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Impatto della coagulazione sull'efficienza del dializzatore

9 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione di una relazione tra la clearance del dializzatore e la coagulazione nell'emodializzatore

La coagulazione all'interno delle fibre della membrana del dializzatore è un evidente segno biologico di bioincompatibilità. Per evitare la coagulazione durante il trattamento extracorporeo, viene aggiunto un anticoagulante al circuito, con conseguente aumento del rischio di complicanze emorragiche. Inoltre, vi sono prove che un numero considerevole di fibre può bloccarsi prima che ciò si rifletta nei parametri osservati di routine o al termine della sessione di dialisi. Poco si sa sull'impatto di tale coagulazione subclinica sulle prestazioni del dializzatore in termini di clearance dei soluti. L'intasamento della membrana può influenzare le caratteristiche di trasporto sia diffusivo che convettivo della membrana del dializzatore prima di portare alla completa coagulazione del dializzatore. Nel 2018, abbiamo descritto un metodo per contare oggettivamente il numero di fibre bloccate all'interno di un dializzatore utilizzando una tecnica di scansione micro-CT. Nel presente studio, utilizziamo questo metodo per valutare il numero di fibre aperte dopo la dialisi, e questo per tre diverse durate di dialisi e in due diversi tipi di dializzatore. Poco prima della fine della sessione di dialisi, la clearance del dializzatore viene valutata per diversi soluti dalle misurazioni della concentrazione nei campioni di sangue prelevati dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore.

Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato è quello di quantificare oggettivamente l'impatto delle fibre bloccate sulle prestazioni di diverse membrane del dializzatore: membrana ATA™ (triacetato asimmetrico) nel dializzatore Solacea™ e membrana in polisulfone nel dializzatore FX800Cordiax, e questo con una riduzione della dose anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cross-over randomizzato a centro unico include dieci pazienti consecutivi in ​​emodialisi cronica stabile (HD) che hanno avuto sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane e non avevano alcun disturbo della coagulazione noto, infiammazione attiva o tumore maligno. L'accesso vascolare con doppio ago si ottiene attraverso una fistola artero-venosa nativa o un catetere venoso centrale tunnellizzato a doppio lume ben funzionante. I pazienti vengono seguiti durante 6 sessioni consecutive di dialisi infrasettimanali. A metà settimana, i pazienti ricevono solo 1/4 della loro marca normale di anticoagulante con eparina a basso peso molecolare all'inizio della sessione di dialisi. Tutte le sessioni di test vengono eseguite con flusso sanguigno a 300 ml/min e flusso di dialisato a 500 ml/min in modalità di emodiafiltrazione post diluizione (HDF) (flusso di sostituzione 75 ml/min). Le velocità di ultrafiltrazione vengono impostate in base all'aumento ponderale interdialitico e allo stato clinico del paziente.

I pazienti sono randomizzati per tipo di emodializzatore e durata della dialisi:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60min dialisi
  2. ATA™ Solacea 19H - 120min dialisi
  3. ATA™ Solacea 19H - 240min dialisi
  4. polisulfone FX800Cordiax - 60min dialisi
  5. polisulfone FX800Cordiax - 120min dialisi
  6. polisulfone FX800Cordiax - 240min dialisi

Poco prima della fine delle 6 sessioni sperimentali infrasettimanali, viene prelevato il sangue dalle linee di ingresso e uscita del sangue. I campioni di sangue vengono immediatamente centrifugati e le fiale di siero vengono conservate a -80°C fino all'analisi del lotto. Dopo la dialisi, i dializzatori vengono risciacquati, asciugati e scansionati con micro tomografia computerizzata (TC) per contare il numero di fibre aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • hanno sperimentato sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane
  • accesso vascolare ben funzionante doppio ago/lume

Criteri di esclusione:

  • noto disturbo della coagulazione
  • infiammazione attiva
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solacee_60min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 60 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi
Sperimentale: Solacea_120min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 120 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi
Sperimentale: Solacea_240min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 240 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi
Sperimentale: FX800_60 min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 60 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi
Sperimentale: FX800_120 min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 120 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi
Sperimentale: FX800_240 min
  • prelievo di sangue dalla linea di ingresso e uscita del dializzatore a 240 minuti, appena prima della fine della dialisi
  • Scansione microCT di emodializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Dispositivo: Tipo dializzatore
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati in due diversi dializzatori disponibili in commercio
Altro: Durata della dialisi
Il blocco delle fibre e la clearance del dializzatore vengono calcolati per tre diverse durate della dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco delle fibre negli emodializzatori
Lasso di tempo: 6 settimane
Blocco delle fibre valutato dopo la dialisi mediante una tecnica di scansione microCT di riferimento
6 settimane
Prestazioni dell'emodializzatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Prestazioni del dializzatore basate su distanze calcolate per diversi soluti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGent_FiberClotting_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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