Inverkan av koagulering på dialysatorns effektivitet
Bedömning av ett samband mellan dialysatorrensning och koagulering i hemodialysator
Koagulering inuti dialysatorns membranfibrer är ett uppenbart biologiskt tecken på bioinkompatibilitet. För att undvika koagulering under extrakorporeal behandling tillsätts ett antikoagulant till kretsen, vilket resulterar i en ökad risk för blödningskomplikationer. Dessutom finns det bevis för att ett stort antal fibrer kan blockeras innan detta återspeglas i rutinmässigt observerade parametrar eller i avbrytande av dialyssessionen. Lite är känt om inverkan av sådan subklinisk koagulering på dialysatorns prestanda när det gäller clearance av lösta ämnen. Membrantäppning kan påverka både de diffusiva och konvektiva transportegenskaperna hos dialysatorns membran innan det leder till fullständig koagulering av dialysatorn. Under 2018 beskrev vi en metod för att objektivt räkna antalet blockerade fibrer inuti en dialysator med hjälp av en mikro-CT-skanningsteknik. I det aktuella försöket använder vi denna metod för att bedöma antalet öppna fibrer efter dialys, och detta under tre olika dialyslängder och i två olika dialysatortyper. Strax innan dialyssessionen avslutas bedöms dialysatorclearance för olika lösta ämnen från koncentrationsmätningar i blodprov som tagits från dialysatorns inlopps- och utloppsledning.
Syftet med denna randomiserade korsningsstudie är att objektivt kvantifiera effekten av blockerade fibrer på prestandan hos olika dialysatormembran: ATA™ (asymmetriskt triacetat)-membran i Solacea™-dialysatorn och polysulfonmembran i FX800Cordiax-dialysatorn, och detta med en minskad antikoagulationsdos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade övergångsstudie med ett centrum inkluderar tio på varandra följande stabila kroniska hemodialyspatienter (HD) som upplevt stabila dialyssessioner under de senaste 4 veckorna och inte hade någon känd koagulationsstörning, aktiv inflammation eller malignitet. Dubbelnåls vaskulär åtkomst uppnås genom en naturlig arterio-venös fistel eller en välfungerande dubbellumen tunnlad central venkateter. Patienterna följs under 6 på varandra följande dialyssessioner mitt i veckan. Mitt i veckan får patienterna endast 1/4 av sitt vanliga märke av lågmolekylärt heparinantikoagulation i början av dialyssessionen. Alla testsessioner utförs med blodflöde vid 300 ml/min och dialysatflöde vid 500 ml/min i postutspädningshemodiafiltreringsläge (HDF) (substitutionsflöde 75 ml/min). Ultrafiltreringshastigheten ställs in efter patientens interdialytiska viktökning och kliniska status.
Patienterna randomiseras efter hemodialysatortyp och dialyslängd:
- ATA™ Solacea 19H - 60 min dialys
- ATA™ Solacea 19H - 120 min dialys
- ATA™ Solacea 19H - 240 min dialys
- polysulfon FX800Cordiax - 60 min dialys
- polysulfon FX800Cordiax - 120min dialys
- polysulfon FX800Cordiax - 240min dialys
Strax innan de 6 experimentella mittveckorsessionerna avslutas, tas blodprov från inlopps- och utloppsblodledningarna. Blodprover centrifugeras omedelbart och serumflaskor förvaras vid -80°C fram till batchanalys. Efter dialys sköljs dialysatorerna och torkas och skannas med mikrodatortomografi (CT) för att räkna antalet öppna fibrer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- upplevt stabila dialyssessioner under de senaste 4 veckorna
- dubbelnål/lumen välfungerande vaskulär åtkomst
Exklusions kriterier:
- känd koagulationsstörning
- aktiv inflammation
- malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solacea_60 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
|
Experimentell: Solacea_120 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
|
Experimentell: Solacea_240 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
|
Experimentell: FX800_60 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
|
Experimentell: FX800_120 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
|
Experimentell: FX800_240 min
|
Fiberblockering och dialysatoravstånd beräknas i två olika kommersiellt tillgängliga dialysatorer
Fiberblockering och dialysatorclearance beräknas för tre olika dialysperioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiberblockering i hemodialysatorer
Tidsram: 6 veckor
|
Fiberblockering bedömd efter dialys med en referensmikroCT-skanningsteknik
|
6 veckor
|
|
Hemodialysatorns prestanda
Tidsram: 6 veckor
|
Dialysatorprestanda baserad på beräknade clearances för olika lösta ämnen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UGent_FiberClotting_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .