Impacto de la coagulación en la eficiencia del dializador
Evaluación de una relación entre el aclaramiento del dializador y la coagulación en el hemodializador
La coagulación dentro de las fibras de la membrana del dializador es un signo biológico evidente de bioincompatibilidad. Para evitar la coagulación durante el tratamiento extracorpóreo, se agrega un anticoagulante al circuito, lo que aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Además, existe evidencia de que un número sustancial de fibras puede bloquearse antes de que esto se refleje en los parámetros observados de forma rutinaria o al finalizar la sesión de diálisis. Poco se sabe sobre el impacto de dicha coagulación subclínica en el rendimiento del dializador en términos de eliminación de solutos. La obstrucción de la membrana puede influir en las características de transporte difusivo y convectivo de la membrana del dializador antes de que el dializador se coagule por completo. En 2018, describimos un método para contar objetivamente la cantidad de fibras bloqueadas dentro de un dializador mediante una técnica de exploración por micro-CT. En el presente ensayo, usamos este método para evaluar el número de fibras abiertas después de la diálisis, y esto para tres duraciones diferentes de diálisis y en dos tipos diferentes de dializador. Justo antes de la finalización de la sesión de diálisis, se evalúa el aclaramiento del dializador para diferentes solutos a partir de mediciones de concentración en muestras de sangre tomadas de la línea de entrada y salida del dializador.
El objetivo de este estudio aleatorio cruzado es cuantificar objetivamente el impacto de las fibras bloqueadas en el rendimiento de diferentes membranas de dializador: membrana ATA™ (triacetato asimétrico) en el dializador Solacea™ y membrana de polisulfona en el dializador FX800Cordiax, y esto con una dosis de anticoagulación disminuida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado aleatorizado de centro único incluye diez pacientes de hemodiálisis crónica (HD) estables consecutivos que experimentaron sesiones de diálisis estables durante las últimas 4 semanas y no tenían trastorno de la coagulación conocido, inflamación activa o malignidad. El acceso vascular de doble aguja se logra a través de una fístula arteriovenosa nativa o un catéter venoso central tunelizado de doble lumen que funcione bien. Los pacientes son seguidos durante 6 sesiones de diálisis consecutivas entre semana. A mitad de semana, los pacientes reciben solo 1/4 de su marca habitual de anticoagulación con heparina de bajo peso molecular al comienzo de la sesión de diálisis. Todas las sesiones de prueba se realizan con un flujo de sangre de 300 ml/min y un flujo de dializado de 500 ml/min en modo de hemodiafiltración (HDF) posterior a la dilución (flujo de sustitución de 75 ml/min). Las tasas de ultrafiltración se establecen de acuerdo con el aumento de peso interdialítico y el estado clínico del paciente.
Los pacientes se aleatorizan según el tipo de hemodializador y la duración de la diálisis:
- ATA™ Solacea 19H - Diálisis de 60 min
- ATA™ Solacea 19H - Diálisis de 120 min
- ATA™ Solacea 19H - 240min de diálisis
- polisulfona FX800Cordiax - diálisis de 60 min
- polisulfona FX800Cordiax - diálisis de 120 min
- polisulfona FX800Cordiax - diálisis de 240 min
Justo antes de la terminación de las 6 sesiones experimentales entre semana, se toman muestras de sangre de las líneas de sangre de entrada y salida. Las muestras de sangre se centrifugan inmediatamente y los viales de suero se almacenan a -80 °C hasta el análisis por lotes. Después de la diálisis, los dializadores se enjuagan, se secan y se escanean con microtomografía computarizada (TC) para contar el número de fibras abiertas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- experimentado sesiones de diálisis estables durante las últimas 4 semanas
- acceso vascular de doble aguja/lumen que funciona bien
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación conocido
- inflamación activa
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consuelo_60min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
|
Experimental: Consuelo_120min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
|
Experimental: Consuelo_240min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
|
Experimental: FX800_60min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
|
Experimental: FX800_120min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
|
Experimental: FX800_240min
|
El bloqueo de fibras y el aclaramiento del dializador se calculan en dos dializadores diferentes disponibles en el mercado
El bloqueo de fibras y la eliminación del dializador se calculan para tres duraciones de diálisis diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bloqueo de fibras en hemodializadores
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Bloqueo de fibras evaluado después de la diálisis mediante una técnica de exploración microCT de referencia
|
6 semanas
|
|
Rendimiento del hemodializador
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Rendimiento del dializador basado en aclaramientos calculados para diferentes solutos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UGent_FiberClotting_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .