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Die EPICS-Studie (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship). (EPICS)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Die EPICS-Studie (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): Ein Versuch mit neuartigen Versorgungsmodellen für Krebsüberlebende

Eine quasi-experimentelle, nicht randomisierte Prä-/Post-Studie mit Kontrollgruppen zu zwei Modellen der Krebsüberlebensversorgung bei Überlebenden von Darm- und Brustkrebs im Frühstadium, die in einem gemeindenahen, integrierten Gesundheitsumfeld betreut werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine quasi-experimentelle, nicht randomisierte Prä-/Post-Studie mit Kontrollgruppen zu zwei Modellen der Krebsüberlebensversorgung bei Überlebenden von Darm- und Brustkrebs im Frühstadium, die in einem gemeindenahen, integrierten Gesundheitsumfeld betreut werden. In der Studie wird die Wirksamkeit eines Modells eines eingebetteten Primärversorgers (PCP) getestet (experimentelle Bedingung), bei dem PCPs in eine Onkologiepraxis eingebettet sind und sich um Überlebende mit geringem Risiko kümmern, die 6–36 Monate nach der Behandlung umgestellt werden umfassende Hinterbliebenenversorgung. Wir gehen davon aus, dass a) Patienten im PCP-Modell im Vergleich zur üblichen Pflege einen besseren Erhalt der empfohlenen Pflege erhalten; b) Patienten im PCP-Modell werden im Vergleich zur üblichen Pflege eine deutlich bessere Pflegekoordination, Selbstwirksamkeit und Vertrauen in ihren PCP wahrnehmen; und c) die Inanspruchnahme ungeplanter und nicht empfohlener Pflege wird im PCP-Modell im Vergleich zur üblichen Pflege geringer ausfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Erwachsene (21+) Mitglieder von Kaiser Permanente Southern California, bei denen bei Kaiser Permanente Southern California pathologisch bestätigter erster primärer Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0, I, II) oder Darmkrebs (Stadium I, II) diagnostiziert und behandelt wurde. Abgeschlossene aktive Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6–36 Monate; Die aktive Behandlung umfasst krebsgerichtete Operationen, Chemotherapie (einschließlich Herceptin (Trastuzumab)), Strahlentherapie und Therapie zur Unterdrückung der Eierstöcke (z. B. Goserelin (Zoladex)). Hat mindestens einen Praxisbesuch in der medizinischen Onkologie von Kaiser Permanente in Südkalifornien absolviert. Geringes Risiko für ein erneutes Auftreten von Krebs und behandlungsbedingte Toxizitäten, basierend auf dem Krankheitszustand und den Behandlungsmodalitäten. Für unsere Ziel-2-Umfrage: Hauptsprache Englisch oder Spanisch (obwohl wir unsere Ziel-1-Teilnehmer hinsichtlich der aufgezeichneten bevorzugten gesprochenen Sprache bewerten und die Übersetzungen nach Bedarf anpassen). Möglichkeit, Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durchzuführen.
  • Ärzte: Für Zentren, die dem „Embedded Primary Care Doctor“ (PCP)-Modell zugeordnet sind, müssen die zur Teilnahme ausgewählten PCPs über eine Facharztausbildung in einem relevanten Fachgebiet der Primärversorgung verfügen; über eine gültige und aktuelle Lizenz als Arzt oder Fortgeschrittener verfügen; und bei der Southern California Permanente Medical Group angestellt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren
  • Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten und behandlungsbedingte Toxizitäten, je nach Krankheitsstadium und Behandlungsmodalitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
In der Studie wird die Wirksamkeit eines eingebetteten Modells für Primärversorger (PCP) getestet (experimentelle Bedingung), bei dem PCPs in der Überlebenshilfe geschult und dann in eine onkologische Praxis integriert werden, um Überlebende von Brust- und Darmkrebs mit geringem Risiko im Frühstadium zu versorgen 6–36 Monate nach der Behandlung auf eine umfassende Hinterbliebenenversorgung umgestellt werden.
Sonstiges: Eingebettete Grundversorgung im Krebsüberlebensmodell
Primärmediziner erhalten eine umfassende Ausbildung in der Krebsüberlebensversorgung für Brust- und Darmpatienten mit geringem Risiko im Frühstadium. Die Schulung umfasst Module zur medizinischen Fortbildung (CME), Webinare sowie persönliche Diskussionen und klinische Hospitationen.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Regelmäßige Versorgung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden (onkologiegeleitetes Modell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegedienste zur Krebsüberwachung
Zeitfenster: 36 Monate
Erhalt von leitlinienempfohlenen Krebsüberwachungsdiensten.
36 Monate
Vorbeugende Pflegedienste
Zeitfenster: 36 Monate
Inanspruchnahme leitlinienempfohlener Vorsorgeleistungen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht empfohlene Überwachungspflege/ungeplante Notfall- und Notfallpflegedienste
Zeitfenster: 36 Monate
Erhalt einer nicht empfohlenen Überwachungsversorgung auf der Grundlage aktueller klinischer Leitlinien und Inanspruchnahme von nicht geplanten Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen und Notfalldiensten.
36 Monate
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) 2016, Erfahrungen mit Krebszusätzen, Abschnitt 7, Modul „Medizinische Versorgung bei Krebs“ (Punkt Nr. 44)
Zeitfenster: 12 Monate
Validierte Messungen der finanziellen Belastung durch Krebsüberlebende, des Zugangs zu medizinischer Versorgung, Beschäftigung und Beschäftigungsmuster, Inanspruchnahme und Ausgaben der Gesundheitsversorgung sowie Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente durch Krebsüberlebende (Item Nr. 44; Antwortoptionen: 4-Item-Likert-Skala)
12 Monate
Patient-Centered Medical Home (PCMH) und Cancer Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set besteht aus einer Reihe zusätzlicher Fragen, die zu den Erwachsenen- und Kinderversionen der CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) hinzugefügt werden können, um mehr Informationen über die Erfahrungen der Patienten mit den Bereichen zu sammeln Grundversorgung, die ein medizinisches Zuhause ausmacht. Der Einsatz dieses Artikelsets ist jedoch nicht auf Praxen beschränkt, die explizit als Pflegeheime fungieren. Jede Hausarztpraxis, die an einer umfassenderen Beurteilung der Erfahrungen ihrer Patienten interessiert ist, kann die PCMH-Items zur Umfrage hinzufügen (6 Fragen; Antwortmöglichkeiten: 3-Item-, 4-Item- oder 6-Item-Likert-Skala).
12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (Antworten unter Verwendung einer Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Als Teil des 2004 geschaffenen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist PROMIS Global-10 ein öffentlich verfügbares globales Gesundheitsbewertungstool, das Messungen von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) ermöglicht eine Vielzahl chronischer Krankheiten und Beschwerden (10 Fragen; Antwortmöglichkeiten: 5-Punkte-Likert-Skala).
12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen Symptomskala (Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, Kurzform 8a (8 Fragen; 5-Punkte-Likert-Skala))
Zeitfenster: 12 Monate
Die PROMIS-Skala für die Selbstwirksamkeit von Erwachsenen bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen bewertet den von ihnen selbst gemeldeten aktuellen Grad an Selbstvertrauen bei der Bewältigung von Symptomen chronischer Erkrankungen (8 Fragen; Antwortoptionen: 5-Punkte-Likert-Skala).
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs Core 30 (Version 3)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt (30 Fragen; Antwortmöglichkeiten: 4-Item- oder 7-Item-Likert-Skala)
12 Monate
Erhalt der Behandlungszusammenfassung aus der Umfrage zu Gesundheitsinformationen und nationalen Trends (HINTS 4, Zyklus 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Health Information National Trends Survey (HINTS) erhebt regelmäßig landesweit repräsentative Daten über das Wissen, die Einstellungen und die Nutzung krebs- und gesundheitsbezogener Informationen in der amerikanischen Öffentlichkeit (1 Frage; Antwortmöglichkeit: Ja/Nein).
12 Monate
Skala für die Bereitstellung von Survivorship Care in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtetes Maß für die wahrgenommene Hinterbliebenenversorgung (6 Fragen; Antwortoptionen: 5-Punkte-Likert-Skala)
12 Monate
Vom Patienten berichtete Belästigung durch Nebenwirkungen der Krebstherapie (validierte Einzelpunktmessung)
Zeitfenster: 12 Monate
Der einzelne Punkt „Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“ (GP5), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, ist Teil der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Version (1 Frage; Antwortmöglichkeit: 5-Item-Likert-Skala)
12 Monate
Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
(6 Fragen; Antwortmöglichkeiten: 4-Punkte-Likert-Skala)
12 Monate
Vertrauen in die Verwaltung der Hinterbliebenenversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Bewertung der selbst gemeldeten Inanspruchnahme der Hinterbliebenenversorgungsplanung, der Erwartungen an ihre Anbieter und des Vertrauens in die Verwaltung ihrer Hinterbliebenenversorgung (5 Fragen; Antwortoptionen: 4-Punkte-Likert-Skalen).
12 Monate
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelelement, Frage: Hat Ihnen ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft jemals gesagt, dass Ihr Krebs wieder aufgetreten ist? (Antwortmöglichkeit: ja/nein). 1a. Wenn ja, in welchem ​​Jahr hat Ihnen ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft zuletzt mitgeteilt, dass Ihr Krebs wieder aufgetreten sei? _______________
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete demografische Patientendaten
Zeitfenster: 12 Monate
Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit; Versicherungsart; höchstes Bildungsniveau; Schul-/Beschäftigungsstatus; gesamtes Haushaltseinkommen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA249419 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01CA249419-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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