Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyytymisen vaikutus dialysaattorin tehokkuuteen

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Dialysaattorin puhdistuman ja hemodialysaattorin hyytymisen välisen suhteen arviointi

Koagulaatio dialysaattorin kalvokuitujen sisällä on ilmeinen biologinen merkki biologisesta yhteensopimattomuudesta. Hyytymisen välttämiseksi kehonulkoisen hoidon aikana verenkiertoon lisätään antikoagulanttia, mikä lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Lisäksi on näyttöä siitä, että huomattava määrä kuituja voi tukkeutua ennen kuin tämä näkyy rutiininomaisesti havaittavissa parametreissa tai dialyysijakson lopettamisessa. Sellaisen subkliinisen hyytymisen vaikutuksesta dialysaattorin suorituskykyyn tiedetään vain vähän liuenneen aineen puhdistuman suhteen. Kalvon tukkeutuminen voi vaikuttaa dialysaattorikalvon sekä diffuusioihin että konvektiivisiin kuljetusominaisuuksiin ennen kuin se johtaa dialysaattorin täydelliseen hyytymiseen. Vuonna 2018 kuvailimme menetelmän, jolla voidaan objektiivisesti laskea dialysaattorin sisällä olevien tukkeutuneiden kuitujen lukumäärä mikro-CT-skannaustekniikalla. Tässä kokeessa käytämme tätä menetelmää avoimien kuitujen määrän arvioimiseen dialyysin jälkeen, ja tämä kolmella eri dialyysin kestolla ja kahdella eri dialyysityypillä. Juuri ennen dialyysijakson päättymistä dialysaattorin puhdistuma arvioidaan eri liuenneiden aineiden osalta pitoisuusmittauksista verinäytteissä, jotka on otettu dialysaattorin tulo- ja ulostulolinjasta.

Tämän satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti kvantifioida tukkeutuneiden kuitujen vaikutus eri dialysaattorikalvojen suorituskykyyn: ATA™ (asymmetric triacetate) -kalvo Solacea™-dialysaattorissa ja polysulfonikalvo FX800Cordiax-dialysaattorissa. pienentynyt antikoagulanttiannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen satunnaistettu ristikkäistutkimus sisältää kymmenen peräkkäistä stabiilia kroonista hemodialyysipotilasta (HD), jotka ovat kokeneet stabiileja dialyysijaksoja viimeisen 4 viikon aikana ja joilla ei ollut tunnettua hyytymishäiriötä, aktiivista tulehdusta tai pahanlaatuista kasvainta. Kaksoisneulainen vaskulaarinen pääsy saavutetaan alkuperäisen valtimo-laskimofistelin tai hyvin toimivan kaksoisontelotunneloidun keskuslaskimokatetrin kautta. Potilaita seurataan kuuden peräkkäisen keskiviikon dialyysijakson aikana. Viikon puolivälissä potilaat saavat vain 1/4-osan tavanomaisesta matalan molekyylipainon hepariinin antikoagulaatiosta dialyysijakson alussa. Kaikki testiistunnot suoritetaan verenvirtauksella 300 ml/min ja dialysaattivirralla 500 ml/min laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa (HDF) (korvausvirtaus 75 ml/min). Ultrasuodatusnopeudet asetetaan potilaan interdialyyttisen painonnousun ja kliinisen tilan mukaan.

Potilaat satunnaistetaan hemodialyysilaitteen tyypin ja dialyysin keston mukaan:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60 min dialyysi
  2. ATA™ Solacea 19H - 120 min dialyysi
  3. ATA™ Solacea 19H - 240 min dialyysi
  4. polysulfoni FX800Cordiax - 60 min dialyysi
  5. polysulfoni FX800Cordiax - 120 min dialyysi
  6. polysulfoni FX800Cordiax - 240 min dialyysi

Juuri ennen kuuden kokeellisen keskiviikon istunnon päättymistä verinäytteet otetaan tulo- ja ulostuloverilinjoista. Verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi ja seerumipulloja säilytetään -80 °C:ssa eräanalyysiin asti. Dialyysin jälkeen dialyysilaitteet huuhdellaan, kuivataan ja skannataan mikrotietokonetomografialla (CT) avointen kuitujen lukumäärän laskemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • kokenut stabiileja dialyysihoitoja viimeisten 4 viikon aikana
  • kaksoisneula/ontelo hyvin toimiva verisuonipääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu hyytymishäiriö
  • aktiivinen tulehdus
  • pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solacea_60 min
  • verinäytteet dialysaattorin tulo- ja ulostulolinjasta 60 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle
Kokeellinen: Solacea_120min
  • verinäytteet dialyysin tulo- ja ulostulolinjasta 120 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle
Kokeellinen: Solacea_240min
  • verinäytteet dialyysin tulo- ja ulostulolinjasta 240 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle
Kokeellinen: FX800_60min
  • verinäytteet dialysaattorin tulo- ja ulostulolinjasta 60 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle
Kokeellinen: FX800_120min
  • verinäytteet dialyysin tulo- ja ulostulolinjasta 120 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle
Kokeellinen: FX800_240min
  • verinäytteet dialyysin tulo- ja ulostulolinjasta 240 minuutin kohdalla juuri ennen dialyysin lopettamista
  • Huuhdellun ja kuivatun hemodialysaattorin mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Laite: Dialysaattorin tyyppi
Kuitujen esto ja dialysaattorin puhdistuma lasketaan kahdessa eri kaupallisesti saatavilla olevassa dialysaattorissa
Muut: Dialyysin kesto
Kuitusulku- ja dialyysipuhdistuma lasketaan kolmelle eri dialyysin kestoajalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitujen esto hemodialysaattoreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuitusalpaus mitattuna dialyysin jälkeen referenssimikroCT-skannaustekniikalla
6 viikkoa
Hemodialyysin suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Dialysaattorin suorituskyky perustuu laskettuihin puhdistumaihin eri liuenneille aineille
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGent_FiberClotting_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dialysaattorin tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa