- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04746391
Impact van stolling op de efficiëntie van de dialysator
Beoordeling van een relatie tussen dialysatorklaring en stolling in hemodialysator
Coagulatie in de membraanvezels van de dialysator is een duidelijk biologisch teken van bio-incompatibiliteit. Om stolling tijdens extracorporale behandeling te voorkomen, wordt een antistollingsmiddel aan het circuit toegevoegd, wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingscomplicaties. Bovendien zijn er aanwijzingen dat een aanzienlijk aantal vezels geblokkeerd kan raken voordat dit wordt weerspiegeld in routinematig waargenomen parameters of in beëindiging van de dialysesessie. Er is weinig bekend over de impact van een dergelijke subklinische stolling op de prestaties van de dialysator in termen van klaring van opgeloste stoffen. Membraanverstopping kan zowel de diffusieve als convectieve transporteigenschappen van het dialysatormembraan beïnvloeden voordat dit leidt tot volledige dialysatorstolling. In 2018 beschreven we een methode om objectief het aantal geblokkeerde vezels in een dialysator te tellen met behulp van een micro-CT-scantechniek. In de huidige proef gebruiken we deze methode om het aantal open vezels na dialyse te bepalen, en dit voor drie verschillende dialyseduren en in twee verschillende dialysatortypes. Vlak voor de beëindiging van de dialysesessie wordt de klaring van de dialysator beoordeeld voor verschillende opgeloste stoffen uit concentratiemetingen in bloedmonsters zoals genomen uit de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator.
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is het objectief kwantificeren van de impact van geblokkeerde vezels op de prestaties van verschillende dialysatormembranen: ATA™ (asymmetrisch triacetaat) membraan in de Solacea™ dialysator en polysulfonmembraan in de FX800Cordiax dialysator, en dit met een verlaagde antistollingsdosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, gerandomiseerde cross-over studie omvat tien opeenvolgende stabiele chronische hemodialyse (HD) patiënten die de afgelopen 4 weken stabiele dialysesessies hebben ondergaan en geen bekende stollingsstoornis, actieve ontsteking of maligniteit hadden. Dubbelnaalds vasculaire toegang wordt bereikt via een natuurlijke arterioveneuze fistel of een goed functionerende centrale veneuze katheter met dubbel lumen. Patiënten worden gedurende 6 opeenvolgende midweekse dialysesessies gevolgd. Halverwege de week krijgen patiënten aan het begin van de dialysesessie slechts 1/4e van hun reguliere antistollingsmiddel met laagmoleculairgewichtheparine. Alle testsessies worden uitgevoerd met een bloedstroom van 300 ml/min en een dialysaatstroom van 500 ml/min in post dilution hemodiafiltratie (HDF)-modus (vervangingsstroom 75 ml/min). Ultrafiltratiesnelheden worden ingesteld op basis van de interdialytische gewichtstoename en klinische status van de patiënt.
Patiënten worden gerandomiseerd voor type hemodialysator en dialyseduur:
- ATA™ Solacea 19H - 60min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 120min dialyse
- ATA™ Solacea 19H - 240min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 60min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 120min dialyse
- polysulfon FX800Cordiax - 240min dialyse
Vlak voor de beëindiging van de 6 experimentele midweeksessies wordt bloed afgenomen van de inlaat- en uitlaatbloedlijnen. Bloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en serumflesjes worden bewaard bij -80°C tot batchanalyse. Na de dialyse worden de dialysatoren gespoeld en gedroogd en gescand met microcomputertomografie (CT) om het aantal open vezels te tellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- stabiele dialysesessies ervaren gedurende de laatste 4 weken
- dubbele naald/lumen goed functionerende vasculaire toegang
Uitsluitingscriteria:
- bekende stollingsstoornis
- actieve ontsteking
- maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Solacea_60min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Experimenteel: Solacea_120min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Experimenteel: Solacea_240min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Experimenteel: FX800_60min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Experimenteel: FX800_120min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Experimenteel: FX800_240min
|
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vezelblokkering in hemodialyzers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vezelblokkering zoals beoordeeld na dialyse door een referentie-microCT-scantechniek
|
6 weken
|
Prestaties van de hemodialysator
Tijdsspanne: 6 weken
|
Prestaties van de dialysator gebaseerd op berekende klaringen voor verschillende opgeloste stoffen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UGent_FiberClotting_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dialysator type
-
Fresenius Medical Care North AmericaVoltooidNierfalen, chronischVerenigde Staten
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Federico II UniversityUniversity of GenovaVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidAlleen opwarmen door rillende warmteproductie | Opwarming door externe warmte naar de romp | Opwarming door externe warmte aan het hoofdCanada
-
MallinckrodtVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Glaxo... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Niger, Polen, Singapore, Spanje, Zwitserland, Oeganda, Verenigd Koninkrijk
-
Hamamatsu UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersJapan
-
National Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Recidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Lokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Inoperabel maligne... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico