がん生存率における魅力的なプライマリケア (EPICS) 研究 (EPICS)
2025年12月8日 更新者：Erin E. Hahn、Kaiser Permanente
EPICS (がん生存者へのプライマリケアへの取り組み) 研究: がん生存者のための新しいケアモデルの試験
地域ベースの総合医療環境でケアされる早期結腸直腸がん生存者および乳がん生存者を対象としたがん生存者ケアの 2 つのモデルの、対照群を含む非ランダム化前後の準実験的試験。
調査の概要
詳細な説明
地域ベースの総合医療環境でケアされる早期結腸直腸がん生存者および乳がん生存者を対象としたがん生存者ケアの 2 つのモデルの、対照群を含む非ランダム化前後の準実験的試験。
この試験では、プライマリ・ケア提供者（PCP）が腫瘍内科診療所に組み込まれ、治療後6～36か月で移行する低リスク生存者をケアする組み込みプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）モデル（実験条件）の有効性をテストします。包括的な生存者ケア。
我々は、a) PCP モデルの患者は、通常の治療と比較して、推奨される治療をより優れて受けられるであろうという仮説を立てます。 b) PCP モデルの患者は、通常のケアと比較して、ケアの調整、自己効力感、PCP に対する自信が著しく優れていると認識します。 c) PCP モデルでは、通常のケアと比較して、計画外および非推奨のケアの使用が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
-
Kern、California、アメリカ、93306
- Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者：成人（21歳以上）のカイザー・パーマネンテ南カリフォルニア会員で、カイザー・パーマネンテ南カリフォルニア内で最初に病理学的に確認された原発性早期乳がん（ステージ0、I、II）または結腸直腸がん（ステージI、II）と診断され治療を受けた人。 過去6～36か月以内に積極的ながん治療を完了した。積極的な治療には、がんに対する手術、化学療法（ハーセプチン（トラスツズマブ）を含む）、放射線療法、卵巣抑制療法（ゴセレリン（ゾラデックス）など）が含まれます。 Kaiser Permanente 南カリフォルニア腫瘍内科内で少なくとも 1 回の診察を完了していること。 病状や治療法に基づいて、がんの再発や治療に関連した毒性のリスクが低い。 目的 2 の調査の場合: 英語またはスペイン語の主言語 (ただし、目的 1 の参加者が録音した好みの話し言葉について評価し、必要に応じて翻訳を調整します)。 患者から報告された転帰の調査を完了する能力。
- 医師: 組み込みプライマリ・ケア医師 (PCP) モデルに割り当てられたセンターの場合、参加するために選ばれた PCP は、関連するプライマリ・ケア専門分野で理事会認定を受けている必要があります。有効な最新の医師免許または上級医師免許を保持していること。南カリフォルニア・パーマネンテ・メディカル・グループに雇用される。
除外基準:
- 21歳未満の患者
- 疾患の段階および治療法に基づいて、再発および治療関連毒性のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入条件
この試験では、プライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）がサバイバーシップについて訓練された後、腫瘍内科診療所に組み込まれ、低リスクの早期乳がんおよび結腸直腸がんサバイバーをケアする埋め込み型プライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）モデル（実験条件）の有効性をテストします。治療後 6 ～ 36 か月後に包括的な生存者ケアに移行する必要があります。
|
プライマリケアの医師は、低リスクの早期乳房および結腸直腸患者に対するがんサバイバーシップケアに関する包括的なトレーニングを受けます。
トレーニングには、継続医学教育 (CME) モジュール、ウェビナー、対面でのディスカッションや臨床シャドーイングが含まれます。
|
|
介入なし：制御条件
乳がんおよび結腸直腸がん生存者に対する通常のケア (腫瘍学主導モデル)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん監視ケアサービス
時間枠：36ヶ月
|
ガイドラインが推奨するがん監視ケアサービスを受ける。
|
36ヶ月
|
|
介護予防サービス
時間枠：36ヶ月
|
ガイドラインが推奨する介護予防サービスを受けられます。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨されない監視医療/計画外の緊急および緊急医療サービス
時間枠：36ヶ月
|
現在の臨床ガイドラインに基づいて推奨されていない監視治療を受けていること、および計画外の入院、救急外来、および救急医療サービスを利用していること。
|
36ヶ月
|
|
2016 年医療費パネル調査 (MEPS)、がんサプリメントの経験、セクション 7、がん医療モジュール (項目 #44)
時間枠：12ヶ月
|
がん生存者の経済的負担、医療へのアクセス、雇用と就業パターン、医療の利用と支出、がん生存者による処方薬の使用に関する検証済みの尺度（項目 #44、回答オプション: 4 項目のリッカート尺度）
|
12ヶ月
|
|
患者中心の医療ホーム (PCMH) および医療提供者およびシステムのがん消費者評価 (CAHPS)
時間枠：12ヶ月
|
患者中心の医療ホーム (PCMH) 項目セットは、CAHPS 臨床医およびグループ調査 (CG-CAHPS) の成人版と小児版に追加できる補足的な質問のセットで、次の領域に関する患者の体験に関するより多くの情報を収集できます。医療現場を定義するプライマリケア。
ただし、このアイテム セットの使用は、医療施設として明示的に機能する診療所に限定されません。
患者の経験のより包括的な評価に関心のあるプライマリケア実践者は、PCMH 項目を調査に追加できます (6 つの質問、回答オプション: 3 項目、4 項目、または 6 項目のリッカート尺度)。
|
12ヶ月
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (リッカート スケールを使用して回答)
時間枠：12ヶ月
|
2004 年に作成された患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部として、PROMIS Global-10 は、症状、機能、および医療関連の生活の質 (HRQoL) の測定を可能にする、公的に利用可能な世界的な健康評価ツールです。さまざまな慢性疾患および症状 (10 の質問、回答オプション: 5 項目のリッカート尺度)。
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 慢性疾患症状管理のための自己効力感尺度 (症状管理のための自己効力感短縮形 8a (8 つの質問、5 項目のリッカート尺度)
時間枠：12ヶ月
|
PROMIS 成人の慢性疾患の症状管理に関する自己効力感尺度は、慢性健康状態による症状の管理における自己報告の現在の信頼レベルを評価します (8 つの質問、回答オプション: 5 項目のリッカート尺度)。
|
12ヶ月
|
|
欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 Core 30 (バージョン 3)
時間枠：12ヶ月
|
がん患者の生活の質を評価するために作成されたアンケート (30 の質問、回答オプション: 4 項目または 7 項目のリッカート尺度)
|
12ヶ月
|
|
健康情報および国民動向調査からの治療概要の受け取り (ヒント 4、サイクル 2)
時間枠：12ヶ月
|
Health Information National Trends Survey (HINTS) は、がんおよび健康関連情報に関するアメリカ国民の知識、態度、利用に関する全国を代表するデータを定期的に収集しています (質問 1 つ、回答オプション: はい/いいえ)。
|
12ヶ月
|
|
サバイバーシップケアスケールのプライマリケアの提供
時間枠：12ヶ月
|
認識されている生存者ケアの自己申告尺度（6 つの質問、回答オプション: 5 項目のリッカート尺度）
|
12ヶ月
|
|
患者が報告したがん治療の副作用による悩み (検証済みの単一項目測定)
時間枠：12ヶ月
|
5 段階のリッカート尺度で評価される「治療の副作用に悩まされている」(GP5) という単一項目は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) バージョンの一部です (質問 1 つ、回答オプション: 5項目リッカート尺度）
|
12ヶ月
|
|
意思決定尺度の満足度
時間枠：12ヶ月
|
(6 つの質問、回答オプション: 4 項目のリッカート スケール)
|
12ヶ月
|
|
生存者ケアの管理に対する自信
時間枠：12ヶ月
|
自己申告による生存者ケア計画の受領状況、提供者の期待、生存者ケアの管理に対する自信を評価するアンケート (5 つの質問、回答オプション: 4 項目のリッカート尺度)。
|
12ヶ月
|
|
がんの再発
時間枠：12ヶ月
|
単品、質問: 医師や他の医療専門家から、あなたのがんが再発したと言われたことがありますか?
(応答オプション: はい/いいえ)。
1a.
「はい」の場合、医師または他の医療専門家からあなたのがんが再発したと告げられたのは、最近何年ですか?
_______________
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による患者統計
時間枠：12ヶ月
|
性別、人種/民族。保険の種類。最高レベルの教育。学校/雇用状況。世帯合計収入
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erin E. Hahn, PhD, MPH、Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01CA249419 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01CA249419-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ