3D-printede knoglemodeller ud over CT-billeddannelse til reparation af intraartikulær fraktur (SPRINT)
19. juli 2022 opdateret af: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Steriliseret 3D-PRINTET knoglemodeller ud over konventionel CT-billeddannelse til operativ visualisering i kompleks intraartikulær frakturreparation - et multicenter, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 3D-printede knoglemodeller ud over CT-billeddannelse versus CT-billeddannelse alene på kirurgisk kvalitet og operationstid for patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af intraartikulære frakturer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fiksering af intraartikulære frakturer er en teknisk krævende opgave, der udgør betydelige udfordringer for ortopædkirurger. Artikulære fragmenter kan findeles, deprimeres eller påvirkes, og tilstødende blødt væv er ofte stærkt kompromitteret. Desuden er aggressiv kirurgisk dissektion typisk nødvendig for at opnå tilstrækkelig visualisering, og anatomisk reduktion devitaliserer ofte knoglefragmenter og inviterer til dyb infektion. Håndteringen af intraartikulære frakturer kræver en veldesignet præoperativ plan og en dygtigt udført kirurgisk taktik for at garantere det bedst mulige resultat. Multiplanar reformation (CT-MPR) og tredimensionel rekonstruktion (CT-3DR) er billeddannelsesteknikker, der har forbedret intraoperativ visualisering, men nøjagtig analyse af komplekse frakturer er fortsat udfordrende.
3D-print er en hurtigt udviklende lavpristeknologi, der allerede anvendes på tværs af adskillige sammenhænge inden for ortopædi og traumatologi. 3D-printede knoglemodeller kan fremstilles ud fra digitaliserede CT-data i løbet af få timer, hvilket giver en dimensionsmæssigt nøjagtig repræsentation af patientens skelet, som tilnærmer virkelige visuelle og taktile oplevelser. Når de bruges i præoperativ planlægning, har disse modeller vist sig at forbedre kirurgens kommunikation og forkorte kirurgisk varighed. På trods af positive tidlige resultater har få kliniske undersøgelser undersøgt effekten af 3D-knoglemodelbrug på kirurgisk resultat. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af intraoperativt anvendte 3D-knoglemodeller ud over konventionel CT-billeddannelse på reduktionskvalitet og kirurgisk varighed versus CT-billeddannelse alene for patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af komplekse intraartikulære frakturer.
Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde (deltager og resultatbedømmer) til at modtage kirurgisk frakturfiksering med eller uden tilføjelse af steriliserede 3D-printede knoglemodeller til standard CT-billeddannelse til intraoperativ visualisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Fang
- Telefonnummer: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefonnummer: 22554581
-
Ledende efterforsker:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- med intraartikulær fraktur af den proksimale eller distale humerus, proximal ulna, proksimal radius, distal femur eller proksimal eller distal tibia (pilonfraktur)
- kræver forventet kirurgisk reparation af fraktur
- med præoperativ CT-scanning allerede tilgængelig som en del af rutinemæssig vurdering
Ekskluderingskriterier:
- patologisk fraktur
- flere brud, der kræver samtidige eller trinvise operationer
- frakturer omkring hofte, bækken og acetabulum og andre frakturtyper, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne
- kræver operation inden for 24 timer efter indlæggelsen
- ikke kan eller vil give samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printede modeller plus CT-billeddannelse
Frakturreparationskirurgi ved hjælp af steriliserede 3DP-modeller, CT-MPR og CT-3DR til planlægning og intraoperativ visualisering
|
Ud over CT-MPR og CT-3DR vil 3DP-modeller blive brugt til kirurgisk planlægning og intraoperativ visualisering.
|
|
Aktiv komparator: CT billeddannelse alene
Frakturreparationskirurgi ved hjælp af CT-MPR og CT-3DR til planlægning og intraoperativ visualisering
|
CT-MPR og CT-3DR bruges til kirurgisk planlægning og intraoperativ visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af artikulær overfladereduktion vurderet efter trepunktsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kvaliteten af artikulær overfladereduktion vil blive vurderet af to kirurger, der er blindet for interventionstildeling, der vurderer postoperative og intraoperative fluoroskopiske billeder.
Kappa-værdien vil blive registreret for inter-observatør-aftale mellem to observatører (1.
Perfekt reduktion, 2. Observerbare ufuldkommenheder 1-2 mm, 3. Betydelige ufuldkommenheder >2 mm)
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Hud til hud varighed af operationen (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Hud til huds varighed af operationen vil blive registreret.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fluoroskopitid (sekunder)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Den samlede intraoperative fluoroskopi-tid vil blive registreret i sekunder.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Patientens blodtab under operationen vil blive registreret.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Samlet længde af hudsnit (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Den samlede længde på snittet vil blive målt efter operationen.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Samlet turneringstid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Den samlede tid, hvor turneringen blev anvendt, vil blive registreret.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af infektion, neurologisk deficit, sårnedbrydning, tab af fiksering, revisionsoperation vil blive registreret ved opfølgning.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kvaliteten af artikulær overfladereduktion vurderet efter trepunktsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kvaliteten af artikulær overfladereduktion vil blive vurderet af to kirurger, der er blindet for interventionstildeling, der vurderer postoperative og intraoperative fluoroskopiske billeder.
Kappa-værdien vil blive registreret for inter-observatør-aftale mellem to observatører (1.
Perfekt reduktion, 2. Observerbare ufuldkommenheder 1-2 mm, 3. Betydelige ufuldkommenheder >2 mm)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 kinesisk (HK) version
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
12-elements Short Form Health Survey (SF-12), et patientrapporteret resultatmål for HRQOL bestående af en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en endelig score fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 18-480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret datasæt skal indgå som supplerende data i endelig udgivelse
IPD-delingstidsramme
Inden for 1 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere oplysninger er tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
Kliniske forsøg med 3D-printede (3DP) knoglemodeller + CT-billeddannelse
-
Ricoh USA, Inc.RekrutteringOsteosarkom | Sarkom, Ewing | Kondrosarkom | Fibrosarkom | Fibrøst histiocytomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlenSpanien