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Einfluss der Gerinnung auf die Effizienz des Dialysators

9. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung eines Zusammenhangs zwischen Dialysator-Clearance und Gerinnung im Hämodialysator

Die Koagulation innerhalb der Membranfasern des Dialysators ist ein offensichtliches biologisches Zeichen für Bioinkompatibilität. Um eine Gerinnung während der extrakorporalen Behandlung zu vermeiden, wird dem Kreislauf ein Antikoagulans zugesetzt, was zu einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine erhebliche Anzahl von Fasern blockiert werden kann, bevor sich dies in routinemäßig beobachteten Parametern oder im Abbruch der Dialysesitzung widerspiegelt. Über die Auswirkungen einer solchen subklinischen Gerinnung auf die Leistung des Dialysators im Hinblick auf die Clearance gelöster Stoffe ist wenig bekannt. Eine Membranverstopfung kann sowohl die diffusiven als auch die konvektiven Transporteigenschaften der Dialysatormembran beeinflussen, bevor es zu einer vollständigen Dialysatorgerinnung kommt. Im Jahr 2018 haben wir eine Methode beschrieben, um die Anzahl blockierter Fasern in einem Dialysator mithilfe einer Mikro-CT-Scantechnik objektiv zu zählen. In der vorliegenden Studie verwenden wir diese Methode, um die Anzahl offener Fasern nach der Dialyse zu bestimmen, und zwar für drei verschiedene Dialysedauern und in zwei verschiedenen Dialysatortypen. Kurz vor Beendigung der Dialysesitzung wird die Dialysator-Clearance für verschiedene gelöste Stoffe anhand von Konzentrationsmessungen in Blutproben beurteilt, die aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators entnommen werden.

Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie ist es, den Einfluss blockierter Fasern auf die Leistung verschiedener Dialysatormembranen objektiv zu quantifizieren: ATA™-Membran (asymmetrisches Triacetat) im Solacea™-Dialysator und Polysulfonmembran im FX800Cordiax-Dialysator, und zwar mit eine verringerte Antikoagulationsdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum umfasst zehn aufeinanderfolgende Patienten mit stabiler chronischer Hämodialyse (HD), die in den letzten vier Wochen stabile Dialysesitzungen hatten und keine bekannten Gerinnungsstörungen, aktiven Entzündungen oder bösartigen Erkrankungen aufwiesen. Der Gefäßzugang mit Doppelnadel erfolgt über eine native arteriovenöse Fistel oder einen gut funktionierenden doppellumigen getunnelten zentralen Venenkatheter. Die Patienten werden während 6 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen unter der Woche beobachtet. In der Wochenmitte erhalten die Patienten zu Beginn der Dialysesitzung nur 1/4 ihres regulären Antikoagulationsmittels mit niedermolekularem Heparin. Alle Testsitzungen werden mit einem Blutfluss von 300 ml/min und einem Dialysatfluss von 500 ml/min im Post-Dilution-Hämodiafiltrationsmodus (HDF) (Substitutionsfluss 75 ml/min) durchgeführt. Die Ultrafiltrationsraten werden entsprechend der interdialytischen Gewichtszunahme und dem klinischen Status des Patienten festgelegt.

Die Patienten werden nach Hämodialysatortyp und Dialysedauer randomisiert:

  1. ATA™ Solacea 19H – 60-minütige Dialyse
  2. ATA™ Solacea 19H – 120-minütige Dialyse
  3. ATA™ Solacea 19H – 240-minütige Dialyse
  4. Polysulfon FX800Cordiax – 60-minütige Dialyse
  5. Polysulfon FX800Cordiax – 120-minütige Dialyse
  6. Polysulfon FX800Cordiax – 240-minütige Dialyse

Kurz vor dem Ende der 6 experimentellen Sitzungen unter der Woche werden Blutproben aus den Einlass- und Auslassblutleitungen entnommen. Blutproben werden sofort zentrifugiert und Serumfläschchen bis zur Chargenanalyse bei -80 °C gelagert. Nach der Dialyse werden die Dialysatoren gespült und getrocknet und mit einer Mikrocomputertomographie (CT) gescannt, um die Anzahl der offenen Fasern zu zählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • hatten in den letzten 4 Wochen stabile Dialysesitzungen
  • Doppelnadel/Lumen, gut funktionierender Gefäßzugang

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Gerinnungsstörung
  • aktive Entzündung
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solacea_60min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 60 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
Experimental: Solacea_120min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 120 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
Experimental: Solacea_240min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 240 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
Experimental: FX800_60min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 60 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
Experimental: FX800_120min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 120 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet
Experimental: FX800_240min
  • Blutentnahme aus der Einlass- und Auslassleitung des Dialysators nach 240 Minuten, kurz vor Beendigung der Dialyse
  • Mikro-CT-Scan des gespülten und getrockneten Hämodialysators nach der Dialyse, um offene Fasern zu zählen
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden in zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Dialysatoren berechnet
Die Faserblockierung und die Dialysator-Clearance werden für drei verschiedene Dialysedauern berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faserblockierung in Hämodialysatoren
Zeitfenster: 6 Wochen
Faserblockierung, wie nach der Dialyse durch eine Referenz-MicroCT-Scantechnik beurteilt
6 Wochen
Leistung des Hämodialysators
Zeitfenster: 6 Wochen
Dialysatorleistung basierend auf berechneten Clearances für verschiedene gelöste Stoffe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGent_FiberClotting_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialysatortyp

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