- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746391
Einfluss der Gerinnung auf die Effizienz des Dialysators
Bewertung eines Zusammenhangs zwischen Dialysator-Clearance und Gerinnung im Hämodialysator
Die Koagulation innerhalb der Membranfasern des Dialysators ist ein offensichtliches biologisches Zeichen für Bioinkompatibilität. Um eine Gerinnung während der extrakorporalen Behandlung zu vermeiden, wird dem Kreislauf ein Antikoagulans zugesetzt, was zu einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine erhebliche Anzahl von Fasern blockiert werden kann, bevor sich dies in routinemäßig beobachteten Parametern oder im Abbruch der Dialysesitzung widerspiegelt. Über die Auswirkungen einer solchen subklinischen Gerinnung auf die Leistung des Dialysators im Hinblick auf die Clearance gelöster Stoffe ist wenig bekannt. Eine Membranverstopfung kann sowohl die diffusiven als auch die konvektiven Transporteigenschaften der Dialysatormembran beeinflussen, bevor es zu einer vollständigen Dialysatorgerinnung kommt. Im Jahr 2018 haben wir eine Methode beschrieben, um die Anzahl blockierter Fasern in einem Dialysator mithilfe einer Mikro-CT-Scantechnik objektiv zu zählen. In der vorliegenden Studie verwenden wir diese Methode, um die Anzahl offener Fasern nach der Dialyse zu bestimmen, und zwar für drei verschiedene Dialysedauern und in zwei verschiedenen Dialysatortypen. Kurz vor Beendigung der Dialysesitzung wird die Dialysator-Clearance für verschiedene gelöste Stoffe anhand von Konzentrationsmessungen in Blutproben beurteilt, die aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators entnommen werden.
Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie ist es, den Einfluss blockierter Fasern auf die Leistung verschiedener Dialysatormembranen objektiv zu quantifizieren: ATA™-Membran (asymmetrisches Triacetat) im Solacea™-Dialysator und Polysulfonmembran im FX800Cordiax-Dialysator, und zwar mit eine verringerte Antikoagulationsdosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum umfasst zehn aufeinanderfolgende Patienten mit stabiler chronischer Hämodialyse (HD), die in den letzten vier Wochen stabile Dialysesitzungen hatten und keine bekannten Gerinnungsstörungen, aktiven Entzündungen oder bösartigen Erkrankungen aufwiesen. Der Gefäßzugang mit Doppelnadel erfolgt über eine native arteriovenöse Fistel oder einen gut funktionierenden doppellumigen getunnelten zentralen Venenkatheter. Die Patienten werden während 6 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen unter der Woche beobachtet. In der Wochenmitte erhalten die Patienten zu Beginn der Dialysesitzung nur 1/4 ihres regulären Antikoagulationsmittels mit niedermolekularem Heparin. Alle Testsitzungen werden mit einem Blutfluss von 300 ml/min und einem Dialysatfluss von 500 ml/min im Post-Dilution-Hämodiafiltrationsmodus (HDF) (Substitutionsfluss 75 ml/min) durchgeführt. Die Ultrafiltrationsraten werden entsprechend der interdialytischen Gewichtszunahme und dem klinischen Status des Patienten festgelegt.
Die Patienten werden nach Hämodialysatortyp und Dialysedauer randomisiert:
- ATA™ Solacea 19H – 60-minütige Dialyse
- ATA™ Solacea 19H – 120-minütige Dialyse
- ATA™ Solacea 19H – 240-minütige Dialyse
- Polysulfon FX800Cordiax – 60-minütige Dialyse
- Polysulfon FX800Cordiax – 120-minütige Dialyse
- Polysulfon FX800Cordiax – 240-minütige Dialyse
Kurz vor dem Ende der 6 experimentellen Sitzungen unter der Woche werden Blutproben aus den Einlass- und Auslassblutleitungen entnommen. Blutproben werden sofort zentrifugiert und Serumfläschchen bis zur Chargenanalyse bei -80 °C gelagert. Nach der Dialyse werden die Dialysatoren gespült und getrocknet und mit einer Mikrocomputertomographie (CT) gescannt, um die Anzahl der offenen Fasern zu zählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- hatten in den letzten 4 Wochen stabile Dialysesitzungen
- Doppelnadel/Lumen, gut funktionierender Gefäßzugang
Ausschlusskriterien:
- bekannte Gerinnungsstörung
- aktive Entzündung
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solacea_60min
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Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Experimental: Solacea_120min
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Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Experimental: Solacea_240min
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Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Experimental: FX800_60min
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Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Experimental: FX800_120min
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Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Experimental: FX800_240min
|
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faserblockierung in Hämodialysatoren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Faserblockierung, wie nach der Dialyse durch eine Referenz-MicroCT-Scantechnik beurteilt
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6 Wochen
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Leistung des Hämodialysators
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dialysatorleistung basierend auf berechneten Clearances für verschiedene gelöste Stoffe
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UGent_FiberClotting_2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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