Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van stolling op de efficiëntie van de dialysator

9 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Beoordeling van een relatie tussen dialysatorklaring en stolling in hemodialysator

Coagulatie in de membraanvezels van de dialysator is een duidelijk biologisch teken van bio-incompatibiliteit. Om stolling tijdens extracorporale behandeling te voorkomen, wordt een antistollingsmiddel aan het circuit toegevoegd, wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingscomplicaties. Bovendien zijn er aanwijzingen dat een aanzienlijk aantal vezels geblokkeerd kan raken voordat dit wordt weerspiegeld in routinematig waargenomen parameters of in beëindiging van de dialysesessie. Er is weinig bekend over de impact van een dergelijke subklinische stolling op de prestaties van de dialysator in termen van klaring van opgeloste stoffen. Membraanverstopping kan zowel de diffusieve als convectieve transporteigenschappen van het dialysatormembraan beïnvloeden voordat dit leidt tot volledige dialysatorstolling. In 2018 beschreven we een methode om objectief het aantal geblokkeerde vezels in een dialysator te tellen met behulp van een micro-CT-scantechniek. In de huidige proef gebruiken we deze methode om het aantal open vezels na dialyse te bepalen, en dit voor drie verschillende dialyseduren en in twee verschillende dialysatortypes. Vlak voor de beëindiging van de dialysesessie wordt de klaring van de dialysator beoordeeld voor verschillende opgeloste stoffen uit concentratiemetingen in bloedmonsters zoals genomen uit de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator.

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is het objectief kwantificeren van de impact van geblokkeerde vezels op de prestaties van verschillende dialysatormembranen: ATA™ (asymmetrisch triacetaat) membraan in de Solacea™ dialysator en polysulfonmembraan in de FX800Cordiax dialysator, en dit met een verlaagde antistollingsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde cross-over studie omvat tien opeenvolgende stabiele chronische hemodialyse (HD) patiënten die de afgelopen 4 weken stabiele dialysesessies hebben ondergaan en geen bekende stollingsstoornis, actieve ontsteking of maligniteit hadden. Dubbelnaalds vasculaire toegang wordt bereikt via een natuurlijke arterioveneuze fistel of een goed functionerende centrale veneuze katheter met dubbel lumen. Patiënten worden gedurende 6 opeenvolgende midweekse dialysesessies gevolgd. Halverwege de week krijgen patiënten aan het begin van de dialysesessie slechts 1/4e van hun reguliere antistollingsmiddel met laagmoleculairgewichtheparine. Alle testsessies worden uitgevoerd met een bloedstroom van 300 ml/min en een dialysaatstroom van 500 ml/min in post dilution hemodiafiltratie (HDF)-modus (vervangingsstroom 75 ml/min). Ultrafiltratiesnelheden worden ingesteld op basis van de interdialytische gewichtstoename en klinische status van de patiënt.

Patiënten worden gerandomiseerd voor type hemodialysator en dialyseduur:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60min dialyse
  2. ATA™ Solacea 19H - 120min dialyse
  3. ATA™ Solacea 19H - 240min dialyse
  4. polysulfon FX800Cordiax - 60min dialyse
  5. polysulfon FX800Cordiax - 120min dialyse
  6. polysulfon FX800Cordiax - 240min dialyse

Vlak voor de beëindiging van de 6 experimentele midweeksessies wordt bloed afgenomen van de inlaat- en uitlaatbloedlijnen. Bloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en serumflesjes worden bewaard bij -80°C tot batchanalyse. Na de dialyse worden de dialysatoren gespoeld en gedroogd en gescand met microcomputertomografie (CT) om het aantal open vezels te tellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • stabiele dialysesessies ervaren gedurende de laatste 4 weken
  • dubbele naald/lumen goed functionerende vasculaire toegang

Uitsluitingscriteria:

  • bekende stollingsstoornis
  • actieve ontsteking
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solacea_60min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator op 60 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
Experimenteel: Solacea_120min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator na 120 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
Experimenteel: Solacea_240min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator na 240 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
Experimenteel: FX800_60min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator op 60 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
Experimenteel: FX800_120min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator na 120 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren
Experimenteel: FX800_240min
  • bloedafname van de inlaat- en uitlaatlijn van de dialysator na 240 minuten, net voor beëindiging van de dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde hemodialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend in twee verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren
Vezelblokkering en dialysatorklaring worden berekend voor drie verschillende dialyseduren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vezelblokkering in hemodialyzers
Tijdsspanne: 6 weken
Vezelblokkering zoals beoordeeld na dialyse door een referentie-microCT-scantechniek
6 weken
Prestaties van de hemodialysator
Tijdsspanne: 6 weken
Prestaties van de dialysator gebaseerd op berekende klaringen voor verschillende opgeloste stoffen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UGent_FiberClotting_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dialysator type

3
Abonneren