3D-nyomtatott csontmodellek a CT-képalkotáson kívül az intraartikuláris törések javítására (SPRINT)
2022. július 19. frissítette: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Sterilizált 3D-NYOMTATOTT csontmodellek a hagyományos CT-képalkotáson túl az operatív vizualizációhoz komplex intraartikuláris törések javítása során – Többközpontú, kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 3D-nyomtatott csontmodellek hatékonyságát a CT-képalkotás mellett a CT-képalkotással egyedül a műtéti minőség és a műtéti idő tekintetében az intraartikuláris törések sebészi javításán átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraartikuláris törések műtéti rögzítése technikailag igényes feladat, amely jelentős kihívások elé állítja az ortopéd sebészt. Az ízületi töredékek felapríthatók, lenyomódhatnak vagy ütődhetnek, és a szomszédos lágyszövetek gyakran súlyosan károsodhatnak. Ezenkívül a megfelelő vizualizáció eléréséhez jellemzően agresszív sebészeti disszekció szükséges, és az anatómiai redukció gyakran életteleníti a csontdarabokat, és mély fertőzést idéz elő. Az intraartikuláris törések kezelése jól megtervezett preoperatív tervet és ügyesen kivitelezett műtéti taktikát igényel a lehető legjobb eredmény érdekében. A többsíkú reformáció (CT-MPR) és a háromdimenziós rekonstrukció (CT-3DR) olyan képalkotó technikák, amelyek javítják az intraoperatív vizualizációt, azonban az összetett törések pontos elemzése továbbra is kihívást jelent.
A 3D nyomtatás egy gyorsan fejlődő, alacsony költségű technológia, amelyet már számos területen alkalmaznak az ortopédia és a traumatológia területén. A digitalizált CT-adatokból néhány óra alatt 3D nyomtatott csontmodellek állíthatók elő, amelyek a páciens csontvázának méretpontos reprezentációját biztosítják, amely megközelíti a valós vizuális és tapintható élményeket. A preoperatív tervezés során ezek a modellek javítják a sebész kommunikációját és lerövidítik a műtéti időt. A pozitív korai eredmények ellenére kevés klinikai tanulmány vizsgálta a 3D csontmodell használatának a műtéti kimenetelre gyakorolt hatását. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatívan alkalmazott 3D-s csontmodellek hatékonyságát a hagyományos CT-képalkotáson kívül a csökkenés minőségére és a műtéti időtartamra vonatkozóan a CT-képalkotással szemben az összetett intraartikuláris törések műtéti rögzítésén átesett betegek esetében.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek alkalmasságát megvizsgálják. Minden alkalmas beteg véletlenszerűen, kettős vak módszerrel kerül beosztásra (résztvevő és kimenetel értékelő), hogy sebészeti törésrögzítésben részesüljenek, sterilizált 3D-nyomtatott csontmodellek hozzáadásával vagy anélkül, a standard CT-képalkotáshoz intraoperatív vizualizációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Fang
- Telefonszám: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefonszám: 22554581
-
Kutatásvezető:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a proximális vagy disztális humerus, proximális ulna, proximális sugár, disztális combcsont vagy proximális vagy disztális sípcsont intraartikuláris törésével (pilontörés)
- a törés várható sebészi javítását igényli
- a rutinfelmérés részeként már rendelkezésre álló preoperatív CT-vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- kóros törés
- többszörös törések, amelyek egyidejű vagy szakaszos műveleteket igényelnek
- a csípő, a medence és az acetabulum körüli törések, valamint bármely más típusú törés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban
- műtétet igényel a felvételt követő 24 órán belül
- nem tud vagy nem hajlandó hozzájárulást adni a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D-nyomtatott modellek és CT-képalkotás
Törésjavító műtét sterilizált 3DP modellekkel, CT-MPR és CT-3DR tervezéshez és intraoperatív vizualizációhoz
|
A CT-MPR és a CT-3DR mellett a 3DP modelleket is használják a műtéti tervezéshez és az intraoperatív vizualizációhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a CT-képalkotás
Törésjavító műtét CT-MPR és CT-3DR segítségével tervezéshez és intraoperatív vizualizációhoz
|
A CT-MPR és a CT-3DR sebészeti tervezéshez és intraoperatív vizualizációhoz használatos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi felület redukciójának minősége hárompontos skálával értékelve
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az ízületi felület redukciójának minőségét két sebész fogja értékelni, akik nem ismerik a beavatkozás elosztását, és értékelik a posztoperatív és intraoperatív fluoroszkópos képeket.
A Kappa értéket rögzítik a megfigyelők közötti megállapodáshoz két megfigyelő között (1.
Tökéletes csökkentés, 2. Megfigyelhető tökéletlenségek 1-2 mm, 3. Jelentős tökéletlenségek > 2 mm)
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Bőrtől bőrig a műtét időtartama (perc)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét bőrtől bőrig terjedő időtartamát rögzítik.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia teljes ideje (másodperc)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A teljes intraoperatív fluoroszkópiás idő másodpercben kerül rögzítésre.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A beteg vérvesztesége a műtét során rögzítésre kerül.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A bőrmetszés teljes hossza (mm)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A bemetszés teljes hosszát a műtét után mérjük.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Az érszorító teljes ideje (perc)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az érszorító alkalmazásának teljes időtartama rögzítésre kerül.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fertőzés előfordulását, a neurológiai hiányt, a sebtörést, a rögzítés elvesztését, a revíziós műtétet a követés során rögzítjük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az ízületi felület redukciójának minősége hárompontos skálával értékelve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az ízületi felület redukciójának minőségét két sebész fogja értékelni, akik nem ismerik a beavatkozás elosztását, és értékelik a posztoperatív és intraoperatív fluoroszkópos képeket.
A Kappa értéket rögzítik a megfigyelők közötti megállapodáshoz két megfigyelő között (1.
Tökéletes csökkentés, 2. Megfigyelhető tökéletlenségek 1-2 mm, 3. Jelentős tökéletlenségek > 2 mm)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az SF-12 kínai (HK) verzióval mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12), a HRQOL páciensek által bejelentett kimeneti mérőszáma, amely egy mentális komponensből (MCS) és egy fizikai összetevőből (PCS) áll, amelyek végső pontszáma 0 (legrosszabb eredmény) és 100 között van. (legjobb eredmény).
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 18-480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Anonimizált adatkészlet, amely kiegészítő adatként szerepel a végleges publikációban
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
További információk a kutatásvezető ésszerű kérésére állnak rendelkezésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .