관절 내 골절 복구를 위한 CT 이미징 외에 3D 프린팅된 뼈 모델 (SPRINT)
2022년 7월 19일 업데이트: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
복잡한 관절 내 골절 치료에서 수술적 시각화를 위한 기존 CT 영상에 멸균된 3D 프린팅 뼈 모델 - 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 관절 내 골절의 외과적 치료를 받는 환자의 수술 품질 및 수술 시간에 대한 CT 영상과 CT 영상 단독의 3D 프린팅 뼈 모델의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절 내 골절의 외과적 고정은 정형외과 의사에게 상당한 도전을 제기하는 기술적으로 까다로운 작업입니다. 관절 조각은 분쇄되거나 눌리거나 영향을 받을 수 있으며 인접한 연조직은 종종 심하게 손상됩니다. 또한 적절한 시각화를 위해서는 공격적인 외과적 절개가 일반적으로 필요하며 해부학적 축소는 종종 뼈 조각을 무력화시키고 깊은 감염을 유발합니다. 관절 내 골절의 관리에는 최상의 결과를 보장하기 위해 잘 설계된 수술 전 계획과 능숙하게 실행되는 수술 전술이 필요합니다. 다중 평면 재형성(CT-MPR) 및 3차원 재구성(CT-3DR)은 수술 중 시각화를 향상시킨 이미징 기술이지만 복잡한 골절의 정확한 분석은 여전히 어려운 일입니다.
3D 프린팅은 정형외과 및 외상학의 다양한 맥락에서 이미 적용되고 있는 빠르게 발전하는 저비용 기술입니다. 3D 프린트된 뼈 모델은 몇 시간 만에 디지털화된 CT 데이터에서 생성될 수 있으며 실제 시각 및 촉각 경험에 가까운 환자의 골격을 치수적으로 정확하게 표현합니다. 수술 전 계획에 사용될 때 이러한 모델은 외과 의사와의 의사 소통을 개선하고 수술 기간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 긍정적인 초기 결과에도 불구하고 3D 뼈 모델 사용이 수술 결과에 미치는 영향을 연구한 임상 연구는 거의 없습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 복합 관절 내 골절의 외과적 고정을 받는 환자를 대상으로 감소 품질 및 수술 기간에 대한 기존 CT 이미징과 함께 수술 중에 활용되는 3D 뼈 모델의 효과를 CT 이미징 단독과 비교하는 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 환자는 적격성을 위해 선별됩니다. 모든 적격 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 결과 평가자)으로 무작위로 배정되어 수술 중 시각화를 위한 표준 CT 영상에 멸균된 3D 프린팅 뼈 모델을 추가하거나 추가하지 않고 외과적 골절 고정을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Fang
- 전화번호: 22554581
- 이메일: cfang@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Christian Xinshuo Fang
- 전화번호: 22554581
-
수석 연구원:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 근위 또는 원위 상완골, 근위 척골, 근위 요골, 원위 대퇴골 또는 근위 또는 원위 경골의 관절 내 골절(필론 골절)
- 예상되는 골절의 외과적 치료가 필요한 경우
- 일상적인 평가의 일부로 이미 사용 가능한 수술 전 CT 스캔
제외 기준:
- 병적 골절
- 동시 또는 단계적 작업이 필요한 다중 골절
- 고관절, 골반 및 비구 주변의 골절 및 포함 기준에 명시되지 않은 기타 골절 유형
- 입원 후 24시간 이내에 수술이 필요한 경우
- 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 모델과 CT 이미징
계획 및 수술 중 시각화를 위해 멸균된 3DP 모델, CT-MPR 및 CT-3DR을 사용한 골절 복구 수술
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CT-MPR 및 CT-3DR 외에도 3DP 모델은 수술 계획 및 수술 중 시각화에 사용됩니다.
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활성 비교기: CT 영상 단독
계획 및 수술 중 시각화를 위해 CT-MPR 및 CT-3DR을 사용한 골절 복구 수술
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수술 계획 및 수술 중 시각화에 사용되는 CT-MPR 및 CT-3DR.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 척도에 의해 평가된 관절면 감소 등급의 품질
기간: 수술 직후
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관절 표면 감소의 품질은 수술 후 및 수술 중 형광 투시 이미지를 평가하는 개입 할당에 눈이 먼 두 명의 외과 의사에 의해 평가됩니다.
Kappa 값은 두 관찰자(1.
완벽한 축소, 2. 관찰 가능한 결함 1-2mm, 3. 상당한 결함 >2mm)
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수술 직후
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피부 대 피부 수술 시간(분)
기간: 수술 직후
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피부 대 피부 수술 기간이 기록됩니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 투시 시간(초)
기간: 수술 직후
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총 수술 중 형광 투시 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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수술 직후
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수술 중 혈액 손실(mL)
기간: 수술 직후
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수술 중 환자의 혈액 손실이 기록됩니다.
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수술 직후
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피부 절개 총 길이(mm)
기간: 수술 직후
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절개 부위의 전체 길이는 수술 후 측정됩니다.
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수술 직후
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총 지혈대 시간(분)
기간: 수술 직후
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지혈대가 적용된 총 시간이 기록됩니다.
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수술 직후
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수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월
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감염 발생률, 신경학적 결손, 상처 파괴, 고정 상실, 재수술이 후속 조치 시 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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3점 척도에 의해 평가된 관절면 감소 등급의 품질
기간: 수술 후 3개월
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관절 표면 감소의 품질은 수술 후 및 수술 중 형광 투시 이미지를 평가하는 개입 할당에 눈이 먼 두 명의 외과 의사에 의해 평가됩니다.
Kappa 값은 두 관찰자(1.
완벽한 축소, 2. 관찰 가능한 결함 1-2mm, 3. 상당한 결함 >2mm)
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수술 후 3개월
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SF-12 중국어(HK)판으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12), 정신적 요소(MCS)와 신체적 요소(PCS)로 구성된 HRQOL의 환자 보고 결과 측정, 각각 0(최악의 결과)에서 100까지의 최종 점수 범위 (최상의 결과).
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 18-480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 게시에 추가 데이터로 포함될 익명 데이터 세트
IPD 공유 기간
수료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관의 합당한 요청 시 추가 정보 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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