- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748016
Modelos ósseos impressos em 3D, além de imagens de TC para reparo de fraturas intra-articulares (SPRINT)
Modelos ósseos esterilizados e impressos em 3D, além de imagens convencionais de TC para visualização operatória em reparo complexo de fraturas intra-articulares - um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação cirúrgica de fraturas intra-articulares é uma tarefa tecnicamente exigente que impõe desafios significativos aos cirurgiões ortopédicos. Os fragmentos articulares podem ser cominuídos, deprimidos ou impactados, e os tecidos moles vizinhos geralmente estão fortemente comprometidos. Além disso, a dissecção cirúrgica agressiva é normalmente necessária para obter uma visualização adequada, e a redução anatômica muitas vezes desvitaliza os fragmentos ósseos e convida à infecção profunda. O manejo das fraturas intra-articulares requer um plano pré-operatório bem elaborado e uma tática cirúrgica habilmente executada para garantir o melhor resultado possível. A reforma multiplanar (CT-MPR) e a reconstrução tridimensional (CT-3DR) são técnicas de imagem que melhoraram a visualização intraoperatória, no entanto, a análise precisa de fraturas complexas continua sendo um desafio.
A impressão 3D é uma tecnologia de rápido desenvolvimento e baixo custo que já está sendo aplicada em vários contextos em ortopedia e traumatologia. Modelos ósseos impressos em 3D podem ser produzidos a partir de dados de TC digitalizados em questão de horas, fornecendo uma representação dimensionalmente precisa do esqueleto do paciente que se aproxima das experiências visuais e táteis da vida real. Quando usados no planejamento pré-operatório, esses modelos demonstraram melhorar a comunicação do cirurgião e diminuir o tempo cirúrgico. Apesar dos resultados iniciais positivos, poucos estudos clínicos estudaram o efeito do uso do modelo ósseo 3D no resultado cirúrgico. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia dos modelos ósseos 3D utilizados no intraoperatório, além da imagem de TC convencional na redução da qualidade e duração cirúrgica versus a imagem de TC isolada para pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas intra-articulares complexas.
Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão selecionados para elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega (participante e avaliador de resultado) para receber fixação cirúrgica de fratura com ou sem a adição de modelos ósseos esterilizados impressos em 3D a imagens de TC padrão para visualização intraoperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Fang
- Número de telefone: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Christian Xinshuo Fang
- Número de telefone: 22554581
-
Investigador principal:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- com fratura intra-articular do úmero proximal ou distal, ulna proximal, rádio proximal, fêmur distal ou tíbia proximal ou distal (fratura do pilão)
- exigindo reparo cirúrgico antecipado de fratura
- com tomografia computadorizada pré-operatória já disponível como parte da avaliação de rotina
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- fraturas múltiplas que requerem operações simultâneas ou em etapas
- fraturas ao redor do quadril, pelve e acetábulo, e quaisquer outros tipos de fratura não especificados nos critérios de inclusão
- requerendo cirurgia dentro de 24 horas após a admissão
- incapazes ou indispostos a dar consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelos impressos em 3D mais imagens de TC
Cirurgia de reparo de fraturas usando modelos 3DP esterilizados, CT-MPR e CT-3DR para planejamento e visualização intraoperatória
|
Além de CT-MPR e CT-3DR, modelos 3DP serão usados para planejamento cirúrgico e visualização intraoperatória.
|
|
Comparador Ativo: Tomografia computadorizada sozinha
Cirurgia de reparo de fraturas usando CT-MPR e CT-3DR para planejamento e visualização intraoperatória
|
CT-MPR e CT-3DR usados para planejamento cirúrgico e visualização intraoperatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da classificação da redução da superfície articular avaliada por escala de três pontos
Prazo: Imediatamente após a operação
|
A qualidade da redução da superfície articular será avaliada por dois cirurgiões cegos para atribuição de intervenção avaliando imagens fluoroscópicas pós-operatórias e intra-operatórias.
O valor Kappa será registrado para concordância interobservador entre dois observadores (1.
Redução perfeita, 2. Imperfeições observáveis 1-2mm, 3. Imperfeições significativas >2mm)
|
Imediatamente após a operação
|
|
Pele a pele duração da cirurgia (minutos)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
A duração pele a pele da cirurgia será registrada.
|
Imediatamente após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de fluoroscopia (segundos)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
O tempo total de fluoroscopia intraoperatória será registrado em segundos.
|
Imediatamente após a operação
|
|
Perda de sangue intraoperatória (mL)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
A perda de sangue do paciente durante a cirurgia será registrada.
|
Imediatamente após a operação
|
|
Comprimento total da incisão na pele (mm)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
O comprimento total da incisão será medido após a operação.
|
Imediatamente após a operação
|
|
Tempo total de torniquete (minutos)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
O tempo total em que o torniquete foi aplicado será registrado.
|
Imediatamente após a operação
|
|
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
A incidência de infecção, déficit neurológico, rompimento da ferida, perda de fixação e cirurgia de revisão serão registrados no acompanhamento.
|
3 meses pós-operatório
|
|
Qualidade da classificação da redução da superfície articular avaliada por escala de três pontos
Prazo: 3 meses pós operação
|
A qualidade da redução da superfície articular será avaliada por dois cirurgiões cegos para atribuição de intervenção avaliando imagens fluoroscópicas pós-operatórias e intra-operatórias.
O valor Kappa será registrado para concordância interobservador entre dois observadores (1.
Redução perfeita, 2. Imperfeições observáveis 1-2mm, 3. Imperfeições significativas >2mm)
|
3 meses pós operação
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela versão chinesa (HK) SF-12
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12), uma medida de resultado relatada pelo paciente de HRQOL composta por um componente mental (MCS) e um componente físico (PCS), cada um com uma pontuação final variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
|
3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 18-480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura Proximal do Úmero
-
University of TennesseeAtivo, não recrutandoForça Muscular Proximal | Alongamento muscular proximalEstados Unidos
-
Cairo UniversityAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutando
-
Universidad Rey Juan CarlosRecrutamentoCárie Proximal InicialEspanha
-
Cairo UniversityConcluído
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoÂngulo Tibial Proximal Medial
-
Synthes GmbHConcluídoFratura Tibial Proximal Fechada Schatzker I - VI | Fratura Tibial Proximal Fechada AO-OTA 41 | Fratura Tibial Proximal Fechada AO-OTA 42Republica da Coréia
-
NYU Langone HealthRecrutamentoRigidez da Articulação Interfalângica ProximalEstados Unidos
-
Mansoura UniversityAtivo, não recrutandoCárie Oclusal | Cárie ProximalEgito