Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS) tanulmány (EPICS)

2025. december 8. frissítette: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Az EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship) tanulmány: A ráktúlélők újszerű gondozási modelljeinek próbatétele

Kvázi-kísérleti, nem randomizált pre/post kontrollcsoportos vizsgálat a rák túlélői ellátásának két modelljével a korai stádiumban lévő vastagbél- és emlőrák túlélőinél, akiket közösségi alapú, integrált egészségügyi ellátásban ápolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kvázi-kísérleti, nem randomizált pre/post kontrollcsoportos vizsgálat a rák túlélői ellátásának két modelljével a korai stádiumban lévő vastagbél- és emlőrák túlélőinél, akiket közösségi alapú, integrált egészségügyi ellátásban ápolnak. A kísérlet egy beágyazott alapellátó (PCP) modell hatékonyságát fogja tesztelni (kísérleti állapot), amelyben a PCP-k egy onkológiai praxisba vannak beépítve, és olyan alacsony kockázatú túlélőket ápolnak, akiket a kezelés után 6-36 hónappal áthelyeznek. átfogó túlélőgondozás. Feltételezzük, hogy a) a PCP-modellben a betegek jobban részesülnek az ajánlott ellátásban, mint a szokásos ellátásban; b) a PCP-modellben a betegek szignifikánsan jobb ellátási koordinációt, önhatékonyságot és PCP-be vetett bizalmat észlelnek a szokásos ellátáshoz képest; és c) a PCP-modellben a nem tervezett és nem javasolt ellátások igénybevétele kevesebb lesz a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Egyesült Államok, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek: Felnőtt (21 év feletti) Kaiser Permanente dél-kaliforniai tagjai, akiknél a Kaiser Permanente Dél-Kaliforniai régióban kórosan igazolt első primer korai stádiumú emlőrákot (0., I., II. stádium) vagy vastag- és végbélrákot (I., II. stádium) diagnosztizáltak és kezeltek. Aktív rákkezelés befejezése az elmúlt 6-36 hónapban; az aktív kezelés magában foglalja a rákellenes műtétet, a kemoterápiát (beleértve a Herceptint (Trastuzumab)), a sugárterápiát és a petefészek-szuppressziós terápiát (pl. Goserelin (Zoladex)). Legalább egy látogatást tett a Kaiser Permanente dél-kaliforniai orvosi onkológián belül. A betegség állapota és a kezelési módok alapján alacsony a rák kiújulásának és a kezeléssel összefüggő toxicitásoknak a kockázata. A 2. cél felmérésünkhöz: Az elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol (bár felmérjük az 1. célban részt vevő résztvevőket a rögzített preferált beszélt nyelvre vonatkozóan, és szükség szerint módosítjuk a fordításokat). Képesség felmérések kitöltésére a betegek által jelentett eredményekről.
  • Orvosok: A beágyazott alapellátási orvos (PCP) modellhez rendelt központok esetében a részvételre kiválasztott PCP-knek rendelkezniük kell a megfelelő alapellátási szakterületen az igazgatótanácsi tanúsítvánnyal; rendelkeznie kell érvényes és aktuális orvosi vagy haladó orvosi engedéllyel; és a Southern California Permanente Medical Group alkalmazottja.

Kizárási kritériumok:

  • 21 évnél fiatalabb betegek
  • A betegség stádiumától és a kezelési módoktól függően nagy a kiújulás és a kezeléssel összefüggő toxicitás kockázatának kitett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
A kísérlet egy beágyazott alapellátó (PCP) modell hatékonyságát fogja tesztelni (kísérleti állapot), amelyben a PCP-ket a túlélésre képezik, majd beágyazzák egy onkológiai praxisba az alacsony kockázatú, korai stádiumú emlő- és vastagbélrák túlélőinek ellátására. 6-36 hónappal a kezelést követően át kell helyezni az átfogó túlélőgondozásra.
Egyéb: Beágyazott alapellátás a rák túlélési modelljében
Az alapellátó orvosok átfogó képzésben részesülnek az alacsony kockázatú, korai stádiumú emlő- és vastagbél-betegek ráktúlélői ellátásáról. A képzés magában foglalja az orvosi továbbképzési (CME) modulokat, webináriumokat, valamint személyes beszélgetést és klinikai árnyékolást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Mell- és vastagbélrák túlélők szokásos ellátása (onkológia által vezetett modell).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákfelügyeleti ellátás
Időkeret: 36 hónap
Útmutató által javasolt rákmegfigyelő ellátási szolgáltatások átvétele.
36 hónap
Megelőző gondozási szolgáltatások
Időkeret: 36 hónap
Útmutató által javasolt megelőző ellátási szolgáltatások átvétele.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem javasolt felügyeleti ellátás/nem tervezett sürgősségi és sürgősségi ellátás
Időkeret: 36 hónap
A jelenlegi klinikai irányelvek alapján nem ajánlott felügyeleti ellátás fogadása, valamint a nem tervezett kórházi kezelés, sürgősségi osztály és sürgősségi ellátás igénybevétele.
36 hónap
Orvosi kiadási panelfelmérés (MEPS) 2016, Tapasztalatok a rákkiegészítéssel kapcsolatban, 7. szakasz, A rák orvosi ellátása modul (44. tétel)
Időkeret: 12 hónap
A ráktúlélők anyagi terheinek, az orvosi ellátáshoz való hozzáférésnek, a foglalkoztatási és foglalkoztatási mintáknak, az egészségügyi ellátás igénybevételének és kiadásainak, valamint a ráktúlélők vényköteles gyógyszerhasználatának hitelesített mérőszámai (44. tétel; válaszlehetőségek: 4 tételes Likert skála)
12 hónap
Betegközpontú orvosi otthon (PCMH) és egészségügyi szolgáltatók és rendszerek rákellenes fogyasztói értékelése (CAHPS)
Időkeret: 12 hónap
A betegközpontú orvosi otthon (PCMH) elemkészlet olyan kiegészítő kérdések készlete, amelyek hozzáadhatók a CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) felnőtt és gyermek verziójához, hogy több információt gyűjtsenek a betegek tapasztalatairól a következő területeken. egészségügyi otthont meghatározó alapellátás. Ennek az elemkészletnek a használata azonban nem korlátozódik azokra a praxisokra, amelyek kifejezetten orvosi otthonként funkcionálnak. Bármely alapellátás, amely érdeklődik páciensei tapasztalatainak átfogóbb felmérésében, a PCMH itemekkel egészítheti ki a felmérést (6 kérdés; válaszlehetőségek: 3-, 4- vagy 6-pontos Likert-skála).
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi skála 1.2-es verziója (a válaszok Likert-skála használatával)
Időkeret: 12 hónap
A 2004-ben létrehozott páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) részeként a PROMIS Global-10 egy nyilvánosan elérhető globális egészségfelmérő eszköz, amely lehetővé teszi a tünetek, a működés és az egészségügyi ellátással összefüggő életminőség (HRQoL) mérését. sokféle krónikus betegség és állapot (10 kérdés; válaszlehetőségek: 5-tételes Likert skála).
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Önhatékonyság a krónikus állapotok kezeléséhez Tünet skála (Self-efficiency for managing tünetek, 8a rövid forma (8 kérdés; 5 tételes Likert skála)
Időkeret: 12 hónap
A PROMIS felnőttkori önhatékonyság a krónikus állapotok kezelésében tünetegyüttes skála a krónikus egészségi állapotok tüneteinek kezelésében az önbevallásban szereplő jelenlegi önbizalom szintjét méri (8 kérdés; válaszlehetőségek: 5 tételes Likert skála).
12 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (3. verzió)
Időkeret: 12 hónap
A rákos betegek életminőségének felmérésére kidolgozott kérdőív (30 kérdés; válaszlehetőségek: 4 vagy 7 tételes Likert skála)
12 hónap
A kezelési összefoglaló átvétele az egészségügyi információk és a nemzeti trendek felméréséből (4. TIPP, 2. ciklus)
Időkeret: 12 hónap
A Health Information National Trends Survey (HINTS) rendszeresen gyűjt országosan reprezentatív adatokat az amerikai közvélemény rákkal és egészséggel kapcsolatos információk ismeretéről, hozzáállásáról és felhasználásáról (1 kérdés; válaszlehetőség: igen/nem).
12 hónap
Alapellátás, túlélőgondozási mérleg
Időkeret: 12 hónap
Az észlelt túlélőgondozás önbevallásos mérőszáma (6 kérdés; válaszlehetőségek: 5-tételes Likert-skála)
12 hónap
A betegek által jelentett zavar a rákterápia mellékhatásai miatt (érvényesített egypontos intézkedés)
Időkeret: 12 hónap
Az 5-pontos Likert-skálán értékelt egyetlen tétel: „A kezelés mellékhatásai zavarnak” (GP5) a Rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) verziójának része (1 kérdés; válaszlehetőség: 5 tételes Likert skála)
12 hónap
A döntéssel való elégedettség skála
Időkeret: 12 hónap
(6 kérdés; válaszlehetőségek: 4 elemes Likert skála)
12 hónap
Magabiztosság a túlélőgondozás irányításában
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív, amely felméri a túlélőgondozás tervezésének önbevallásában való részvételét, a szolgáltatókkal szembeni elvárásokat és a túlélőgondozás kezelésébe vetett bizalmat (5 kérdés; válaszlehetőségek: 4 tételes Likert skála).
12 hónap
A rák kiújulása
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen elem, kérdés: Mondta valaha orvos vagy más egészségügyi szakember, hogy a rákja kiújult? (válaszlehetőség: igen/nem). 1a. Ha igen, melyik volt az utolsó év, amikor egy orvos vagy más egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy a rákja kiújult? _______________
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek saját bevallása szerinti demográfiai adatai
Időkeret: 12 hónap
nem, faj/etnikai hovatartozás; biztosítás típusa; legmagasabb szintű oktatás; iskolai/foglalkoztatási státusz; teljes háztartási jövedelem
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01CA249419 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01CA249419-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel