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Impact de la coagulation sur l'efficacité du dialyseur

9 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation d'une relation entre la clairance du dialyseur et la coagulation dans l'hémodialyseur

La coagulation au sein des fibres membranaires du dialyseur est un signe biologique évident de bio-incompatibilité. Pour éviter la coagulation pendant le traitement extracorporel, un anticoagulant est ajouté au circuit, ce qui entraîne un risque accru de complications hémorragiques. De plus, il existe des preuves qu'un nombre substantiel de fibres peuvent se bloquer avant que cela ne se reflète dans les paramètres observés en routine, ou dans la fin de la séance de dialyse. On sait peu de choses sur l'impact d'une telle coagulation subclinique sur les performances du dialyseur en termes de clairance du soluté. Le colmatage de la membrane peut influencer à la fois les caractéristiques de transport diffusif et convectif de la membrane du dialyseur avant de conduire à une coagulation complète du dialyseur. En 2018, nous avons décrit une méthode pour compter objectivement le nombre de fibres bloquées à l'intérieur d'un dialyseur à l'aide d'une technique de micro-CT. Dans le présent essai, nous utilisons cette méthode pour évaluer le nombre de fibres ouvertes après dialyse, et ce pour trois durées de dialyse différentes et dans deux types de dialyseurs différents. Juste avant la fin de la séance de dialyse, la clairance du dialyseur est évaluée pour différents solutés à partir de mesures de concentration dans des échantillons de sang prélevés à partir de la ligne d'entrée et de sortie du dialyseur.

Le but de cette étude croisée randomisée est de quantifier objectivement l'impact des fibres bloquées sur les performances des différentes membranes du dialyseur : membrane ATA™ (triacétate asymétrique) dans le dialyseur Solacea™, et membrane polysulfone dans le dialyseur FX800Cordiax, et ce avec une diminution de la dose d'anticoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée randomisée monocentrique inclut dix patients consécutifs en hémodialyse chronique (HD) stables qui ont subi des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines et qui n'avaient aucun trouble de la coagulation, inflammation active ou malignité connu. L'accès vasculaire à double aiguille est réalisé par une fistule artério-veineuse native ou un cathéter veineux central tunnelisé à double lumière fonctionnant bien. Les patients sont suivis pendant 6 séances consécutives de dialyse en milieu de semaine. Au milieu de la semaine, les patients reçoivent seulement 1/4 de leur marque habituelle d'anticoagulation à base d'héparine de bas poids moléculaire au début de la séance de dialyse. Toutes les séances de test sont réalisées avec un débit sanguin de 300 ml/min et un débit de dialysat de 500 ml/min en mode hémodiafiltration post-dilution (HDF) (débit de substitution 75 ml/min). Les débits d'ultrafiltration sont fixés en fonction de la prise de poids interdialytique et de l'état clinique du patient.

Les patients sont randomisés selon le type d'hémodialyseur et la durée de la dialyse :

  1. ATA™ Solacea 19H - dialyse 60min
  2. ATA™ Solacea 19H - dialyse 120min
  3. ATA™ Solacea 19H - dialyse 240min
  4. polysulfone FX800Cordiax - dialyse 60min
  5. polysulfone FX800Cordiax - dialyse 120min
  6. polysulfone FX800Cordiax - dialyse 240min

Juste avant la fin des 6 sessions expérimentales en milieu de semaine, du sang est prélevé des lignes de sang d'entrée et de sortie. Les échantillons de sang sont immédiatement centrifugés et les flacons de sérum sont stockés à -80°C jusqu'à l'analyse par lots. Après la dialyse, les dialyseurs sont rincés et séchés et scannés avec une tomodensitométrie (CT) pour compter le nombre de fibres ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ont connu des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines
  • accès vasculaire à double aiguille/lumière fonctionnant bien

Critère d'exclusion:

  • trouble de la coagulation connu
  • inflammation active
  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solacea_60min
  • prélèvement sanguin à l'entrée et à la sortie du dialyseur à 60 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes
Expérimental: Solacea_120min
  • prise de sang à partir de la ligne d'entrée et de sortie du dialyseur à 120 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes
Expérimental: Solacea_240min
  • prise de sang à partir de la ligne d'entrée et de sortie du dialyseur à 240 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes
Expérimental: FX800_60min
  • prélèvement sanguin à l'entrée et à la sortie du dialyseur à 60 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes
Expérimental: FX800_120min
  • prise de sang à partir de la ligne d'entrée et de sortie du dialyseur à 120 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes
Expérimental: FX800_240min
  • prise de sang à partir de la ligne d'entrée et de sortie du dialyseur à 240 min, juste avant la fin de la dialyse
  • scan microCT d'un hémodialyseur rincé et séché, post dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Dispositif: Type de dialyseur
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés dans deux dialyseurs différents disponibles dans le commerce
Autre: Durée de la dialyse
Le blocage des fibres et la clairance du dialyseur sont calculés pour trois durées de dialyse différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage des fibres dans les hémodialyseurs
Délai: 6 semaines
Blocage des fibres tel qu'évalué après la dialyse par une technique de numérisation microCT de référence
6 semaines
Performances de l'hémodialyseur
Délai: 6 semaines
Performances du dialyseur basées sur les clairances calculées pour différents solutés
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGent_FiberClotting_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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