経カテーテル大動脈弁置換術後の理学療法と作業療法 (PTOTtAVR)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 経カテーテルおよびその他の心臓構造手術の頻度は 2012 年から 2014 年にかけて劇的に増加し、2015 年にはさらに増加する傾向にあります。 手続きは 2012 年の 15 件から 2013 年には 50 件 (233% 増加)、2014 年には 70 件 (2013 年から 2014 年にかけて 40% 増加) に増加しました。 -- PT と OT は、相談におけるギャップと、患者を対象とした特定の教育の必要性を特定しました。胸骨切開を伴わない新しい手術人口(tAVR)。 多くの場合、リハビリ施設への退院日に相談が行われるか、まったく相談されません。 -- CV 研究所の心臓構造部門は、入院期間 (LOS) の増加と患者の活動性の低下を確認しました。 -- ヘンリー フォード病院スラデン図書館の PubMed 文献レビューでは、この主題に関する文献は見つかりませんでした。
目的: • 心臓構造部門 (SHD) における新しい経カテーテル大動脈弁置換術患者のための標準化された経路を作成する
- 退院時にリハビリ施設ではなく自宅に戻る患者の割合を増やすなど、患者の転帰を改善する
- 滞在期間の短縮
実装:
- 計画: PT と OT は、コンサルティングにおけるギャップと、新しい手術人口 (tAVR) を対象とした特定の教育の必要性を特定しました。 CV 研究所の心臓構造部門は、入院中の患者の LOS の増加と活動性の低下を特定しました。 2014 年 10 月に、手術後 0 日目の看護要件とトレーニング、手術後 1 ~ 3 日目の PT および OT の評価と介入を含む SHD tAVR 経路の導入計画が開始されました。
- Do: 2014 年 11 月にパスウェイを実装しました。
- チェック: 注文セットのリビジョン。患者への配布物;心臓リハビリテーション;週末の基準;スタッフトレーニング
- 法: 2015 年 2 月、オーダーセットが整備され、患者への配布物が完成し、術後 tAVR 患者向けの完全な経路が完成しました。
- 継続的な検査により追加の SHD 処置が特定され、チームは僧帽弁クリップと LARIAT は tAVR 経路の基準ではないが、定期的な PT および OT の診察を受けることになると判断しました。
介入: • PT と OT を心臓構造順序セットに追加しました。
- PT および OT の評価は処置後 1 日目に完了しました。
- 必要に応じて、処置後 2 日目、3 日目、およびそれ以降に PT および OT のフォローアップ治療を行います。
- 患者集団に合わせて個別化された患者教育資料
- 患者集団に合わせてカスタマイズされた術前教育の配布資料
結果の尺度: 入院期間、退院後の処分。 データ分析: カイ二乗検定はグループ間の比率を比較するために使用され、ウィルコクソンの 2 サンプル検定はグループ間の連続変数の分布を比較するために使用されます。 このノンパラメトリック検定は、グループ内の連続結果の非ガウス分布により選択されました。 統計的有意性は p<0.05 に設定されました。 すべての分析は、SAS 9.4 (SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012 年 3 月 1 日以降にヘンリー フォード病院に入院
- 経大腿カテーテルアプローチによる経カテーテル大動脈弁置換術後の状態。処置中または処置後の軽度のイベント(消化管出血、軽度のアクセス出血、心房細動など)の有無にかかわらず。
除外基準:
- 脳卒中、ペースメーカーの挿入、必要なその他の CV 修復または手術などを含む主要なイベントの発生)
- 大腿骨アクセス以外の適切な手順(経心尖、経大静脈)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後処理ルーチン PT およびまたは OT
ルーチン PT およびまたは OT
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家庭の退院処分が確認された場合に医師が相談するルーチンの PT または OT
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処置後の PT および OT 経路
処置後デイゼロ看護動員。術後 1 日目の PT と OT の評価と介入、毎日の PT と OT の介入
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手術後 0 日目の PT 評価と治療: 看護師のモビリティ患者は、エグレス テストを 1 回使用します。
処置後 1 日目: PT および OT の評価、教育、および介入。
目標が達成されるか、患者が退院するまで、PT と OT を毎日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後病院滞在期間
時間枠:退院時
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処置日から退院日まで、最大50日間評価されます。
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退院時
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総入院期間
時間枠:退院時
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入院から退院までの日数
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院処分、ホーム
時間枠:退院当日
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退院時の退院先。
自宅には、退院者、介助付きの自宅、または在宅ケア付きの自宅が含まれます。
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退院当日
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退院先、リハビリ施設
時間枠:退院当日
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退院時に、患者は自宅に戻りましたか、それとも急性期治療後のリハビリ施設に退院しましたか
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退院当日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adele Myszenski, MPT、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Babaliaros V, Devireddy C, Lerakis S, Leonardi R, Iturra SA, Mavromatis K, Leshnower BG, Guyton RA, Kanitkar M, Keegan P, Simone A, Stewart JP, Ghasemzadeh N, Block P, Thourani VH. Comparison of transfemoral transcatheter aortic valve replacement performed in the catheterization laboratory (minimalist approach) versus hybrid operating room (standard approach): outcomes and cost analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):898-904. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.005. Epub 2014 Jul 30.
- Marcantuono R, Gutsche J, Burke-Julien M, Anwaruddin S, Augoustides JG, Jones D, Mangino-Blanchard L, Hoke N, Houseman S, Li R, Patel P, Stetson R, Walsh E, Szeto WY, Herrmann HC. Rationale, development, implementation, and initial results of a fast track protocol for transfemoral transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):648-54. doi: 10.1002/ccd.25749. Epub 2014 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルーチン PT または OTの臨床試験
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research と他の協力者完了
-
Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.完了
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集