3D-printade benmodeller utöver CT-avbildning för intraartikulär frakturreparation (SPRINT)
19 juli 2022 uppdaterad av: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Steriliserade 3D-PRINTADE benmodeller utöver konventionell datortomografi för operativ visualisering vid komplex intraartikulär frakturreparation - en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av 3D-printade benmodeller förutom CT-avbildning kontra CT-avbildning enbart på kirurgisk kvalitet och operationstid för patienter som genomgår kirurgisk reparation av intraartikulära frakturer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk fixering av intraartikulära frakturer är en tekniskt krävande uppgift som innebär betydande utmaningar för ortopedkirurger. Artikulära fragment kan vara finfördelade, deprimerade eller påverkade, och närliggande mjukvävnad är ofta kraftigt skadad. Vidare är aggressiv kirurgisk dissektion vanligtvis nödvändig för att uppnå adekvat visualisering, och anatomisk reduktion devitaliserar ofta benfragment och inbjuder till djup infektion. Hanteringen av intraartikulära frakturer kräver en väl utformad preoperativ plan och en skickligt utförd kirurgisk taktik för att garantera bästa möjliga resultat. Multiplanar reformation (CT-MPR) och tredimensionell rekonstruktion (CT-3DR) är avbildningstekniker som har förbättrat intraoperativ visualisering, men noggrann analys av komplexa frakturer är fortfarande utmanande.
3D-utskrift är en snabbt utvecklande, lågkostnadsteknologi som redan tillämpas i många sammanhang inom ortopedi och traumatologi. 3D-printade benmodeller kan produceras från digitaliserade CT-data på några timmar, vilket ger en dimensionellt korrekt representation av patientens skelett som approximerar verkliga visuella och taktila upplevelser. När de används i preoperativ planering har dessa modeller visat sig förbättra kirurgens kommunikation och förkorta operationstiden. Trots positiva tidiga resultat har få kliniska studier studerat effekten av 3D-benmodellanvändning på kirurgiskt resultat. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av intraoperativt använda 3D-benmodeller förutom konventionell CT-avbildning på reduktionskvalitet och kirurgisk varaktighet jämfört med CT-avbildning enbart för patienter som genomgår kirurgisk fixering av komplexa intraartikulära frakturer.
Patienter som ger informerat samtycke kommer att screenas för behörighet. Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt på ett dubbelblindt sätt (deltagare och resultatbedömare) för att få fixering av kirurgisk fraktur med eller utan tillägg av steriliserade 3D-printade benmodeller till standard CT-avbildning för intraoperativ visualisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian Fang
- Telefonnummer: 22554581
- E-post: cfang@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefonnummer: 22554581
-
Huvudutredare:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- med intraartikulär fraktur av proximala eller distala humerus, proximal ulna, proximal radius, distal femur eller proximal eller distal tibia (pilonfraktur)
- som kräver förväntad kirurgisk reparation av fraktur
- med preoperativ datortomografi redan tillgänglig som en del av rutinbedömning
Exklusions kriterier:
- patologisk fraktur
- flera frakturer som kräver samtidiga eller stegvisa operationer
- frakturer runt höften, bäckenet och acetabulum och andra frakturtyper som inte specificeras i inklusionskriterierna
- kräver operation inom 24 timmar efter inläggningen
- inte kan eller vill ge samtycke till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-printade modeller plus CT-bilder
Frakturreparationskirurgi med steriliserade 3DP-modeller, CT-MPR och CT-3DR för planering och intraoperativ visualisering
|
Förutom CT-MPR och CT-3DR kommer 3DP-modeller att användas för kirurgisk planering och intraoperativ visualisering.
|
|
Aktiv komparator: Enbart datortomografi
Frakturreparationskirurgi med CT-MPR och CT-3DR för planering och intraoperativ visualisering
|
CT-MPR och CT-3DR används för kirurgisk planering och intraoperativ visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på artikulär ytreduktionsgradering bedömd med tregradig skala
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Kvaliteten på artikulär ytreduktion kommer att bedömas av två kirurger som är blinda för interventionstilldelning och bedömer postoperativa och intraoperativa fluoroskopiska bilder.
Kappa-värdet kommer att registreras för överenskommelse mellan observatörer mellan två observatörer (1.
Perfekt reduktion, 2. Observerbara brister 1-2 mm, 3. Betydande defekter >2 mm)
|
Omedelbart efter operation
|
|
Hud mot hud operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Operationens varaktighet från hud till hud kommer att registreras.
|
Omedelbart efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid (sekunder)
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Den totala intraoperativa fluoroskopitiden kommer att registreras i sekunder.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Patientens blodförlust under operationen kommer att registreras.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Total längd av hudsnitt (mm)
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Den totala längden på snittet kommer att mätas efter operation.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Total tourniquet-tid (minuter)
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Den totala tiden som turneringen applicerades kommer att registreras.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Förekomst av infektion, neurologiskt underskott, sårnedbrytning, förlust av fixering, revisionskirurgi kommer att registreras vid uppföljning.
|
3 månader efter operation
|
|
Kvaliteten på artikulär ytreduktionsgradering bedömd med tregradig skala
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Kvaliteten på artikulär ytreduktion kommer att bedömas av två kirurger som är blinda för interventionstilldelning och bedömer postoperativa och intraoperativa fluoroskopiska bilder.
Kappa-värdet kommer att registreras för överenskommelse mellan observatörer mellan två observatörer (1.
Perfekt reduktion, 2. Observerbara brister 1-2 mm, 3. Betydande defekter >2 mm)
|
3 månader efter operation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12 kinesisk (HK) version
Tidsram: 3 månader efter operation
|
12-punkters Short Form Health Survey (SF-12), ett patientrapporterat resultatmått på HRQOL som består av en mental komponent (MCS) och fysisk komponent (PCS), var och en med ett slutresultat som sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultatet).
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 18-480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad datauppsättning ska ingå som kompletterande data i slutpubliceringen
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information tillgänglig på rimlig begäran från huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .