Влияние свертывания крови на эффективность диализатора
Оценка взаимосвязи между клиренсом диализатора и свертыванием крови в гемодиализаторе
Коагуляция в волокнах мембраны диализатора является очевидным биологическим признаком бионесовместимости. Во избежание образования тромбов во время экстракорпорального лечения в контур добавляют антикоагулянт, в результате чего повышается риск геморрагических осложнений. Кроме того, есть свидетельства того, что значительное количество волокон может быть заблокировано до того, как это отразится на обычно наблюдаемых параметрах или на прекращении сеанса диализа. Мало что известно о влиянии такого субклинического свертывания на работу диализатора с точки зрения клиренса растворенных веществ. Засорение мембраны может повлиять как на диффузионные, так и на конвективные транспортные характеристики мембраны диализатора, прежде чем привести к полному свертыванию диализатора. В 2018 году мы описали метод объективного подсчета количества заблокированных волокон внутри диализатора с использованием метода микро-КТ. В настоящем испытании мы используем этот метод для оценки количества открытых волокон после диализа, и это для трех разных продолжительностей диализа и в двух разных типах диализаторов. Непосредственно перед окончанием сеанса диализа клиренс диализатора оценивается для различных растворенных веществ по измерениям концентрации в образцах крови, взятых из входной и выходной линии диализатора.
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является объективная количественная оценка влияния блокированных волокон на работу различных мембран диализатора: ATA™ (асимметричная триацетатная) мембрана в диализаторе Solacea™ и полисульфоновая мембрана в диализаторе FX800Cordiax, и это с снижение дозы антикоагулянтов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование включает десять последовательных стабильных пациентов с хроническим гемодиализом (ГД), которые получали стабильные сеансы диализа в течение последних 4 недель и не имели известных нарушений свертывания крови, активного воспаления или злокачественных новообразований. Двухигольный сосудистый доступ достигается через нативную артериовенозную фистулу или хорошо функционирующий двухпросветный туннельный центральный венозный катетер. Пациентов наблюдают в течение 6 последовательных сеансов диализа в середине недели. В середине недели пациенты получают только 1/4 своей обычной марки антикоагулянта с низкомолекулярным гепарином в начале сеанса диализа. Все тестовые сеансы проводятся с потоком крови 300 мл/мин и потоком диализата 500 мл/мин в режиме гемодиафильтрации с постразбавлением (ГДФ) (замещающий поток 75 мл/мин). Скорость ультрафильтрации устанавливается в зависимости от междиализной прибавки массы тела пациента и его клинического состояния.
Пациенты рандомизированы по типу гемодиализа и продолжительности диализа:
- ATA™ Solacea 19H - 60-минутный диализ
- ATA™ Solacea 19H - 120-минутный диализ
- ATA™ Solacea 19H - 240-минутный диализ
- полисульфон FX800Cordiax - диализ 60 мин.
- полисульфон FX800Cordiax - диализ 120 мин.
- полисульфон FX800Cordiax - диализ 240 мин.
Непосредственно перед окончанием 6 экспериментальных сеансов в середине недели берут пробы крови из входной и выходной линий крови. Образцы крови немедленно центрифугируют, а флаконы с сывороткой хранят при температуре -80°C до анализа партии. После диализа диализаторы промывают, сушат и сканируют с помощью микрокомпьютерной томографии (КТ) для подсчета количества открытых волокон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- имели стабильные сеансы диализа в течение последних 4 недель
- двойная игла/просвет хорошо функционирующий сосудистый доступ
Критерий исключения:
- известное нарушение свертывания крови
- активное воспаление
- злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solacea_60мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
|
Экспериментальный: Solacea_120мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
|
Экспериментальный: Solacea_240мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
|
Экспериментальный: FX800_60мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
|
Экспериментальный: FX800_120мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
|
Экспериментальный: FX800_240мин
|
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для двух различных имеющихся в продаже диализаторов.
Блокирование волокон и клиренс диализатора рассчитываются для трех различных периодов диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокирование волокон в гемодиализаторах
Временное ограничение: 6 недель
|
Блокирование волокон, оцененное после диализа с помощью эталонного метода микроКТ-сканирования
|
6 недель
|
|
Производительность гемодиализатора
Временное ограничение: 6 недель
|
Производительность диализатора на основе расчетных клиренсов для различных растворенных веществ
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_FiberClotting_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .