関節内骨折修復のための CT イメージングに加えて 3D プリントされた骨モデル (SPRINT)
2022年7月19日 更新者：Dr. Christian Xinshuo Fang、The University of Hong Kong
複雑な関節内骨折修復における手術の視覚化のための従来の CT イメージングに加えて、滅菌された 3D プリントされた骨モデル - 多施設、二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、関節内骨折の外科的修復を受ける患者の手術の質と手術時間について、CT イメージングと CT イメージングのみに加えて 3D プリントされた骨モデルの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
関節内骨折の外科的固定は、整形外科医に重大な課題をもたらす技術的に要求の厳しい作業です。 関節片は粉砕されたり、くぼんだり、影響を受けたりする可能性があり、隣接する軟組織はしばしばひどく損なわれます。 さらに、適切な視覚化を実現するには通常、積極的な外科的解剖が必要であり、解剖学的縮小はしばしば骨片を失活させ、深い感染を招きます。 関節内骨折の管理には、可能な限り最良の結果を保証するために、適切に設計された術前計画と巧みに実行される外科的戦術が必要です。 多平面再形成 (CT-MPR) と 3 次元再構成 (CT-3DR) は、術中の視覚化を強化したイメージング技術ですが、複雑な骨折の正確な分析は依然として困難です。
3D プリントは急速に発展している低コストの技術であり、整形外科や外傷学のさまざまな分野ですでに適用されています。 3D プリントされた骨モデルは、デジタル化された CT データから数時間で作成でき、実際の視覚的および触覚的経験に近い患者の骨格の寸法的に正確な表現を提供します。 これらのモデルを術前計画に使用すると、外科医とのコミュニケーションが改善され、手術期間が短縮されることが示されています。 初期の肯定的な結果にもかかわらず、手術結果に対する 3D 骨モデルの使用の影響を研究した臨床研究はほとんどありません。 この無作為対照試験の目的は、複雑な関節内骨折の外科的固定を受ける患者に対して、従来の CT 画像に加えて術中に使用される 3D 骨モデルの整復の質と手術期間と CT 画像のみの有効性を比較することです。
インフォームドコンセントを提供する患者は、適格性についてスクリーニングされます。 すべての適格な患者は、手術中の視覚化のための標準的な CT イメージングに滅菌 3D プリントされた骨モデルを追加するかどうかに関係なく、外科的骨折固定を受けるために二重盲検法 (参加者と結果評価者) でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Fang
- 電話番号：22554581
- メール：cfang@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Christian Xinshuo Fang
- 電話番号：22554581
-
主任研究者：
- Christian Xinshuo Fang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上腕骨近位または遠位、尺骨近位、橈骨近位、大腿骨遠位、または脛骨近位または遠位の関節内骨折（ピロン骨折）を伴う
- 予想される骨折の外科的修復を必要とする
- ルーチン評価の一環として、術前 CT スキャンがすでに利用可能
除外基準:
- 病的骨折
- 同時または段階的な操作を必要とする複数のフラクチャ
- 股関節、骨盤、寛骨臼周辺の骨折、および選択基準で指定されていないその他の骨折タイプ
- -入院後24時間以内に手術が必要
- 参加に同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリント モデルと CT イメージング
滅菌済み 3DP モデル、CT-MPR および CT-3DR を使用した骨折修復手術の計画および術中可視化
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CT-MPR と CT-3DR に加えて、3DP モデルが手術計画と術中の視覚化に使用されます。
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アクティブコンパレータ：CT撮影のみ
計画および術中の可視化のための CT-MPR および CT-3DR を使用した骨折修復手術
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CT-MPR および CT-3DR は、手術計画および術中の視覚化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3点尺度で評価される関節面縮小の等級付けの質
時間枠：施術直後
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関節面縮小の質は、術後および術中の透視画像を評価する介入割り当てを知らされていない 2 人の外科医によって評価されます。
カッパ値は、2 人のオブザーバー間のオブザーバー間の合意のために記録されます (1.
完全な縮小、2. 観察可能な欠陥 1 ～ 2mm、3. 重大な欠陥 >2mm)
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施術直後
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皮膚から皮膚への手術時間 (分)
時間枠：施術直後
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手術の皮膚から皮膚への持続時間が記録される。
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施術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総透視時間 (秒)
時間枠：施術直後
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合計術中透視時間が秒単位で記録されます。
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施術直後
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術中失血量 (mL)
時間枠：施術直後
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手術中の患者の失血が記録されます。
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施術直後
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皮膚切開の全長 (mm)
時間枠：施術直後
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切開の全長は、手術後に測定されます。
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施術直後
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止血帯の合計時間 (分)
時間枠：施術直後
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ターニケットが適用された合計時間が記録されます。
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施術直後
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外科的合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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感染の発生率、神経学的欠損、創傷崩壊、固定の喪失、再手術はフォローアップ時に記録されます。
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術後3ヶ月
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3点尺度で評価される関節面縮小の等級付けの質
時間枠：術後3ヶ月
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関節面縮小の質は、術後および術中の透視画像を評価する介入割り当てを知らされていない 2 人の外科医によって評価されます。
カッパ値は、2 人のオブザーバー間のオブザーバー間の合意のために記録されます (1.
完全な縮小、2. 観察可能な欠陥 1 ～ 2mm、3. 重大な欠陥 >2mm)
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術後3ヶ月
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SF-12 中国語 (HK) バージョンで測定された健康関連の生活の質
時間枠：術後3ヶ月
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12 項目の Short Form Health Survey (SF-12) は、精神的要素 (MCS) と身体的要素 (PCS) で構成される HRQOL の患者報告による結果測定であり、それぞれの最終スコアは 0 (最悪の結果) から 100 の範囲です。 (最良の結果)。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian FANG、Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 18-480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、最終的な出版物に補足データとして含まれます
IPD 共有時間枠
学業修了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
主任研究者の合理的な要求に応じて入手可能な追加情報
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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