôlé)
2. Incapacité à faire de l'exercice normalement en raison d'une déficience intellectuelle (par exemple, le syndrome de Down) ou d'un handicap physique qui pourrait entraver les activités de la vie quotidienne.
3. L'enfant et/ou le tuteur légal a/a un état psychiatrique instable ou est/sont mentalement incapable de comprendre les objectifs, la nature ou les conséquences de l'essai, ou a une condition dans laquelle l'opinion de l'investigateur constituerait un risque inacceptable pour la sécurité du participant