Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véralvadás hatása a dializátor hatékonyságára

2021. augusztus 9. frissítette: University Hospital, Ghent

A dializátor kiürülése és a hemodializátorban lévő véralvadás közötti kapcsolat értékelése

A dializátor membrán rostjain belüli koaguláció a biológiai inkompatibilitás nyilvánvaló biológiai jele. Az extracorporalis kezelés során a véralvadás elkerülése érdekében véralvadásgátlót adnak a körhöz, ami növeli a vérzéses szövődmények kockázatát. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy jelentős számú rost blokkolódhat, mielőtt ez tükröződne a rutinszerűen megfigyelt paraméterekben vagy a dialízis kezelés befejezésében. Keveset tudunk arról, hogy az ilyen szubklinikai véralvadás milyen hatással van a dializátor teljesítményére az oldott anyag kiürülése szempontjából. A membrán eltömődése befolyásolhatja a dializátor membránjának diffúziós és konvektív transzport jellemzőit, mielőtt a dializátor teljes alvadásához vezetne. 2018-ban leírtunk egy módszert, amellyel objektíven meg lehet számolni a dializátoron belüli blokkolt rostok számát mikro-CT szkennelési technikával. Jelen kísérletben ezt a módszert használjuk a nyitott rostok számának felmérésére a dialízis után, és ezt három különböző dialízis időtartamra és két különböző típusú dializátorra. Közvetlenül a dialízis befejezése előtt a dializátor kiürülését a különböző oldott anyagokra értékelik a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből vett vérminták koncentrációjának méréséből.

Ennek a randomizált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy objektíven számszerűsítse a blokkolt rostok hatását a különböző dializátor membránok teljesítményére: az ATA™ (aszimmetrikus triacetát) membrán a Solacea™ dializátorban és a poliszulfon membrán az FX800Cordiax dializátorban. csökkentett antikoaguláns dózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyetlen központú, randomizált keresztezett vizsgálat tíz egymást követő stabil krónikus hemodializált (HD) beteget foglal magában, akiknél az elmúlt 4 hét során stabil dialíziskezelést végeztek, és nem volt ismert véralvadási zavaruk, aktív gyulladásuk vagy rosszindulatú daganatuk. A dupla tűs vaszkuláris hozzáférés natív arterio-vénás sipolyon vagy jól működő dupla lumen alagúttal ellátott központi vénás katéteren keresztül érhető el. A betegeket 6 egymást követő hétközi dialízis során követik nyomon. A hét közepén a betegek a szokásos alacsony molekulatömegű heparin véralvadásgátló szernek csak 1/4-ét kapják meg a dialízis kezdetén. Minden tesztet 300 ml/perc véráramlással és 500 ml/perc dializátum-áramlással végeznek, hígítás utáni hemodiafiltrációs (HDF) módban (szubsztitúciós áramlás 75 ml/perc). Az ultraszűrési sebességet a páciens interdialitikus súlygyarapodása és klinikai állapota alapján állítják be.

A betegeket randomizálják a hemodializátor típusa és a dialízis időtartama szerint:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60 perces dialízis
  2. ATA™ Solacea 19H - 120 perces dialízis
  3. ATA™ Solacea 19H - 240 perces dialízis
  4. poliszulfon FX800Cordiax - 60 perces dialízis
  5. poliszulfon FX800Cordiax - 120 perces dialízis
  6. poliszulfon FX800Cordiax - 240 perces dialízis

Közvetlenül a 6 kísérleti hétközi alkalom befejezése előtt vérmintát vesznek a bemeneti és kimeneti vérvonalból. A vérmintákat azonnal centrifugáljuk, és a szérumfiolákat -80 °C-on tároljuk a tételes elemzésig. A dialízis után a dializátorokat leöblítjük, megszárítjuk, és mikrokomputertomográfiával (CT) szkenneljük, hogy megszámoljuk a nyitott rostok számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • stabil dialíziskezelést tapasztalt az elmúlt 4 hét során
  • dupla tű/lumen jól működő érrendszeri hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • ismert véralvadási zavar
  • aktív gyulladás
  • rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solacea_60 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 60 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki
Kísérleti: Solacea_120 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 120 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki
Kísérleti: Solacea_240 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 240 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki
Kísérleti: FX800_60 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 60 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki
Kísérleti: FX800_120 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 120 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki
Kísérleti: FX800_240 perc
  • vérmintavétel a dializátor bemeneti és kimeneti vezetékéből 240 perccel, közvetlenül a dialízis befejezése előtt
  • Az öblített és szárított hemodializátor mikroCT vizsgálata, dialízis után a nyitott rostok megszámlálására
Eszköz: Dializátor típusa
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható dializátorban számítják ki
Egyéb: A dialízis időtartama
A szálblokkoló és a dializátor clearance-ét három különböző dialízis időtartamra számítják ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rostok blokkolása hemodializátorokban
Időkeret: 6 hét
A szálblokkolást a dialízis utáni referencia microCT szkennelési technikával értékelték
6 hét
A hemodializátor teljesítménye
Időkeret: 6 hét
A dializátor teljesítménye a különböző oldott anyagok számított clearance-én alapul
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGent_FiberClotting_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a Dializátor típusa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel