Modelli ossei stampati in 3D in aggiunta all'imaging TC per la riparazione di fratture intrarticolari (SPRINT)
19 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Modelli ossei sterilizzati stampati in 3D in aggiunta all'imaging TC convenzionale per la visualizzazione operativa nella riparazione di fratture intra-articolari complesse: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei modelli ossei stampati in 3D oltre all'imaging TC rispetto all'imaging TC da solo sulla qualità chirurgica e sul tempo di intervento per i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica delle fratture intra-articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fissazione chirurgica delle fratture intrarticolari è un compito tecnicamente impegnativo che pone sfide significative ai chirurghi ortopedici. I frammenti articolari possono essere sminuzzati, depressi o inclusi e i tessuti molli adiacenti sono spesso gravemente compromessi. Inoltre, la dissezione chirurgica aggressiva è in genere necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata e la riduzione anatomica spesso devitalizza i frammenti ossei e invita a un'infezione profonda. La gestione delle fratture intrarticolari richiede un piano preoperatorio ben progettato e una tattica chirurgica sapientemente eseguita per garantire il miglior risultato possibile. La riformazione multiplanare (CT-MPR) e la ricostruzione tridimensionale (CT-3DR) sono tecniche di imaging che hanno migliorato la visualizzazione intraoperatoria, tuttavia, l'analisi accurata delle fratture complesse rimane difficile.
La stampa 3D è una tecnologia a basso costo in rapido sviluppo che viene già applicata in numerosi contesti in ortopedia e traumatologia. I modelli ossei stampati in 3D possono essere prodotti da dati CT digitalizzati in poche ore, fornendo una rappresentazione dimensionalmente accurata dello scheletro del paziente che si avvicina alle esperienze visive e tattili della vita reale. Se utilizzati nella pianificazione preoperatoria, questi modelli hanno dimostrato di migliorare la comunicazione del chirurgo e di ridurre la durata dell'intervento. Nonostante i primi risultati positivi, pochi studi clinici hanno studiato l'effetto dell'uso del modello osseo 3D sull'esito chirurgico. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare l'efficacia dei modelli ossei 3D utilizzati in sede intraoperatoria in aggiunta all'imaging TC convenzionale sulla qualità della riduzione e sulla durata chirurgica rispetto all'imaging TC da solo per i pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di fratture intraarticolari complesse.
I pazienti che forniscono il consenso informato saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (partecipante e valutatore del risultato) a ricevere la fissazione chirurgica della frattura con o senza l'aggiunta di modelli ossei sterilizzati stampati in 3D all'imaging TC standard per la visualizzazione intraoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Fang
- Numero di telefono: 22554581
- Email: cfang@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Contatto:
- Christian Xinshuo Fang
- Numero di telefono: 22554581
-
Investigatore principale:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- con frattura intra-articolare dell'omero prossimale o distale, dell'ulna prossimale, del radio prossimale, del femore distale o della tibia prossimale o distale (frattura del pilone)
- che richiedono la riparazione chirurgica anticipata della frattura
- con TAC preoperatoria già disponibile come parte della valutazione di routine
Criteri di esclusione:
- frattura patologica
- fratture multiple che richiedono operazioni simultanee o graduali
- fratture intorno all'anca, al bacino e all'acetabolo e qualsiasi altro tipo di frattura non specificato nei criteri di inclusione
- richiedere un intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero
- impossibilitato o non disposto a dare il consenso a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modelli stampati in 3D più imaging TC
Chirurgia della riparazione delle fratture utilizzando modelli 3DP sterilizzati, CT-MPR e CT-3DR per la pianificazione e la visualizzazione intraoperatoria
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Oltre a CT-MPR e CT-3DR, i modelli 3DP verranno utilizzati per la pianificazione chirurgica e la visualizzazione intraoperatoria.
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Comparatore attivo: Solo immagini TC
Chirurgia della riparazione delle fratture utilizzando CT-MPR e CT-3DR per la pianificazione e la visualizzazione intraoperatoria
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CT-MPR e CT-3DR utilizzati per la pianificazione chirurgica e la visualizzazione intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della classificazione della riduzione della superficie articolare valutata mediante scala a tre punti
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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La qualità della riduzione della superficie articolare sarà valutata da due chirurghi in cieco rispetto all'assegnazione dell'intervento valutando le immagini fluoroscopiche postoperatorie e intraoperatorie.
Il valore Kappa verrà registrato per l'accordo tra osservatori tra due osservatori (1.
Riduzione perfetta, 2. Imperfezioni osservabili 1-2mm, 3. Imperfezioni significative >2mm)
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Subito dopo l'operazione
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Durata dell'intervento pelle a pelle (minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Verrà registrata la durata dell'intervento pelle a pelle.
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Subito dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di fluoroscopia (secondi)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Il tempo totale di fluoroscopia intraoperatoria verrà registrato in secondi.
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Subito dopo l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (mL)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Verrà registrata la perdita di sangue del paziente durante l'intervento chirurgico.
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Subito dopo l'operazione
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Lunghezza totale dell'incisione cutanea (mm)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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La lunghezza totale dell'incisione sarà misurata dopo l'operazione.
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Subito dopo l'operazione
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Tempo totale del laccio emostatico (minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Verrà registrato il tempo totale in cui è stato applicato il laccio emostatico.
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Subito dopo l'operazione
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di infezione, deficit neurologico, rottura della ferita, perdita di fissazione, chirurgia di revisione saranno registrati al follow-up.
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3 mesi dopo l'operazione
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Qualità della classificazione della riduzione della superficie articolare valutata mediante scala a tre punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La qualità della riduzione della superficie articolare sarà valutata da due chirurghi in cieco rispetto all'assegnazione dell'intervento valutando le immagini fluoroscopiche postoperatorie e intraoperatorie.
Il valore Kappa verrà registrato per l'accordo tra osservatori tra due osservatori (1.
Riduzione perfetta, 2. Imperfezioni osservabili 1-2mm, 3. Imperfezioni significative >2mm)
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3 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla versione cinese (HK) SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci, una misura di esito riferita dal paziente della HRQOL composta da una componente mentale (MCS) e una componente fisica (PCS), ciascuna con un punteggio finale compreso tra 0 (risultato peggiore) e 100 (miglior risultato).
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Fang, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Set di dati anonimizzati da includere come dati supplementari nella pubblicazione finale
Periodo di condivisione IPD
Entro 1 anno dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori informazioni disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Modelli ossei stampati in 3D (3DP) + imaging TC
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