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経カテーテル大動脈弁置換術後の理学療法と作業療法 (PTOTtAVR)

2022年4月18日 更新者:Adele Myszenski、Henry Ford Health System
12 月 2 日に経カテーテル大動脈弁修復術を受けるすべての患者に対する理学療法 (PT) および作業療法 (OT) 経路の実施 (術後 1 日目にサービスを開始し、教育と活動の進行に重点を置いて毎日継続) 2014年。 回顧的データは、The Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT、商標) Registry - Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures の全国データベースから収集され、2012 年 3 月から 2015 年 7 月 31 日までの被験者が含まれていました。 含まれる患者:経大腿カテーテルアプローチによるs / p tAVR、処置中または処置後の軽度のイベント(GI出血、軽微なアクセス出血、心房細動など)の有無にかかわらず。除外: 脳卒中、ペースメーカーの配置、その他の心臓血管 (CV) の修復または必要な手術などを含む主要なイベント)。 今後のデータ分析では、被験者は 2015 年 12 月 31 日まで、そして毎年延長されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 経カテーテルおよびその他の心臓構造手術の頻度は 2012 年から 2014 年にかけて劇的に増加し、2015 年にはさらに増加する傾向にあります。 手続きは 2012 年の 15 件から 2013 年には 50 件 (233% 増加)、2014 年には 70 件 (2013 年から 2014 年にかけて 40% 増加) に増加しました。 -- PT と OT は、相談におけるギャップと、患者を対象とした特定の教育の必要性を特定しました。胸骨切開を伴わない新しい手術人口(tAVR)。 多くの場合、リハビリ施設への退院日に相談が行われるか、まったく相談されません。 -- CV 研究所の心臓構造部門は、入院期間 (LOS) の増加と患者の活動性の低下を確認しました。 -- ヘンリー フォード病院スラデン図書館の PubMed 文献レビューでは、この主題に関する文献は見つかりませんでした。

目的: • 心臓構造部門 (SHD) における新しい経カテーテル大動脈弁置換術患者のための標準化された経路を作成する

  • 退院時にリハビリ施設ではなく自宅に戻る患者の割合を増やすなど、患者の転帰を改善する
  • 滞在期間の短縮

実装:

  • 計画: PT と OT は、コンサルティングにおけるギャップと、新しい手術人口 (tAVR) を対象とした特定の教育の必要性を特定しました。 CV 研究所の心臓構造部門は、入院中の患者の LOS の増加と活動性の低下を特定しました。 2014 年 10 月に、手術後 0 日目の看護要件とトレーニング、手術後 1 ~ 3 日目の PT および OT の評価と介入を含む SHD tAVR 経路の導入計画が開始されました。
  • Do: 2014 年 11 月にパスウェイを実装しました。
  • チェック: 注文セットのリビジョン。患者への配布物;心臓リハビリテーション;週末の基準;スタッフトレーニング
  • 法: 2015 年 2 月、オーダーセットが整備され、患者への配布物が完成し、術後 tAVR 患者向けの完全な経路が完成しました。
  • 継続的な検査により追加の SHD 処置が特定され、チームは僧帽弁クリップと LARIAT は tAVR 経路の基準ではないが、定期的な PT および OT の診察を受けることになると判断しました。

介入: • PT と OT を心臓構造順序セットに追加しました。

  • PT および OT の評価は処置後 1 日目に完了しました。
  • 必要に応じて、処置後 2 日目、3 日目、およびそれ以降に PT および OT のフォローアップ治療を行います。
  • 患者集団に合わせて個別化された患者教育資料
  • 患者集団に合わせてカスタマイズされた術前教育の配布資料

結果の尺度: 入院期間、退院後の処分。 データ分析: カイ二乗検定はグループ間の比率を比較するために使用され、ウィルコクソンの 2 サンプル検定はグループ間の連続変数の分布を比較するために使用されます。 このノンパラメトリック検定は、グループ内の連続結果の非ガウス分布により選択されました。 統計的有意性は p<0.05 に設定されました。 すべての分析は、SAS 9.4 (SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

189

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ミシガン州デトロイトのヘンリー・フォード病院で、2012 年 3 月から現在までカテーテル検査室で大腿アクセスを介した経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者の連続母集団サンプル。

説明

包含基準:

  • 2012 年 3 月 1 日以降にヘンリー フォード病院に入院
  • 経大腿カテーテルアプローチによる経カテーテル大動脈弁置換術後の状態。処置中または処置後の軽度のイベント(消化管出血、軽度のアクセス出血、心房細動など)の有無にかかわらず。

除外基準:

  • 脳卒中、ペースメーカーの挿入、必要なその他の CV 修復または手術などを含む主要なイベントの発生)
  • 大腿骨アクセス以外の適切な手順(経心尖、経大静脈)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後処理ルーチン PT およびまたは OT
ルーチン PT およびまたは OT
家庭の退院処分が確認された場合に医師が相談するルーチンの PT または OT
処置後の PT および OT 経路
処置後デイゼロ看護動員。術後 1 日目の PT と OT の評価と介入、毎日の PT と OT の介入
手術後 0 日目の PT 評価と治療: 看護師のモビリティ患者は、エグレス テストを 1 回使用します。
処置後 1 日目: PT および OT の評価、教育、および介入。
目標が達成されるか、患者が退院するまで、PT と OT を毎日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後病院滞在期間
時間枠:退院時
処置日から退院日まで、最大50日間評価されます。
退院時
総入院期間
時間枠:退院時
入院から退院までの日数
退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院処分、ホーム
時間枠:退院当日
退院時の退院先。 自宅には、退院者、介助付きの自宅、または在宅ケア付きの自宅が含まれます。
退院当日
退院先、リハビリ施設
時間枠:退院当日
退院時に、患者は自宅に戻りましたか、それとも急性期治療後のリハビリ施設に退院しましたか
退院当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adele Myszenski, MPT、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月3日

一次修了 (実際)

2015年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10437 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRBは2021年3月8日に閉鎖され、この予備研究のデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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