Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av koagulering på dialysatorens effektivitet

9. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Vurdering av en sammenheng mellom dialysatorklarering og koagulering i hemodialysator

Koagulering i dialysatormembranfibrene er et åpenbart biologisk tegn på bio-inkompatibilitet. For å unngå koagulering under ekstrakorporal behandling, tilsettes et antikoagulasjonsmiddel til kretsen, noe som resulterer i økt risiko for blødningskomplikasjoner. I tillegg er det bevis på at et betydelig antall fibre kan bli blokkert før dette gjenspeiles i rutinemessig observerte parametere, eller ved avslutning av dialyseøkten. Lite er kjent om virkningen av slik subklinisk koagulering på dialysatorens ytelse når det gjelder clearance av oppløste stoffer. Membrantilstopping kan påvirke både de diffusive og konvektive transportegenskapene til dialysatormembranen før det fører til fullstendig koagulering av dialysatoren. I 2018 beskrev vi en metode for objektivt å telle antall blokkerte fibre inne i en dialysator ved hjelp av en mikro-CT-skanningsteknikk. I dette forsøket bruker vi denne metoden for å vurdere antall åpne fibre etter dialyse, og dette for tre forskjellige dialysevarigheter og i to forskjellige dialysatortyper. Rett før avslutningen av dialyseøkten vurderes dialysatorklarering for forskjellige oppløste stoffer fra konsentrasjonsmålinger i blodprøver tatt fra dialysatorinnløpet og -utløpsledningen.

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å objektivt kvantifisere virkningen av blokkerte fibre på ytelsen til forskjellige dialysatormembraner: ATA™ (asymmetrisk triacetat)-membran i Solacea™-dialysatoren og polysulfonmembran i FX800Cordiax-dialysatoren, og dette med en redusert antikoagulasjonsdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte cross-over-studien med ett senter inkluderer ti påfølgende stabile kroniske hemodialysepasienter (HD) som har opplevd stabile dialysesesjoner i løpet av de siste 4 ukene, og som ikke hadde noen kjent koagulasjonsforstyrrelse, aktiv betennelse eller malignitet. Dobbeltnåls vaskulær tilgang oppnås gjennom en naturlig arteriovenøs fistel eller et velfungerende sentralt venekateter med dobbel lumen. Pasientene følges i løpet av 6 påfølgende midtukedialyseøkter. Midt i uken får pasientene bare 1/4 av sitt vanlige merke av lavmolekylært heparin-antikoagulasjon ved begynnelsen av dialyseøkten. Alle testøkter utføres med blodstrøm på 300 ml/min og dialysatstrøm med 500 ml/min i postfortynnet hemodiafiltreringsmodus (HDF) (substitusjonsstrøm 75 ml/min). Ultrafiltreringshastigheter settes i henhold til pasientens interdialytiske vektøkning og kliniske status.

Pasienter er randomisert for hemodialysatortype og dialysevarighet:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60 min dialyse
  2. ATA™ Solacea 19H - 120 min dialyse
  3. ATA™ Solacea 19H - 240 min dialyse
  4. polysulfone FX800Cordiax - 60min dialyse
  5. polysulfon FX800Cordiax - 120min dialyse
  6. polysulfon FX800Cordiax - 240min dialyse

Rett før avslutningen av de 6 eksperimentelle midtukeøktene, tas blodprøver fra innløps- og utløpsblodlinjene. Blodprøver sentrifugeres umiddelbart og serumampuller oppbevares ved -80°C inntil batchanalyse. Etter dialyse skylles dialysatorene og tørkes og skannes med mikrocomputertomografi (CT) for å telle antall åpne fibre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • opplevd stabile dialyseøkter i løpet av de siste 4 ukene
  • dobbel nål/lumen velfungerende vaskulær tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • aktiv betennelse
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solacea_60 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og -utløp ved 60 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
Eksperimentell: Solacea_120 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og utløpsledning ved 120 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
Eksperimentell: Solacea_240 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og utløpsledning ved 240 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
Eksperimentell: FX800_60 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og -utløp ved 60 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
Eksperimentell: FX800_120 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og utløpsledning ved 120 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter
Eksperimentell: FX800_240 min
  • blodprøvetaking fra dialysatorinnløp og utløpsledning ved 240 minutter, rett før dialyseavslutning
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket hemodialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes i to forskjellige kommersielt tilgjengelige dialysatorer
Fiberblokkering og dialysatorklaring beregnes for tre forskjellige dialysevarigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberblokkering i hemodialysatorer
Tidsramme: 6 uker
Fiberblokkering vurdert etter dialyse ved hjelp av en referansemikroCT-skanningsteknikk
6 uker
Hemodialysator ytelse
Tidsramme: 6 uker
Dialysatorytelse basert på beregnede klaringer for forskjellige oppløste stoffer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UGent_FiberClotting_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialysator type

3
Abonnere