Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели костей, напечатанные на 3D-принтере, в дополнение к КТ для восстановления внутрисуставных переломов (SPRINT)

19 июля 2022 г. обновлено: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Стерилизованные модели костей, напечатанные на 3D-принтере, в дополнение к обычной компьютерной томографии для оперативной визуализации при сложном внутрисуставном лечении переломов — многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности моделей костей, напечатанных на 3D-принтере, в дополнение к КТ и только КТ в отношении качества операции и времени операции у пациентов, перенесших хирургическую коррекцию внутрисуставных переломов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая фиксация внутрисуставных переломов является технически сложной задачей, которая ставит серьезные задачи перед хирургами-ортопедами. Суставные фрагменты могут быть раздроблены, вдавлены или вдавлены, а соседние мягкие ткани часто сильно скомпрометированы. Кроме того, для достижения адекватной визуализации обычно необходима агрессивная хирургическая диссекция, а анатомическая репозиция часто приводит к омертвеванию костных фрагментов и провоцирует глубокую инфекцию. Лечение внутрисуставных переломов требует хорошо разработанного предоперационного плана и искусно выполненной хирургической тактики, чтобы гарантировать наилучший возможный результат. Многоплоскостная реконструкция (КТ-МПР) и трехмерная реконструкция (КТ-3ДР) — это методы визуализации, которые улучшили интраоперационную визуализацию, однако точный анализ сложных переломов остается сложной задачей.

3D-печать — это быстро развивающаяся недорогая технология, которая уже применяется во многих областях ортопедии и травматологии. 3D-печатные модели костей могут быть изготовлены из оцифрованных данных компьютерной томографии за считанные часы, обеспечивая точное по размерам представление скелета пациента, которое приближается к реальным визуальным и тактильным ощущениям. Было показано, что при использовании в предоперационном планировании эти модели улучшают общение с хирургом и сокращают продолжительность операции. Несмотря на положительные ранние результаты, в нескольких клинических исследованиях изучалось влияние использования трехмерной модели кости на исход хирургического вмешательства. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности интраоперационно используемых 3D-моделей кости в дополнение к традиционной КТ-визуализации в отношении качества репозиции и продолжительности хирургического вмешательства по сравнению с только КТ-визуализацией у пациентов, перенесших хирургическую фиксацию сложных внутрисуставных переломов.

Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены двойным слепым методом (участник и оценщик результатов) для получения хирургической фиксации перелома с добавлением или без добавления стерилизованных моделей костей, напечатанных на 3D-принтере, к стандартной КТ-визуализации для интраоперационной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Fang
  • Номер телефона: 22554581
  • Электронная почта: cfang@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Christian Xinshuo Fang
          • Номер телефона: 22554581
        • Главный следователь:
          • Christian Xinshuo Fang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше
  2. с внутрисуставным переломом проксимального или дистального отдела плечевой кости, проксимального отдела локтевой кости, проксимального отдела лучевой кости, дистального отдела бедра или проксимального или дистального отдела большеберцовой кости (перелом пилона)
  3. требующие ожидаемой хирургической коррекции перелома
  4. с предоперационной компьютерной томографией, уже доступной как часть рутинной оценки

Критерий исключения:

  1. патологический перелом
  2. множественные переломы, требующие одновременных или поэтапных операций
  3. переломы вокруг бедра, таза и вертлужной впадины, а также любые другие типы переломов, не указанные в критериях включения
  4. требующая хирургического вмешательства в течение 24 часов после поступления
  5. не может или не желает дать согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модели, напечатанные на 3D-принтере, плюс компьютерная томография
Хирургия восстановления переломов с использованием стерилизованных моделей 3DP, CT-MPR и CT-3DR для планирования и интраоперационной визуализации
В дополнение к CT-MPR и CT-3DR модели 3DP будут использоваться для хирургического планирования и интраоперационной визуализации.
Активный компаратор: Только КТ
Хирургия восстановления переломов с использованием CT-MPR и CT-3DR для планирования и интраоперационной визуализации
CT-MPR и CT-3DR используются для хирургического планирования и интраоперационной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество редукции суставной поверхности оценивается по трехбалльной шкале
Временное ограничение: Сразу после операции
Качество уменьшения суставной поверхности будет оцениваться двумя хирургами, не имеющими представления о назначении вмешательства, оценивающими послеоперационные и интраоперационные рентгеноскопические изображения. Значение Каппа будет записано для согласования между двумя наблюдателями (1. Идеальное уменьшение, 2. Заметные дефекты 1-2 мм, 3. Значительные дефекты >2 мм)
Сразу после операции
Кожа к коже продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: Сразу после операции
Кожа к коже продолжительность операции будет записана.
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время рентгеноскопии (секунды)
Временное ограничение: Сразу после операции
Общее время интраоперационной рентгеноскопии будет записано в секундах.
Сразу после операции
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Сразу после операции
Кровопотеря пациента во время операции будет записана.
Сразу после операции
Общая длина разреза кожи (мм)
Временное ограничение: Сразу после операции
Общая длина разреза будет измерена после операции.
Сразу после операции
Общее время жгута (минуты)
Временное ограничение: Сразу после операции
Общее время наложения жгута будет зарегистрировано.
Сразу после операции
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота инфекции, неврологический дефицит, разрыв раны, потеря фиксации, ревизионная хирургия будут зарегистрированы при последующем наблюдении.
3 месяца после операции
Качество редукции суставной поверхности оценивается по трехбалльной шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество уменьшения суставной поверхности будет оцениваться двумя хирургами, не имеющими представления о назначении вмешательства, оценивающими послеоперационные и интраоперационные рентгеноскопические изображения. Значение Каппа будет записано для согласования между двумя наблюдателями (1. Идеальное уменьшение, 2. Заметные дефекты 1-2 мм, 3. Значительные дефекты >2 мм)
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное китайской (HK) версией SF-12
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), оцениваемый пациентом показатель качества жизни, связанный с качеством жизни, состоящий из умственного компонента (MCS) и физического компонента (PCS), каждый из которых имеет окончательную оценку в диапазоне от 0 (наихудший результат) до 100. (лучший результат).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных будет включен в качестве дополнительных данных в окончательную публикацию

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительная информация доступна по обоснованному запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться