Impacto da coagulação na eficiência do dialisador
Avaliação de uma relação entre depuração do dialisador e coagulação no hemodialisador
A coagulação dentro das fibras da membrana do dialisador é um sinal biológico óbvio de bioincompatibilidade. Para evitar a coagulação durante o tratamento extracorpóreo, um anticoagulante é adicionado ao circuito, resultando em um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Além disso, há evidências de que um número substancial de fibras pode ficar bloqueado antes que isso se reflita nos parâmetros observados rotineiramente ou no término da sessão de diálise. Pouco se sabe sobre o impacto dessa coagulação subclínica no desempenho do dialisador em termos de depuração de soluto. O entupimento da membrana pode influenciar as características de transporte difusivo e convectivo da membrana do dialisador antes de levar à coagulação completa do dialisador. Em 2018, descrevemos um método para contar objetivamente o número de fibras bloqueadas dentro de um dialisador usando uma técnica de varredura de micro-CT. No presente ensaio, usamos este método para avaliar o número de fibras abertas após a diálise, e isso para três diferentes durações de diálise e em dois tipos diferentes de dialisador. Imediatamente antes do término da sessão de diálise, a depuração do dialisador é avaliada para diferentes solutos a partir de medições de concentração em amostras de sangue retiradas da linha de entrada e saída do dialisador.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é quantificar objetivamente o impacto das fibras bloqueadas no desempenho de diferentes membranas do dialisador: membrana ATA™ (triacetato assimétrico) no dialisador Solacea™ e membrana de polissulfona no dialisador FX800Cordiax, e isso com redução da dose de anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado de centro único inclui dez pacientes consecutivos estáveis em hemodiálise crônica (HD) que tiveram sessões de diálise estáveis durante as últimas 4 semanas e não apresentavam distúrbio de coagulação conhecido, inflamação ativa ou malignidade. O acesso vascular com agulha dupla é obtido por meio de uma fístula arteriovenosa nativa ou um cateter venoso central tunelizado de duplo lúmen que funciona bem. Os pacientes são acompanhados durante 6 sessões consecutivas de diálise no meio da semana. No meio da semana, os pacientes recebem apenas 1/4 de sua marca regular de anticoagulação com heparina de baixo peso molecular no início da sessão de diálise. Todas as sessões de teste são realizadas com fluxo de sangue a 300mL/min e fluxo de dialisato a 500mL/min no modo de hemodiafiltração pós-diluição (HDF) (fluxo de substituição 75mL/min). As taxas de ultrafiltração são definidas de acordo com o ganho de peso interdialítico e o estado clínico do paciente.
Os pacientes são randomizados por tipo de hemodialisador e duração da diálise:
- ATA™ Solacea 19H - 60min de diálise
- ATA™ Solacea 19H - 120min de diálise
- ATA™ Solacea 19H - 240min de diálise
- polysulfone FX800Cordiax - 60min de diálise
- polysulfone FX800Cordiax - 120 min de diálise
- polysulfone FX800Cordiax - 240min de diálise
Pouco antes do término das 6 sessões experimentais no meio da semana, o sangue é coletado das linhas de sangue de entrada e saída. As amostras de sangue são imediatamente centrifugadas e os frascos de soro são armazenados a -80°C até a análise do lote. Após a diálise, os dialisadores são lavados, secos e escaneados com microtomografia computadorizada (CT) para contar o número de fibras abertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- teve sessões de diálise estáveis durante as últimas 4 semanas
- agulha dupla/lúmen acesso vascular de bom funcionamento
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação conhecido
- inflamação ativa
- malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solacea_60min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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Experimental: Solacea_120min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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Experimental: Solacea_240min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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Experimental: FX800_60min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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Experimental: FX800_120min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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Experimental: FX800_240min
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O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados em dois dialisadores diferentes disponíveis comercialmente
O bloqueio de fibras e a depuração do dialisador são calculados para três diferentes durações de diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio de fibras em hemodialisadores
Prazo: 6 semanas
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Bloqueio de fibras conforme avaliado após a diálise por uma técnica de varredura de microCT de referência
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6 semanas
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Desempenho do hemodialisador
Prazo: 6 semanas
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Desempenho do dialisador com base em depurações calculadas para diferentes solutos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UGent_FiberClotting_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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