Indvirkning af koagulation på dialysatorens effektivitet
Vurdering af en sammenhæng mellem dialysatorrensning og koagulering i hæmodialysator
Koagulering inden i dialysatorens membranfibre er et åbenlyst biologisk tegn på bio-inkompatibilitet. For at undgå koagulering under ekstrakorporal behandling tilsættes et antikoagulant til kredsløbet, hvilket resulterer i en øget risiko for blødningskomplikationer. Derudover er der tegn på, at et betydeligt antal fibre kan blive blokeret, før dette afspejles i rutinemæssigt observerede parametre eller ved afslutning af dialysesessionen. Lidt er kendt om virkningen af en sådan subklinisk koagulation på dialysatorens ydeevne med hensyn til clearance af opløste stoffer. Membrantilstopning kan påvirke både de diffusive og konvektive transportegenskaber af dialyseapparatets membran, før det fører til fuldstændig dialysatorkoagulering. I 2018 beskrev vi en metode til objektivt at tælle antallet af blokerede fibre inde i en dialysator ved hjælp af en mikro-CT-scanningsteknik. I nærværende forsøg bruger vi denne metode til at vurdere antallet af åbne fibre efter dialyse, og dette i tre forskellige dialysevarigheder og i to forskellige dialyseapparater. Lige før afslutningen af dialysesessionen vurderes dialysatorclearance for forskellige opløste stoffer fra koncentrationsmålinger i blodprøver taget fra dialysatorens indløbs- og udløbsledning.
Formålet med denne randomiserede cross-over undersøgelse er objektivt at kvantificere virkningen af blokerede fibre på ydeevnen af forskellige dialysatormembraner: ATA™ (asymmetrisk triacetat) membran i Solacea™ dialysatoren og polysulfonmembran i FX800Cordiax dialysatoren, og dette med en nedsat antikoagulationsdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, randomiserede cross-over-studie omfatter ti på hinanden følgende stabile kroniske hæmodialysepatienter (HD), som har oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger, og som ikke havde nogen kendt koagulationsforstyrrelse, aktiv inflammation eller malignitet. Dobbelt-nål vaskulær adgang opnås gennem en naturlig arterio-venøs fistel eller et velfungerende dobbelt lumen tunneleret centralt venekateter. Patienterne følges under 6 på hinanden følgende midtugesdialysesessioner. Midt på ugen modtager patienterne kun 1/4 af deres almindelige mærke af lavmolekylært heparin-antikoagulation ved begyndelsen af dialysesessionen. Alle testsessioner udføres med blodgennemstrømning ved 300 ml/min og dialysatflow med 500 ml/minut i postfortynding hæmodiafiltration (HDF)-tilstand (substitutionsflow 75 ml/min). Ultrafiltreringshastigheder indstilles i henhold til patientens interdialytiske vægtøgning og kliniske status.
Patienterne randomiseres efter hæmodialysatortype og dialysevarighed:
- ATA™ Solacea 19H - 60 min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 120 min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 240 min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 60min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 120min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 240min dialyse
Lige før afslutningen af de 6 eksperimentelle midtugesessioner udtages blodprøver fra indløbs- og udløbsblodledningerne. Blodprøver centrifugeres straks, og serumhætteglas opbevares ved -80°C indtil batchanalyse. Efter dialyse skylles dialysatorerne og tørres og scannes med mikrocomputertomografi (CT) for at tælle antallet af åbne fibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger
- dobbeltnål/lumen velfungerende vaskulær adgang
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulationsforstyrrelse
- aktiv betændelse
- malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solacea_60 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
|
Eksperimentel: Solacea_120 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
|
Eksperimentel: Solacea_240 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
|
Eksperimentel: FX800_60 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
|
Eksperimentel: FX800_120 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
|
Eksperimentel: FX800_240 min
|
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes i to forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer
Fiberblokering og dialysatorclearance beregnes for tre forskellige dialysevarigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberblokering i hæmodialysatorer
Tidsramme: 6 uger
|
Fiberblokering vurderet efter dialyse ved hjælp af en referencemikroCT-scanningsteknik
|
6 uger
|
|
Hæmodialysator ydeevne
Tidsramme: 6 uger
|
Dialysatorydelse baseret på beregnede clearances for forskellige opløste stoffer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_FiberClotting_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialysator type
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
Sebastian ZinglerAfsluttetGingivitis | TandplakTyskland