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Estudio sobre la participación de la atención primaria en la supervivencia al cáncer (EPICS) (EPICS)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

El estudio EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): un ensayo de nuevos modelos de atención para sobrevivientes de cáncer

Un ensayo cuasi experimental no aleatorizado pre/post con grupo de control de dos modelos de atención de supervivencia al cáncer en sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama en etapa temprana atendidos en un entorno de atención médica integrada y de base comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cuasi experimental no aleatorizado pre/post con grupo de control de dos modelos de atención de supervivencia al cáncer en sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama en etapa temprana atendidos en un entorno de atención médica integrada y de base comunitaria. El ensayo probará la eficacia de un modelo integrado de proveedor de atención primaria (PCP) (condición experimental) en el que los PCP están integrados en una práctica de oncología y atenderán a los sobrevivientes de bajo riesgo que realizarán la transición entre 6 y 36 meses después del tratamiento para atención integral de supervivencia. Presumimos que a) los pacientes en el modelo PCP recibirán una mejor atención recomendada en comparación con la atención habitual; b) los pacientes en el modelo PCP percibirán una coordinación de la atención, autoeficacia y confianza en su PCP significativamente mejores en comparación con la atención habitual; yc) el uso de atención no planificada y no recomendada será menor en el modelo PCP en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Estados Unidos, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: Miembros adultos (mayores de 21 años) de Kaiser Permanente Southern California diagnosticados y tratados por el primer cáncer primario de mama en etapa temprana (etapa 0, I, II) o colorrectal (etapa I, II) patológicamente confirmado dentro de Kaiser Permanente Southern California. Completó el tratamiento activo contra el cáncer en los últimos 6 a 36 meses; El tratamiento activo incluye cirugía dirigida contra el cáncer, quimioterapia (incluye Herceptin (Trastuzumab)), radioterapia y terapia de supresión ovárica (p. ej., Goserelin (Zoladex)). Completó al menos una visita al consultorio de oncología médica de Kaiser Permanente en el sur de California. Con bajo riesgo de recurrencia del cáncer y toxicidades relacionadas con el tratamiento según el estado de la enfermedad y las modalidades de tratamiento. Para nuestra encuesta del Objetivo 2: idioma principal inglés o español (aunque evaluaremos a nuestros participantes del Objetivo 1 para determinar el idioma hablado preferido grabado y ajustaremos las traducciones según sea necesario). Capacidad para completar encuestas de resultados informados por los pacientes.
  • Médicos: para los centros asignados al modelo de médico de atención primaria (PCP) integrado, los PCP seleccionados para participar deben estar certificados por la junta en una especialidad de atención primaria relevante; tener una licencia de médico o profesional avanzado válida y vigente; y ser empleado del Grupo Médico Permanente del Sur de California.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 21 años.
  • Pacientes con alto riesgo de recurrencia y toxicidades relacionadas con el tratamiento según el estadio de la enfermedad y las modalidades de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención
El ensayo probará la eficacia de un modelo integrado de proveedor de atención primaria (PCP) (condición experimental) en el que los PCP reciben capacitación en supervivencia y luego se integran en una práctica de oncología para atender a sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama en etapa temprana de bajo riesgo que realizar la transición entre 6 y 36 meses después del tratamiento para recibir atención integral de supervivencia.
Otro: Atención primaria integrada en el modelo de supervivencia al cáncer
Los médicos de atención primaria recibirán capacitación integral en atención de supervivencia al cáncer para pacientes colorrectales y de mama en etapa temprana de bajo riesgo. La capacitación incluirá módulos de educación médica continua (CME), seminarios web y debates en persona y seguimiento clínico.
Sin intervención: Condición de control
Atención habitual para supervivientes de cáncer de mama y colorrectal (modelo dirigido por oncología).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Servicios de atención de vigilancia del cáncer.
Periodo de tiempo: 36 meses
Recepción de servicios de atención de vigilancia del cáncer recomendados por las guías.
36 meses
Servicios de atención preventiva
Periodo de tiempo: 36 meses
Recepción de servicios de atención preventiva recomendados por guías.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención de vigilancia no recomendada/servicios de atención de emergencia y urgencia no planificados
Periodo de tiempo: 36 meses
Recepción de atención de vigilancia no recomendada según las guías clínicas vigentes y uso de servicios de hospitalización, departamento de emergencia y atención de urgencia no planificados.
36 meses
Encuesta del Panel de Gastos Médicos (MEPS) 2016, Suplemento de Experiencias con el Cáncer, Sección 7, Módulo de Atención Médica para el Cáncer (Ítem #44)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medidas validadas de la carga financiera de la supervivencia al cáncer, el acceso a la atención médica, el empleo y los patrones de empleo, la utilización y los gastos de atención médica y el uso de medicamentos recetados por parte de los sobrevivientes del cáncer (Ítem #44; opciones de respuesta: escala Likert de 4 ítems)
12 meses
Hogar médico centrado en el paciente (PCMH) y Evaluación de proveedores y sistemas de atención médica para consumidores de cáncer (CAHPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El conjunto de elementos del Hogar médico centrado en el paciente (PCMH) es un conjunto de preguntas complementarias que se pueden agregar a las versiones para adultos y niños de la Encuesta para médicos y grupos de CAHPS (CG-CAHPS) para recopilar más información sobre la experiencia del paciente con los dominios de atención primaria que definen un hogar médico. Sin embargo, el uso de este conjunto de artículos no se limita a prácticas que funcionan explícitamente como hogares médicos. Cualquier consultorio de atención primaria que esté interesado en una evaluación más completa de las experiencias de sus pacientes puede agregar los ítems del PCMH a la encuesta (6 preguntas; opciones de respuesta: escala Likert de 3, 4 o 6 ítems).
12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud global v1.2 (respuestas utilizando una escala Likert)
Periodo de tiempo: 12 meses
Como parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), creado en 2004, PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de la salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) para una amplia variedad de enfermedades y condiciones crónicas (10 preguntas; opciones de respuesta: escala Likert de 5 ítems).
12 meses
Escala de autoeficacia para el manejo de síntomas de enfermedades crónicas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (Autoeficacia para el manejo de síntomas, forma corta 8a (8 preguntas; escala Likert de 5 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala PROMIS de autoeficacia para adultos para el manejo de síntomas de condiciones crónicas evalúa el nivel actual de confianza autoinformado en el manejo de los síntomas de condiciones de salud crónicas (8 preguntas; opciones de respuesta: escala Likert de 5 ítems).
12 meses
Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (versión 3)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer (30 preguntas; opciones de respuesta: escala Likert de 4 o 7 ítems)
12 meses
Recepción del resumen de tratamiento de la Encuesta de información de salud y tendencias nacionales (CONSEJOS 4, ciclo 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta Nacional de Tendencias de Información de Salud (HINTS) recopila periódicamente datos representativos a nivel nacional sobre el conocimiento, las actitudes y el uso del público estadounidense sobre la información relacionada con el cáncer y la salud (1 pregunta; opción de respuesta: sí/no).
12 meses
Escala de prestación de atención de supervivencia en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida autoinformada de atención de supervivencia percibida (6 preguntas; opciones de respuesta: escala Likert de 5 ítems)
12 meses
Molestia informada por el paciente derivada de los efectos secundarios de la terapia contra el cáncer (medida validada de un solo elemento)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ítem único "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" (GP5), calificado en una escala Likert de 5 puntos, es parte de la versión de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer General (FACT-G) (1 pregunta; opción de respuesta: escala Likert de 5 ítems)
12 meses
La escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
(6 preguntas; opciones de respuesta: Escala Likert de 4 ítems)
12 meses
Confianza en la gestión de la atención de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario que evalúa la recepción autoinformada de la planificación de la atención de supervivencia, las expectativas de sus proveedores y la confianza en la gestión de su atención de supervivencia (5 preguntas; opciones de respuesta: escalas Likert de 4 ítems).
12 meses
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Ítem ​​único, pregunta: ¿Le dijo alguna vez un médico u otro profesional de la salud que su cáncer había regresado? (opción de respuesta: sí/no). 1a. En caso afirmativo, ¿cuál fue el año más reciente en el que un médico u otro profesional de la salud le dijo que su cáncer había regresado? _______________
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de los pacientes autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
género, raza/etnicidad; tipo de seguro; educación del más alto nivel; situación escolar/laboral; ingreso total del hogar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA249419 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01CA249419-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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