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Lo studio Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS). (EPICS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Lo studio EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): una sperimentazione di nuovi modelli di assistenza per i sopravvissuti al cancro

Uno studio quasi sperimentale non randomizzato pre/post con gruppo di controllo di due modelli di assistenza per la sopravvivenza al cancro nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e della mammella in stadio iniziale assistiti in un contesto sanitario integrato e basato sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio quasi sperimentale non randomizzato pre/post con gruppo di controllo di due modelli di assistenza per la sopravvivenza al cancro nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e della mammella in stadio iniziale assistiti in un contesto sanitario integrato e basato sulla comunità. Lo studio metterà alla prova l'efficacia di un modello di fornitore di cure primarie (PCP) integrato (condizione sperimentale) in cui i PCP sono integrati all'interno di una pratica oncologica e si prenderà cura dei sopravvissuti a basso rischio che verranno trasferiti 6-36 mesi dopo il trattamento per assistenza completa alla sopravvivenza. Ipotizziamo che a) i pazienti nel modello PCP riceveranno una maggiore quantità di cure raccomandate rispetto alle cure abituali; b) i pazienti nel modello PCP percepiranno un coordinamento assistenziale, un'autoefficacia e una fiducia nel proprio PCP significativamente migliori rispetto alle cure abituali; e c) l'uso di cure non pianificate e non raccomandate sarà inferiore nel modello PCP rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Stati Uniti, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: Membri adulti (21+) del Kaiser Permanente Southern California con diagnosi e trattamento per il primo cancro primario primario in stadio iniziale (stadio 0, I, II) o colorettale (stadio I, II) confermato patologicamente all'interno del Kaiser Permanente Southern California. Trattamento attivo del cancro completato negli ultimi 6-36 mesi; il trattamento attivo comprende la chirurgia antitumorale, la chemioterapia (include Herceptin (Trastuzumab)), la radioterapia e la terapia di soppressione ovarica (ad esempio, Goserelin (Zoladex)). Completato almeno una visita ambulatoriale presso l'oncologia medica della Kaiser Permanente Southern California. A basso rischio di recidiva del cancro e di tossicità correlata al trattamento in base allo stato della malattia e alle modalità di trattamento. Per il nostro sondaggio Obiettivo 2: lingua principale inglese o spagnolo (anche se valuteremo i nostri partecipanti all'obiettivo 1 per la lingua parlata preferita registrata e adatteremo le traduzioni secondo necessità). Capacità di completare sondaggi sui risultati riportati dai pazienti.
  • Medici: per i centri assegnati al modello di medico di assistenza primaria integrato (PCP), i medici di base selezionati per partecipare devono essere certificati dal Board in una specialità di assistenza primaria pertinente; possedere una licenza di medico o di medico avanzato valida e attuale; ed essere impiegato presso il Southern California Permanente Medical Group.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni
  • Pazienti ad alto rischio di recidiva e di tossicità correlata al trattamento in base allo stadio della malattia e alle modalità di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
Lo studio metterà alla prova l'efficacia di un modello di fornitore di cure primarie (PCP) integrato (condizione sperimentale) in cui i PCP vengono formati sulla sopravvivenza e poi integrati in una pratica oncologica per prendersi cura dei sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto a basso rischio, in stadio iniziale, che lo faranno essere trasferiti a 6-36 mesi dopo il trattamento per un'assistenza completa alla sopravvivenza.
Altro: Cure primarie integrate nel modello di sopravvivenza al cancro
I medici di base riceveranno una formazione completa sulle cure di sopravvivenza al cancro per pazienti a basso rischio e in fase iniziale del seno e del colon-retto. La formazione includerà moduli di formazione medica continua (ECM), webinar, discussioni di persona e affiancamento clinico.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Assistenza abituale per le sopravvissute al cancro al seno e al cancro del colon-retto (modello guidato dall'oncologia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servizi assistenziali di sorveglianza oncologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione dei servizi di assistenza sanitaria di sorveglianza del cancro raccomandati dalle linee guida.
36 mesi
Servizi di assistenza preventiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione dei servizi di cura preventiva raccomandati dalle linee guida.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure di sorveglianza non raccomandate/servizi di emergenza e cure urgenti non pianificate
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione di cure di sorveglianza non raccomandate sulla base delle attuali linee guida cliniche e utilizzo di ricoveri ospedalieri non pianificati, pronto soccorso e servizi di assistenza urgente.
36 mesi
Sondaggio sul pannello delle spese mediche (MEPS) 2016, Esperienze con il supplemento contro il cancro, Sezione 7, Modulo Assistenza medica per il cancro (voce n. 44)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure convalidate dell’onere finanziario dei sopravvissuti al cancro, accesso alle cure mediche, modelli di occupazione e impiego, utilizzo e spese dell’assistenza sanitaria e uso di farmaci soggetti a prescrizione da parte dei sopravvissuti al cancro (elemento n. 44; opzioni di risposta: scala Likert a 4 elementi)
12 mesi
Patient-Centered Medical Home (PCMH) e Valutazione del consumatore di cancro dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set è un insieme di domande supplementari che possono essere aggiunte alle versioni per adulti e bambini del CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) per raccogliere maggiori informazioni sull'esperienza del paziente con i domini di cure primarie che definiscono una casa medica. Tuttavia, l’uso di questo insieme di elementi non è limitato alle pratiche che funzionano esplicitamente come strutture sanitarie. Qualsiasi studio di assistenza primaria interessato a una valutazione più completa delle esperienze dei propri pazienti può aggiungere gli elementi PCMH all'indagine (6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 3, 4 o 6 elementi).
12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (risposte alle risposte utilizzando una scala Likert)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come parte del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) creato nel 2004, il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale disponibile al pubblico che consente la misurazione dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche (10 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 item).
12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala di autoefficacia per la gestione dei sintomi delle condizioni croniche (autoefficacia per la gestione dei sintomi, modulo breve 8a (8 domande; scala Likert a 5 elementi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PROMIS per l'autoefficacia degli adulti nella gestione dei sintomi delle condizioni croniche valuta il livello attuale di fiducia auto-riferito nella gestione dei sintomi derivanti da condizioni di salute croniche (8 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 elementi).
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (versione 3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (30 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 4 o 7 item)
12 mesi
Ricezione del riepilogo del trattamento dall'indagine sulle informazioni sanitarie e sulle tendenze nazionali (SUGGERIMENTI 4, Ciclo 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Health Information National Trends Survey (HINTS) raccoglie regolarmente dati rappresentativi a livello nazionale sulla conoscenza, l'atteggiamento nei confronti e l'uso da parte del pubblico americano delle informazioni sul cancro e sulla salute (1 domanda; opzione di risposta: sì/no).
12 mesi
Erogazione delle cure primarie secondo la scala delle cure di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura auto-riferita dell'assistenza percepita alla sopravvivenza (6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 elementi)
12 mesi
Disturbi riferiti dai pazienti derivanti dagli effetti collaterali della terapia antitumorale (misurazione validata di un singolo elemento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il singolo item “Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento” (GP5), valutato su una scala Likert a 5 punti, fa parte della versione Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (1 domanda; opzione di risposta: scala Likert a 5 item)
12 mesi
La scala della soddisfazione con la decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
(6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 4 item)
12 mesi
Fiducia nella gestione dell’assistenza ai sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che valuta la ricezione auto-riferita della pianificazione dell'assistenza ai sopravvissuti, le aspettative dei loro fornitori e la fiducia nella gestione delle loro cure ai sopravvissuti (5 domande; opzioni di risposta: scale Likert a 4 voci).
12 mesi
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Oggetto singolo, domanda: un medico o un altro operatore sanitario le ha mai detto che il cancro si era ripresentato? (opzione di risposta: sì/no). 1a. Se sì, qual è stato l’anno più recente in cui un medico o un altro operatore sanitario ti ha detto che il tuo cancro era ricomparso? _______________
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti auto-riferiti
Lasso di tempo: 12 mesi
genere, razza/etnia; tipo di assicurazione; istruzione di altissimo livello; stato scolastico/lavorativo; reddito familiare complessivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA249419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01CA249419-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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