Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krzepnięcia na wydajność dializatora

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena związku między klirensem dializatora a krzepnięciem w hemodializatorze

Koagulacja we włóknach membrany dializatora jest oczywistym biologicznym objawem bioniekompatybilności. Aby uniknąć krzepnięcia podczas leczenia pozaustrojowego, do obwodu dodaje się antykoagulant, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Ponadto istnieją dowody na to, że znaczna liczba włókien może zostać zablokowana, zanim znajdzie to odzwierciedlenie w rutynowo obserwowanych parametrach lub zakończeniu sesji dializy. Niewiele wiadomo na temat wpływu takiego subklinicznego krzepnięcia na wydajność dializatora pod względem klirensu substancji rozpuszczonej. Zatykanie membrany może wpływać zarówno na charakterystykę transportu dyfuzyjnego, jak i konwekcyjnego membrany dializatora, zanim doprowadzi do całkowitego krzepnięcia dializatora. W 2018 roku opisaliśmy metodę obiektywnego liczenia liczby zablokowanych włókien wewnątrz dializatora za pomocą techniki skanowania mikro-CT. W niniejszej próbie używamy tej metody do oceny liczby otwartych włókien po dializie, i to dla trzech różnych czasów trwania dializy i dwóch różnych typów dializatorów. Tuż przed zakończeniem sesji dializy ocenia się klirens dializatora dla różnych substancji rozpuszczonych na podstawie pomiarów stężeń w próbkach krwi pobranych z wlotu i wylotu dializatora.

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest obiektywna ocena ilościowa wpływu zablokowanych włókien na działanie różnych membran dializatora: membrany ATA™ (asymetryczny trioctan) w dializatorze Solacea™ i membrany polisulfonowej w dializatorze FX800Cordiax, a to z zmniejszona dawka antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie typu cross-over obejmuje dziesięciu kolejnych stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów, którzy przeszli stabilne sesje dializy w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie mieli znanych zaburzeń krzepnięcia, aktywnego stanu zapalnego ani nowotworu złośliwego. Dostęp naczyniowy dwuigłowy uzyskuje się przez natywną przetokę tętniczo-żylną lub dobrze funkcjonujący dwuświatłowy tunelizowany cewnik do żyły centralnej. Pacjenci są obserwowani podczas 6 kolejnych sesji dializy w środku tygodnia. W środku tygodnia pacjenci otrzymują tylko 1/4 swojej zwykłej marki antykoagulacji heparyny drobnocząsteczkowej na początku sesji dializy. Wszystkie sesje testowe przeprowadza się przy przepływie krwi 300 ml/min i przepływie dializatu 500 ml/min w trybie hemodiafiltracji po rozcieńczeniu (HDF) (przepływ substytucyjny 75 ml/min). Szybkości ultrafiltracji są ustalane zgodnie z przyrostem masy ciała i stanem klinicznym pacjenta między dializami.

Pacjenci są losowo przydzielani do rodzaju hemodializatora i czasu trwania dializy:

  1. ATA™ Solacea 19H - 60 min dializy
  2. ATA™ Solacea 19H - 120min dializy
  3. ATA™ Solacea 19H - 240min dializy
  4. polisulfon FX800Cordiax - dializa 60min
  5. polisulfon FX800Cordiax - dializa 120 min
  6. polisulfon FX800Cordiax - dializa 240min

Tuż przed zakończeniem 6 eksperymentalnych sesji w środku tygodnia, pobiera się próbki krwi z wlotowej i wylotowej linii krwi. Próbki krwi są natychmiast odwirowywane, a fiolki z surowicą są przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy partii. Po dializie dializatory są płukane, suszone i skanowane za pomocą mikrotomografii komputerowej (CT) w celu zliczenia liczby otwartych włókien.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • doświadczyło stabilnych sesji dializy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy z podwójną igłą/światłem

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenie krzepnięcia
  • aktywne zapalenie
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukojenie_60min
  • pobieranie krwi z przewodu wlotowego i wylotowego dializatora po 60 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy
Eksperymentalny: Ukojenie_120min
  • pobieranie krwi z wlotu i wylotu dializatora po 120 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy
Eksperymentalny: Ukojenie_240min
  • pobieranie krwi z wlotu i wylotu dializatora po 240 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy
Eksperymentalny: FX800_60 min
  • pobieranie krwi z przewodu wlotowego i wylotowego dializatora po 60 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy
Eksperymentalny: FX800_120 min
  • pobieranie krwi z wlotu i wylotu dializatora po 120 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy
Eksperymentalny: FX800_240 min
  • pobieranie krwi z wlotu i wylotu dializatora po 240 minutach, tuż przed zakończeniem dializy
  • skanowanie mikroCT wypłukanego i wysuszonego hemodializatora, po dializie w celu zliczenia otwartych włókien
Urządzenie: Typ dializatora
Blokowanie włókien i klirens dializatora oblicza się w dwóch różnych dostępnych na rynku dializatorach
Inny: Czas trwania dializy
Blokada włókien i klirens dializatora są obliczane dla trzech różnych czasów trwania dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokowanie włókien w hemodializatorach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Blokowanie włókien oceniane po dializie za pomocą referencyjnej techniki skanowania mikroCT
6 tygodni
Wydajność hemodializatora
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wydajność dializatora oparta na obliczonych klirensach dla różnych substancji rozpuszczonych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Van Biesen, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGent_FiberClotting_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typ dializatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj