- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746391
Påvirkning av koagulering på dialysatorens effektivitet
Vurdering av en sammenheng mellom dialysatorklarering og koagulering i hemodialysator
Koagulering i dialysatormembranfibrene er et åpenbart biologisk tegn på bio-inkompatibilitet. For å unngå koagulering under ekstrakorporal behandling, tilsettes et antikoagulasjonsmiddel til kretsen, noe som resulterer i økt risiko for blødningskomplikasjoner. I tillegg er det bevis på at et betydelig antall fibre kan bli blokkert før dette gjenspeiles i rutinemessig observerte parametere, eller ved avslutning av dialyseøkten. Lite er kjent om virkningen av slik subklinisk koagulering på dialysatorens ytelse når det gjelder clearance av oppløste stoffer. Membrantilstopping kan påvirke både de diffusive og konvektive transportegenskapene til dialysatormembranen før det fører til fullstendig koagulering av dialysatoren. I 2018 beskrev vi en metode for objektivt å telle antall blokkerte fibre inne i en dialysator ved hjelp av en mikro-CT-skanningsteknikk. I dette forsøket bruker vi denne metoden for å vurdere antall åpne fibre etter dialyse, og dette for tre forskjellige dialysevarigheter og i to forskjellige dialysatortyper. Rett før avslutningen av dialyseøkten vurderes dialysatorklarering for forskjellige oppløste stoffer fra konsentrasjonsmålinger i blodprøver tatt fra dialysatorinnløpet og -utløpsledningen.
Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å objektivt kvantifisere virkningen av blokkerte fibre på ytelsen til forskjellige dialysatormembraner: ATA™ (asymmetrisk triacetat)-membran i Solacea™-dialysatoren og polysulfonmembran i FX800Cordiax-dialysatoren, og dette med en redusert antikoagulasjonsdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte cross-over-studien med ett senter inkluderer ti påfølgende stabile kroniske hemodialysepasienter (HD) som har opplevd stabile dialysesesjoner i løpet av de siste 4 ukene, og som ikke hadde noen kjent koagulasjonsforstyrrelse, aktiv betennelse eller malignitet. Dobbeltnåls vaskulær tilgang oppnås gjennom en naturlig arteriovenøs fistel eller et velfungerende sentralt venekateter med dobbel lumen. Pasientene følges i løpet av 6 påfølgende midtukedialyseøkter. Midt i uken får pasientene bare 1/4 av sitt vanlige merke av lavmolekylært heparin-antikoagulasjon ved begynnelsen av dialyseøkten. Alle testøkter utføres med blodstrøm på 300 ml/min og dialysatstrøm med 500 ml/min i postfortynnet hemodiafiltreringsmodus (HDF) (substitusjonsstrøm 75 ml/min). Ultrafiltreringshastigheter settes i henhold til pasientens interdialytiske vektøkning og kliniske status.
Pasienter er randomisert for hemodialysatortype og dialysevarighet:
- ATA™ Solacea 19H - 60 min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 120 min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 240 min dialyse
- polysulfone FX800Cordiax - 60min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 120min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 240min dialyse
Rett før avslutningen av de 6 eksperimentelle midtukeøktene, tas blodprøver fra innløps- og utløpsblodlinjene. Blodprøver sentrifugeres umiddelbart og serumampuller oppbevares ved -80°C inntil batchanalyse. Etter dialyse skylles dialysatorene og tørkes og skannes med mikrocomputertomografi (CT) for å telle antall åpne fibre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- opplevd stabile dialyseøkter i løpet av de siste 4 ukene
- dobbel nål/lumen velfungerende vaskulær tilgang
Ekskluderingskriterier:
- kjent koagulasjonsforstyrrelse
- aktiv betennelse
- malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Solacea_60 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Eksperimentell: Solacea_120 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Eksperimentell: Solacea_240 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Eksperimentell: FX800_60 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Eksperimentell: FX800_120 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Eksperimentell: FX800_240 min
|
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fiberblokkering i hemodialysatorer
Tidsramme: 6 uker
|
Fiberblokkering vurdert etter dialyse ved hjelp av en referansemikroCT-skanningsteknikk
|
6 uker
|
Hemodialysator ytelse
Tidsramme: 6 uker
|
Dialysatorytelse basert på beregnede klaringer for forskjellige oppløste stoffer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UGent_FiberClotting_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialysator type
-
Medical University of GrazFullført
-
Sebastian ZinglerFullførtGingivitt | Plakk på tenneneTyskland