- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748016
Модели костей, напечатанные на 3D-принтере, в дополнение к КТ для восстановления внутрисуставных переломов (SPRINT)
Стерилизованные модели костей, напечатанные на 3D-принтере, в дополнение к обычной компьютерной томографии для оперативной визуализации при сложном внутрисуставном лечении переломов — многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая фиксация внутрисуставных переломов является технически сложной задачей, которая ставит серьезные задачи перед хирургами-ортопедами. Суставные фрагменты могут быть раздроблены, вдавлены или вдавлены, а соседние мягкие ткани часто сильно скомпрометированы. Кроме того, для достижения адекватной визуализации обычно необходима агрессивная хирургическая диссекция, а анатомическая репозиция часто приводит к омертвеванию костных фрагментов и провоцирует глубокую инфекцию. Лечение внутрисуставных переломов требует хорошо разработанного предоперационного плана и искусно выполненной хирургической тактики, чтобы гарантировать наилучший возможный результат. Многоплоскостная реконструкция (КТ-МПР) и трехмерная реконструкция (КТ-3ДР) — это методы визуализации, которые улучшили интраоперационную визуализацию, однако точный анализ сложных переломов остается сложной задачей.
3D-печать — это быстро развивающаяся недорогая технология, которая уже применяется во многих областях ортопедии и травматологии. 3D-печатные модели костей могут быть изготовлены из оцифрованных данных компьютерной томографии за считанные часы, обеспечивая точное по размерам представление скелета пациента, которое приближается к реальным визуальным и тактильным ощущениям. Было показано, что при использовании в предоперационном планировании эти модели улучшают общение с хирургом и сокращают продолжительность операции. Несмотря на положительные ранние результаты, в нескольких клинических исследованиях изучалось влияние использования трехмерной модели кости на исход хирургического вмешательства. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности интраоперационно используемых 3D-моделей кости в дополнение к традиционной КТ-визуализации в отношении качества репозиции и продолжительности хирургического вмешательства по сравнению с только КТ-визуализацией у пациентов, перенесших хирургическую фиксацию сложных внутрисуставных переломов.
Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены двойным слепым методом (участник и оценщик результатов) для получения хирургической фиксации перелома с добавлением или без добавления стерилизованных моделей костей, напечатанных на 3D-принтере, к стандартной КТ-визуализации для интраоперационной визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Fang
- Номер телефона: 22554581
- Электронная почта: cfang@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Christian Xinshuo Fang
- Номер телефона: 22554581
-
Главный следователь:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- с внутрисуставным переломом проксимального или дистального отдела плечевой кости, проксимального отдела локтевой кости, проксимального отдела лучевой кости, дистального отдела бедра или проксимального или дистального отдела большеберцовой кости (перелом пилона)
- требующие ожидаемой хирургической коррекции перелома
- с предоперационной компьютерной томографией, уже доступной как часть рутинной оценки
Критерий исключения:
- патологический перелом
- множественные переломы, требующие одновременных или поэтапных операций
- переломы вокруг бедра, таза и вертлужной впадины, а также любые другие типы переломов, не указанные в критериях включения
- требующая хирургического вмешательства в течение 24 часов после поступления
- не может или не желает дать согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модели, напечатанные на 3D-принтере, плюс компьютерная томография
Хирургия восстановления переломов с использованием стерилизованных моделей 3DP, CT-MPR и CT-3DR для планирования и интраоперационной визуализации
|
В дополнение к CT-MPR и CT-3DR модели 3DP будут использоваться для хирургического планирования и интраоперационной визуализации.
|
|
Активный компаратор: Только КТ
Хирургия восстановления переломов с использованием CT-MPR и CT-3DR для планирования и интраоперационной визуализации
|
CT-MPR и CT-3DR используются для хирургического планирования и интраоперационной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество редукции суставной поверхности оценивается по трехбалльной шкале
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Качество уменьшения суставной поверхности будет оцениваться двумя хирургами, не имеющими представления о назначении вмешательства, оценивающими послеоперационные и интраоперационные рентгеноскопические изображения.
Значение Каппа будет записано для согласования между двумя наблюдателями (1.
Идеальное уменьшение, 2. Заметные дефекты 1-2 мм, 3. Значительные дефекты >2 мм)
|
Сразу после операции
|
|
Кожа к коже продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Кожа к коже продолжительность операции будет записана.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время рентгеноскопии (секунды)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Общее время интраоперационной рентгеноскопии будет записано в секундах.
|
Сразу после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Кровопотеря пациента во время операции будет записана.
|
Сразу после операции
|
|
Общая длина разреза кожи (мм)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Общая длина разреза будет измерена после операции.
|
Сразу после операции
|
|
Общее время жгута (минуты)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Общее время наложения жгута будет зарегистрировано.
|
Сразу после операции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота инфекции, неврологический дефицит, разрыв раны, потеря фиксации, ревизионная хирургия будут зарегистрированы при последующем наблюдении.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество редукции суставной поверхности оценивается по трехбалльной шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество уменьшения суставной поверхности будет оцениваться двумя хирургами, не имеющими представления о назначении вмешательства, оценивающими послеоперационные и интраоперационные рентгеноскопические изображения.
Значение Каппа будет записано для согласования между двумя наблюдателями (1.
Идеальное уменьшение, 2. Заметные дефекты 1-2 мм, 3. Значительные дефекты >2 мм)
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное китайской (HK) версией SF-12
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), оцениваемый пациентом показатель качества жизни, связанный с качеством жизни, состоящий из умственного компонента (MCS) и физического компонента (PCS), каждый из которых имеет окончательную оценку в диапазоне от 0 (наихудший результат) до 100. (лучший результат).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .