Vliv srážení na účinnost dialyzátoru
Posouzení vztahu mezi clearance dialyzátoru a srážením v hemodialyzátoru
Koagulace ve vláknech membrány dialyzátoru je zřejmým biologickým znakem biologické nekompatibility. Aby se zabránilo srážení během mimotělní léčby, přidává se do okruhu antikoagulant, což má za následek zvýšené riziko krvácivých komplikací. Kromě toho existují důkazy, že značný počet vláken se může zablokovat dříve, než se to projeví v rutinně sledovaných parametrech nebo po ukončení dialyzačního sezení. Málo je známo o dopadu takového subklinického srážení na výkon dialyzátoru z hlediska clearance rozpuštěné látky. Ucpání membrány může ovlivnit jak difuzní, tak konvektivní transportní charakteristiky membrány dialyzátoru, než povede k úplnému sražení dialyzátoru. V roce 2018 jsme popsali metodu, jak objektivně spočítat počet zablokovaných vláken uvnitř dialyzátoru pomocí skenovací techniky micro-CT. V této studii používáme tuto metodu k hodnocení počtu otevřených vláken po dialýze, a to pro tři různé doby trvání dialýzy a ve dvou různých typech dialyzátorů. Těsně před ukončením dialýzy se vyhodnocuje clearance dialyzátoru pro různé rozpuštěné látky z měření koncentrace ve vzorcích krve odebraných ze vstupního a výstupního potrubí dialyzátoru.
Cílem této randomizované zkřížené studie je objektivně kvantifikovat dopad blokovaných vláken na výkon různých dialyzačních membrán: ATA™ (asymetrický triacetát) membrány v dialyzátoru Solacea™ a polysulfonové membrány v dialyzátoru FX800Cordiax, a to s snížená antikoagulační dávka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná zkřížená studie s jediným centrem zahrnuje deset po sobě jdoucích pacientů se stabilní chronickou hemodialýzou (HD), kteří prodělali stabilní dialýzu během posledních 4 týdnů a neměli žádnou známou poruchu koagulace, aktivní zánět nebo malignitu. Cévní přístup s dvojitou jehlou je dosažen pomocí nativní arterio-venózní píštěle nebo dobře fungujícího centrálního žilního katétru s dvojitým lumenem. Pacienti jsou sledováni během 6 po sobě jdoucích dialyzačních sezení uprostřed týdne. V polovině týdne dostávají pacienti na začátku dialyzačního sezení pouze 1/4 své běžné značky nízkomolekulárního heparinu jako antikoagulačního prostředku. Všechna testovací sezení se provádějí s průtokem krve 300 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min v režimu postdiluční hemodiafiltrace (HDF) (substituční průtok 75 ml/min). Rychlosti ultrafiltrace se nastavují podle interdialytického přírůstku hmotnosti pacienta a klinického stavu.
Pacienti jsou randomizováni pro typ hemodialyzátoru a dobu trvání dialýzy:
- ATA™ Solacea 19H – 60min dialýza
- ATA™ Solacea 19H – 120min dialýza
- ATA™ Solacea 19H – 240min dialýza
- polysulfon FX800Cordiax - 60min dialýza
- polysulfon FX800Cordiax - 120min dialýza
- polysulfon FX800Cordiax - 240min dialýza
Těsně před ukončením 6 experimentálních sezení uprostřed týdne se odeberou vzorky krve ze vstupní a výstupní krevní linie. Vzorky krve se okamžitě odstředí a lahvičky se sérem se skladují při -80 °C až do vsádkové analýzy. Po dialýze se dialyzátory opláchnou a vysuší a skenují pomocí mikropočítačové tomografie (CT), aby se spočítal počet otevřených vláken.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- během posledních 4 týdnů prodělali stabilní dialýzu
- dvojitá jehla/lumen dobře fungující cévní přístup
Kritéria vyloučení:
- známá porucha koagulace
- aktivní zánět
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solacea_60min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
|
Experimentální: Solacea_120min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
|
Experimentální: Solacea_240min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
|
Experimentální: FX800_60min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
|
Experimentální: FX800_120min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
|
Experimentální: FX800_240min
|
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají ve dvou různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken a clearance dialyzátoru se vypočítávají pro tři různé doby trvání dialýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokování vláken v hemodialyzátorech
Časové okno: 6 týdnů
|
Blokování vláken hodnocené po dialýze referenční technikou mikroCT skenování
|
6 týdnů
|
|
Výkon hemodialyzátoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Výkon dialyzátoru na základě vypočtených vůlí pro různé rozpuštěné látky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UGent_FiberClotting_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Typ dialyzátoru
-
Ankara UniversityNábor
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
IpasSt. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, EthiopiaDokončenoLékařský potrat | Indukovaný potrat | Druhý trimestr potratu | Zdravotní personálEtiopie
-
Dan RhonDokončenoChronická bolest | Chronická bolest dolní části zad | Dodržování, pacient | Chronická bolest kolenSpojené státy
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborZtráta kostí | Zubní implantátyEgypt
-
Qingdao UniversityNáborZávažné onemocnění | Vzorky krmení | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
RenJi HospitalNáborPoranění mozku, traumatickéČína
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...DokončenoRakovina žaludku