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O Estudo Envolvendo a Atenção Primária na Sobrevivência do Câncer (EPICS) (EPICS)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

O estudo EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): um ensaio de novos modelos de atendimento para sobreviventes de câncer

Um ensaio pré/pós quase experimental não randomizado com grupo de controle de dois modelos de cuidados de sobrevivência ao câncer em sobreviventes de câncer colorretal e de mama em estágio inicial atendidos em um ambiente de saúde integrado e baseado na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio pré/pós quase experimental não randomizado com grupo de controle de dois modelos de cuidados de sobrevivência ao câncer em sobreviventes de câncer colorretal e de mama em estágio inicial atendidos em um ambiente de saúde integrado e baseado na comunidade. O estudo testará a eficácia de um modelo incorporado de prestador de cuidados primários (PCP) (condição experimental) no qual os PCPs estão integrados em uma prática oncológica e cuidarão de sobreviventes de baixo risco que serão transferidos 6-36 meses após o tratamento para cuidados abrangentes de sobrevivência. Nossa hipótese é que a) os pacientes no modelo PCP terão recebimento superior dos cuidados recomendados em comparação aos cuidados habituais; b) os pacientes no modelo PCP perceberão uma coordenação de cuidados significativamente melhor, autoeficácia e confiança em seu PCP em comparação com os cuidados habituais; e c) o uso de cuidados não planejados e não recomendados será menor no modelo PCP em comparação aos cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Estados Unidos, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Membros adultos (21+) da Kaiser Permanente Southern California diagnosticados e tratados para primeiro câncer primário de mama em estágio inicial (estágio 0, I, II) ou colorretal (estágio I, II) confirmado patologicamente na Kaiser Permanente Southern California. Tratamento ativo contra o câncer concluído nos últimos 6 a 36 meses; o tratamento ativo inclui cirurgia direcionada ao câncer, quimioterapia (inclui Herceptin (Trastuzumab)), radioterapia e terapia de supressão ovariana (por exemplo, Goserelina (Zoladex)). Concluiu pelo menos uma visita ao consultório da oncologia médica Kaiser Permanente Southern California. Com baixo risco de recorrência do câncer e toxicidades relacionadas ao tratamento com base no estado da doença e nas modalidades de tratamento. Para nossa pesquisa do Objetivo 2: Idioma principal: inglês ou espanhol (embora avaliaremos nossos participantes do Objetivo 1 quanto ao idioma falado preferido gravado e ajustaremos as traduções conforme necessário). Capacidade de completar pesquisas de resultados relatados pelo paciente.
  • Médicos: Para centros atribuídos ao modelo incorporado de médico de atenção primária (PCP), os PCP selecionados para participar devem ser certificados pelo Conselho em uma especialidade relevante de atenção primária; possuir uma licença válida e atual de MD ou de praticante avançado; e ser contratado pelo Southern California Permanente Medical Group.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 21 anos de idade
  • Pacientes com alto risco de recorrência e toxicidades relacionadas ao tratamento com base no estágio da doença e nas modalidades de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Intervenção
O estudo testará a eficácia de um modelo incorporado de prestador de cuidados primários (PCP) (condição experimental) no qual os PCPs são treinados em sobrevivência e depois integrados em uma prática oncológica para cuidar de sobreviventes de câncer de mama e colorretal em estágio inicial e de baixo risco que irão ser transferidos 6-36 meses após o tratamento para cuidados abrangentes de sobrevivência.
Outro: Cuidados primários integrados no modelo de sobrevivência ao cancro
Os médicos de cuidados primários receberão treinamento abrangente em cuidados de sobrevivência ao câncer para pacientes de mama e colorretais em estágio inicial e de baixo risco. O treinamento incluirá módulos de educação médica continuada (CME), webinars e discussão presencial e acompanhamento clínico.
Sem intervenção: Condição de controle
Cuidados habituais para sobreviventes de câncer de mama e colorretal (modelo liderado pela oncologia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serviços de cuidados de vigilância do câncer
Prazo: 36 meses
Recebimento de serviços de cuidados de vigilância do câncer recomendados pelas diretrizes.
36 meses
Serviços de cuidados preventivos
Prazo: 36 meses
Recebimento de serviços de cuidados preventivos recomendados pelas diretrizes.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados de vigilância não recomendados/serviços de atendimento de emergência e urgência não planejados
Prazo: 36 meses
Recebimento de cuidados de vigilância não recomendados com base nas diretrizes clínicas atuais e uso de hospitalização não planejada, departamento de emergência e serviços de atendimento de urgência.
36 meses
Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (MEPS) 2016, Experiências com Suplemento de Câncer, Seção 7, Módulo de Cuidados Médicos para Câncer (Item #44)
Prazo: 12 meses
Medidas validadas da carga financeira da sobrevivência ao câncer, acesso a cuidados médicos, emprego e padrões de emprego, utilização e despesas com cuidados de saúde e uso de medicamentos prescritos por sobreviventes de câncer (Item #44; opções de resposta: escala Likert de 4 itens)
12 meses
Casa Médica Centrada no Paciente (PCMH) e Avaliação do Consumidor de Câncer de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS)
Prazo: 12 meses
O conjunto de itens do domicílio médico centrado no paciente (PCMH) é um conjunto de perguntas complementares que podem ser adicionadas às versões para adultos e crianças da pesquisa clínica e de grupo CAHPS (CG-CAHPS) para coletar mais informações sobre a experiência do paciente com os domínios de cuidados primários que definem uma casa médica. Contudo, a utilização deste conjunto de itens não se limita a práticas que funcionam explicitamente como residências médicas. Qualquer prática de cuidados primários que esteja interessada numa avaliação mais abrangente das experiências dos seus pacientes pode adicionar os itens do PCMH à pesquisa (6 perguntas; opções de resposta: escala Likert de 3 itens, 4 itens ou 6 itens).
12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (respostas usando uma escala Likert)
Prazo: 12 meses
Como parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) criado em 2004, o PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas (10 questões; opções de resposta: escala Likert de 5 itens).
12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Escala de autoeficácia para gerenciar sintomas de condições crônicas (autoeficácia para gerenciar sintomas, formato abreviado 8a (8 perguntas; escala Likert de 5 itens)
Prazo: 12 meses
A Escala de Autoeficácia para Adultos no Gerenciamento de Sintomas de Condições Crônicas do PROMIS avalia o nível atual de confiança auto-relatado no gerenciamento de sintomas de condições crônicas de saúde (8 perguntas; opções de resposta: escala Likert de 5 itens).
12 meses
Questionário Core 30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (versão 3)
Prazo: 12 meses
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer (30 questões; opções de resposta: escala Likert de 4 ou 7 itens)
12 meses
Resumo de recebimento de tratamento da pesquisa de informações de saúde e tendências nacionais (DICAS 4, Ciclo 2)
Prazo: 12 meses
A Pesquisa Nacional de Tendências de Informações sobre Saúde (HINTS) coleta regularmente dados representativos em nível nacional sobre o conhecimento, as atitudes e o uso do público americano de informações relacionadas ao câncer e à saúde (1 pergunta; opção de resposta: sim/não).
12 meses
Escala de Prestação de Cuidados de Sobrevivência na Atenção Primária
Prazo: 12 meses
Medida autorreferida da percepção dos cuidados de sobrevivência (6 perguntas; opções de resposta: escala Likert de 5 itens)
12 meses
Incomodação relatada pelo paciente devido aos efeitos colaterais da terapia contra o câncer (medida de item único validada)
Prazo: 12 meses
O item único “Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento” (GP5), avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, faz parte da versão Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (1 pergunta; opção de resposta: Escala Likert de 5 itens)
12 meses
A escala de satisfação com a decisão
Prazo: 12 meses
(6 questões; opções de resposta: escala Likert de 4 itens)
12 meses
Confiança na gestão dos cuidados de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Questionário que avalia o recebimento auto-relatado de planejamento de cuidados de sobrevivência, expectativas de seus prestadores e confiança na gestão de seus cuidados de sobrevivência (5 perguntas; opções de resposta: escalas Likert de 4 itens).
12 meses
Recorrência do câncer
Prazo: 12 meses
Item único, pergunta: Algum médico ou outro profissional de saúde alguma vez lhe disse que seu câncer havia voltado? (opção de resposta: sim/não). 1a. Se sim, qual foi o ano mais recente em que um médico ou outro profissional de saúde lhe disse que o seu cancro tinha voltado? _______________
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente autorrelatados
Prazo: 12 meses
gênero, raça/etnia; tipo de seguro; educação de mais alto nível; situação escolar/emprego; renda familiar total
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01CA249419 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01CA249419-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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