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Modelos ósseos impressos em 3D, além de imagens de TC para reparo de fraturas intra-articulares (SPRINT)

19 de julho de 2022 atualizado por: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Modelos ósseos esterilizados e impressos em 3D, além de imagens convencionais de TC para visualização operatória em reparo complexo de fraturas intra-articulares - um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de modelos ósseos impressos em 3D, além de imagens de TC versus imagens de TC isoladas, na qualidade cirúrgica e no tempo de operação para pacientes submetidos ao reparo cirúrgico de fraturas intra-articulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fixação cirúrgica de fraturas intra-articulares é uma tarefa tecnicamente exigente que impõe desafios significativos aos cirurgiões ortopédicos. Os fragmentos articulares podem ser cominuídos, deprimidos ou impactados, e os tecidos moles vizinhos geralmente estão fortemente comprometidos. Além disso, a dissecção cirúrgica agressiva é normalmente necessária para obter uma visualização adequada, e a redução anatômica muitas vezes desvitaliza os fragmentos ósseos e convida à infecção profunda. O manejo das fraturas intra-articulares requer um plano pré-operatório bem elaborado e uma tática cirúrgica habilmente executada para garantir o melhor resultado possível. A reforma multiplanar (CT-MPR) e a reconstrução tridimensional (CT-3DR) são técnicas de imagem que melhoraram a visualização intraoperatória, no entanto, a análise precisa de fraturas complexas continua sendo um desafio.

A impressão 3D é uma tecnologia de rápido desenvolvimento e baixo custo que já está sendo aplicada em vários contextos em ortopedia e traumatologia. Modelos ósseos impressos em 3D podem ser produzidos a partir de dados de TC digitalizados em questão de horas, fornecendo uma representação dimensionalmente precisa do esqueleto do paciente que se aproxima das experiências visuais e táteis da vida real. Quando usados ​​no planejamento pré-operatório, esses modelos demonstraram melhorar a comunicação do cirurgião e diminuir o tempo cirúrgico. Apesar dos resultados iniciais positivos, poucos estudos clínicos estudaram o efeito do uso do modelo ósseo 3D no resultado cirúrgico. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia dos modelos ósseos 3D utilizados no intraoperatório, além da imagem de TC convencional na redução da qualidade e duração cirúrgica versus a imagem de TC isolada para pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas intra-articulares complexas.

Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão selecionados para elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega (participante e avaliador de resultado) para receber fixação cirúrgica de fratura com ou sem a adição de modelos ósseos esterilizados impressos em 3D a imagens de TC padrão para visualização intraoperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christian Fang
  • Número de telefone: 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Christian Xinshuo Fang
          • Número de telefone: 22554581
        • Investigador principal:
          • Christian Xinshuo Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos ou mais
  2. com fratura intra-articular do úmero proximal ou distal, ulna proximal, rádio proximal, fêmur distal ou tíbia proximal ou distal (fratura do pilão)
  3. exigindo reparo cirúrgico antecipado de fratura
  4. com tomografia computadorizada pré-operatória já disponível como parte da avaliação de rotina

Critério de exclusão:

  1. fratura patológica
  2. fraturas múltiplas que requerem operações simultâneas ou em etapas
  3. fraturas ao redor do quadril, pelve e acetábulo, e quaisquer outros tipos de fratura não especificados nos critérios de inclusão
  4. requerendo cirurgia dentro de 24 horas após a admissão
  5. incapazes ou indispostos a dar consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelos impressos em 3D mais imagens de TC
Cirurgia de reparo de fraturas usando modelos 3DP esterilizados, CT-MPR e CT-3DR para planejamento e visualização intraoperatória
Além de CT-MPR e CT-3DR, modelos 3DP serão usados ​​para planejamento cirúrgico e visualização intraoperatória.
Comparador Ativo: Tomografia computadorizada sozinha
Cirurgia de reparo de fraturas usando CT-MPR e CT-3DR para planejamento e visualização intraoperatória
CT-MPR e CT-3DR usados ​​para planejamento cirúrgico e visualização intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da classificação da redução da superfície articular avaliada por escala de três pontos
Prazo: Imediatamente após a operação
A qualidade da redução da superfície articular será avaliada por dois cirurgiões cegos para atribuição de intervenção avaliando imagens fluoroscópicas pós-operatórias e intra-operatórias. O valor Kappa será registrado para concordância interobservador entre dois observadores (1. Redução perfeita, 2. Imperfeições observáveis ​​1-2mm, 3. Imperfeições significativas >2mm)
Imediatamente após a operação
Pele a pele duração da cirurgia (minutos)
Prazo: Imediatamente após a operação
A duração pele a pele da cirurgia será registrada.
Imediatamente após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de fluoroscopia (segundos)
Prazo: Imediatamente após a operação
O tempo total de fluoroscopia intraoperatória será registrado em segundos.
Imediatamente após a operação
Perda de sangue intraoperatória (mL)
Prazo: Imediatamente após a operação
A perda de sangue do paciente durante a cirurgia será registrada.
Imediatamente após a operação
Comprimento total da incisão na pele (mm)
Prazo: Imediatamente após a operação
O comprimento total da incisão será medido após a operação.
Imediatamente após a operação
Tempo total de torniquete (minutos)
Prazo: Imediatamente após a operação
O tempo total em que o torniquete foi aplicado será registrado.
Imediatamente após a operação
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses pós-operatório
A incidência de infecção, déficit neurológico, rompimento da ferida, perda de fixação e cirurgia de revisão serão registrados no acompanhamento.
3 meses pós-operatório
Qualidade da classificação da redução da superfície articular avaliada por escala de três pontos
Prazo: 3 meses pós operação
A qualidade da redução da superfície articular será avaliada por dois cirurgiões cegos para atribuição de intervenção avaliando imagens fluoroscópicas pós-operatórias e intra-operatórias. O valor Kappa será registrado para concordância interobservador entre dois observadores (1. Redução perfeita, 2. Imperfeições observáveis ​​1-2mm, 3. Imperfeições significativas >2mm)
3 meses pós operação
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela versão chinesa (HK) SF-12
Prazo: 3 meses pós-operatório
Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12), uma medida de resultado relatada pelo paciente de HRQOL composta por um componente mental (MCS) e um componente físico (PCS), cada um com uma pontuação final variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados anônimos a serem incluídos como dados suplementares na publicação final

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações adicionais disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Proximal do Úmero

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