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集中介入モデルを使用して OT-SI の有効性を調査するための複数のベースライン設計研究

2019年3月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
研究者らは、感覚統合アプローチ（OT-SI）を使用した作業療法の30セッションを完了した子供たちは、運動調整、機能的パフォーマンス、感覚処理に関連する結果の測定値にプラスの変化（テスト前後の変化）を示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「調整能力の欠如」または「その他の調整機能障害」の医学的診断を受けている
  • 英語で口頭でコミュニケーションができる子どもと保護者
  • SPM-H フォーム (スクリーニング) のスコアによって判定される感覚処理障害。 スコアは、3 つのカテゴリ (身体認識、バランスと動作、または計画とアイデア) のいずれかで「明らかな機能障害」の範囲に収まるか、または 2/3 の領域で「何らかの問題」の範囲に収まらなければなりません。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害またはその他の重大な心理的障害（例: 双極性障害）
  • CHoRまたは他の治療施設で作業療法サービスを3か月以上受けている
  • 重度の運動障害（脳性麻痺など）
  • 重度の言語障害（非言語障害または失語症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OT-SI
感覚統合アプローチを用いた作業療法
他の：OT-SI
感覚統合アプローチ (OT-SI) を週 3 回、10 週間にわたって使用する作業療法。 通常のセッションは 1 時間です (週あたり合計 3 時間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動調整の変化: ジャンピングジャック
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
指定された時間枠 (10 秒) 内の正しいジャンプの量
ベースラインから 10 週間まで
運動調整の変化: 指と鼻の接触
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
指定時間枠 (10 秒) 内の正しいタッチの数
ベースラインから 10 週間まで
運動調整の変化：片足スタンスのバランス
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
保持時間（秒）
ベースラインから 10 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚処理測定フォームの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
子供の感覚処理の問題、運動計画 (練習)、および社会参加を評価するために使用される標準化されたアンケートのセット。
ベースラインから 10 週間まで
Bruinincks-Oseretsky 運動能力検査 (BOT-2) の短縮形式の変更
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
目標に向けた運動活動を使用して、4 ～ 21 歳の個人の幅広い粗大および微細運動スキルを測定する標準化された評価。
ベースラインから 10 週間まで
目標達成の尺度の変更
時間枠：ベースラインから 10 週間まで
目標達成スケーリング (GAS) は、標準化された尺度を使用して介入の過程で測定できる患者の個別の目標を作成する方法です。 目標は 5 段階で評価され、治療開始前に各レベルの基準が確立されます。 各患者は自分とその家族にとって意味のある個別の目標を持っていますが、転帰測定スケールは標準化されているため、他の患者の目標との統計分析に使用できます。 期待される転帰レベルは最初の目標設定で確立され、患者が期待されるレベルに達した場合の転帰を評価するために 0 が使用されます。 患者が予想よりも良い結果を達成した場合、スコアは +1 (やや良い) または +2 (かなり良い) になります。 患者が予想より悪い転帰を達成した場合、スコアは -1 (やや悪い) または -2 (かなり悪い) になります。 GAS の目標は、患者および/または介護者との半構造化面接中に特定され、3 ～ 4 つの目標が設定され、重要度によって重み付けされます。
ベースラインから 10 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20012008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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