Havaintotutkimus aktigrafiasta lasten keuhkovaltimoverenpaineessa

Osallistumiskriteerit lapsille, joilla on PAH:

1. Ikä 0-6 vuotta suostumushetkellä
2. Nykyinen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisessa ryhmässä 1 vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien aiempi katetrointi, joka täyttää ryhmän 1 kriteerit
3. Panaman toiminnallinen luokka II-IIIa
4. Hänen on täytynyt saada hyväksyttyä oraalista endoteliinireseptorin salpaajaa, kalsiumkanavan salpaajaa, fosfodiesteraasi 5:n estäjää, prostanoidia ja/tai liukoista guanylaattisyklaasi-stimulaattoria vähintään 30 päivää ennen suostumuksen antamista, ja hän on ollut nykyisellä vakaalla annoksella, paitsi painoon perustuvalla mukautuksia vähintään 30 päivää ennen suostumusta
5. Vakailla annoksilla muuta lääketieteellistä hoitoa 14 päivän ajan ennen ilmoittautumiskäyntiä ilman annosmuutoksia, lisäyksiä tai hoidon keskeytyksiä (poikkeuksena diureetit ja antikoagulantit; OTC-/kylmä-/kausiallergialääkkeet).

Poissulkemiskriteerit lapsille, joilla on PAH:

1. Synnynnäisen palleatyrän tai kroonisen keuhkosairauden, kuten bronkopulmonaarisen dysplasian tai interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi
2. Mikä tahansa luu (esim. osteogenesis imperfecta, nilkka-, polvi- tai lonkkavammat), hermolihas (esim. lihasdystrofia) tai muu sairaus, joka voi rajoittaa aktiivisuutta (esim. niveltulehdus)
3. Downin oireyhtymä
4. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään rajoittavan aktiivisuutta (esim.
5. Aktiivinen infektio (voi tarkistaa ilmoittautumisen uudelleen, kun se on ratkaistu)

6. Mikä tahansa muu sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keskushermostosairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimusarvioiden tulkintaa

   Esimerkkejä:

   1. Hallitsemattoman uniapnean nykyinen diagnoosi lääkärin määrittelemällä tavalla
   2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty dialyysivaatimuksessa seulonnassa
   3. Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään kohonneiksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksan toimintakokeen arvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
7. Aktiivisesti listattu siirtoon
8. Potilaalla ja/tai laillisella huoltajalla on/on epävakaa psykiatrinen tila tai hän on henkisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita, luonnetta tai seurauksia, tai hänellä on jokin tila, jossa tutkijan mielipide muodostaisi kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle

Sisällyskriteerit kontrollilapsille:

1. Ikä 0-6 vuotta suostumushetkellä
2. Hyvä yleisterveys, josta todisteena on vanhemman/laillisen huoltajan seulonnan aikana ilmoittama sairaushistoria ja/tai saatavilla olevat potilastiedot

Kontrollilasten poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu astman diagnoosi (hallittu tai hallitsematon)
2. Kyvyttömyys liikkua normaalisti joko älyllisen vamman (esim. Downin syndrooma) tai fyysisen vamman vuoksi, joka voi haitata päivittäistä elämää.
3. Lapsella ja/tai huoltajalla on epävakaa psykiatrinen tila tai hän on henkisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita, luonnetta tai seurauksia, tai hänellä on jokin tila, jossa tutkijan mielipide muodostaisi kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.