透析装置の効率に対する凝固の影響
透析器のクリアランスと血液透析器内の凝固との関係の評価
透析器膜繊維内の凝固は、生体不適合性の明らかな生物学的兆候です。 体外治療中の凝固を避けるために回路に抗凝固剤が追加されるため、出血性合併症のリスクが高まります。 さらに、日常的に観察されるパラメータや透析セッションの終了に反映される前に、かなりの数の線維が閉塞する可能性があるという証拠があります。 溶質クリアランスの観点から、このような無症状凝固がダイアライザーの性能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 膜の詰まりは、完全な透析装置の凝固につながる前に、透析装置膜の拡散輸送特性と対流輸送特性の両方に影響を与える可能性があります。 2018 年に、マイクロ CT スキャン技術を使用して、ダイアライザー内の閉塞した線維の数を客観的にカウントする方法を説明しました。 本試験では、この方法を使用して透析後の開線維の数を評価し、これを 3 つの異なる透析期間と 2 つの異なるタイプの透析器で行いました。 透析セッションの終了直前に、ダイアライザーの入口および出口ラインから採取された血液サンプルの濃度測定から、さまざまな溶質についてダイアライザーのクリアランスが評価されます。
このランダム化クロスオーバー研究の目的は、さまざまな透析膜の性能に対するブロックされた繊維の影響を客観的に定量化することです。Solacea™ 透析装置の ATA™ (非対称トリアセテート) 膜と FX800Cordiax 透析装置のポリスルホン膜です。抗凝固薬の投与量の減少。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設のランダム化クロスオーバー研究には、過去 4 週間に安定した透析セッションを経験し、既知の凝固障害、活動性炎症、または悪性腫瘍を持たなかった 10 人の連続した安定した慢性血液透析 (HD) 患者が含まれています。 二針血管アクセスは、自然動静脈瘻またはよく機能する二重内腔トンネル中心静脈カテーテルを介して達成されます。 患者は週半ばの連続6回の透析セッション中に追跡調査されます。 週の半ば、患者は透析セッションの開始時に通常のブランドの低分子量ヘパリン抗凝固療法の 4 分の 1 しか受けません。 すべての試験セッションは、希釈後血液透析濾過 (HDF) モード (置換流量 75mL/分) で、血流量 300mL/分、透析液流量 500mL/分で実行されます。 限外濾過速度は、患者の透析間の体重増加と臨床状態に応じて設定されます。
患者は、血液透析装置の種類と透析期間に応じてランダム化されます。
- ATA™ ソラシア 19H - 60 分透析
- ATA™ ソラシア 19H - 120 分透析
- ATA™ Solacea 19H - 240 分透析
- ポリスルホン FX800Cordiax - 60 分透析
- ポリスルホン FX800Cordiax - 120 分透析
- ポリスルホン FX800Cordiax - 240 分透析
週半ばの 6 回の実験セッションが終了する直前に、血液の入口および出口の血液ラインから血液が採取されます。 血液サンプルは直ちに遠心分離され、血清バイアルはバッチ分析まで -80°C で保管されます。 透析後、透析器はすすぎ、乾燥され、マイクロコンピュータ断層撮影 (CT) でスキャンされ、開いた線維の数が数えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 4 週間に安定した透析セッションを経験した
- ダブルニードル/ルーメンの良好に機能するバスキュラーアクセス
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 活動的な炎症
- 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラシア_60分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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実験的：ソラシア_120分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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実験的：ソラシア_240分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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実験的：FX800_60分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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実験的：FX800_120分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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実験的：FX800_240分
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繊維の遮断とダイアライザーのクリアランスは、2 つの異なる市販のダイアライザーで計算されます。
線維遮断と透析器クリアランスは、3 つの異なる透析期間について計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析装置におけるファイバーブロッキング
時間枠：6週間
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参照マイクロCTスキャン技術によって透析後に評価されたファイバーブロッキング
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6週間
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血液透析装置の性能
時間枠：6週間
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さまざまな溶質の計算されたクリアランスに基づくダイアライザーの性能
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Biesen、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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