3D 打印骨骼模型与 CT 成像相结合用于关节内骨折修复 (SPRINT)
2022年7月19日 更新者:Dr. Christian Xinshuo Fang、The University of Hong Kong
除传统 CT 成像外,用于复杂关节内骨折修复手术可视化的灭菌 3D 打印骨模型 - 一项多中心、双盲随机对照试验
本研究的目的是比较 3D 打印骨模型加 CT 成像与单独 CT 成像对接受关节内骨折手术修复的患者的手术质量和手术时间的有效性。
研究概览
详细说明
关节内骨折的手术固定是一项技术要求很高的任务,对骨科医生提出了重大挑战。 关节碎片可能被粉碎、凹陷或撞击,并且邻近的软组织通常受到严重损害。 此外,通常需要积极的手术切除以获得足够的可视化,并且解剖复位通常会使骨碎片失去活力并引起深部感染。 关节内骨折的治疗需要精心设计的术前计划和熟练执行的手术策略,以确保获得最佳结果。 多平面重建 (CT-MPR) 和三维重建 (CT-3DR) 是增强术中可视化的成像技术,但是,复杂骨折的准确分析仍然具有挑战性。
3D 打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学的众多领域得到应用。 3D 打印骨骼模型可以在数小时内根据数字化 CT 数据生成,提供患者骨骼的尺寸精确表示,接近现实生活中的视觉和触觉体验。 当用于术前计划时,这些模型已显示可以改善外科医生的沟通并缩短手术时间。 尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究 3D 骨骼模型的使用对手术结果的影响。 这项随机对照试验的目的是比较术中使用 3D 骨骼模型以及传统 CT 成像对复杂关节内骨折手术固定患者的复位质量和手术持续时间与单独 CT 成像的有效性。
将对提供知情同意书的患者进行资格筛选。 所有符合条件的患者都将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配接受手术骨折固定,无论是否将灭菌 3D 打印骨骼模型添加到标准 CT 成像中以进行术中可视化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christian Fang
- 电话号码:22554581
- 邮箱:cfang@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
接触:
- Christian Xinshuo Fang
- 电话号码:22554581
-
首席研究员:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 伴有肱骨近端或远端、尺骨近端、桡骨近端、股骨远端或胫骨近端或远端的关节内骨折(pilon 骨折)
- 需要预期的骨折手术修复
- 术前 CT 扫描已作为常规评估的一部分
排除标准:
- 病理性骨折
- 需要同时或分期手术的多处骨折
- 髋关节、骨盆和髋臼周围的骨折,以及纳入标准中未指定的任何其他骨折类型
- 入院后24小时内需要手术
- 无法或不愿同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D 打印模型加上 CT 成像
骨折修复手术使用灭菌 3DP 模型、CT-MPR 和 CT-3DR 进行规划和术中可视化
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除了 CT-MPR 和 CT-3DR 之外,3DP 模型还将用于手术计划和术中可视化。
|
有源比较器:单独CT成像
使用 CT-MPR 和 CT-3DR 进行骨折修复手术规划和术中可视化
|
CT-MPR 和 CT-3DR 用于手术计划和术中可视化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三点量表评估关节面复位质量分级
大体时间:术后即刻
|
关节面复位的质量将由两位外科医生进行评级,他们对干预分配评估术后和术中透视图像不知情。
Kappa 值将被记录下来,以供两个观察者 (1.
完美还原,2. 可观察到的瑕疵 1-2mm,3. 显着瑕疵 >2mm)
|
术后即刻
|
皮肤对皮肤手术持续时间(分钟)
大体时间:术后即刻
|
将记录手术的皮肤对皮肤持续时间。
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术后即刻
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总透视时间(秒)
大体时间:术后即刻
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术中透视总时间将以秒为单位记录。
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术后即刻
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术中失血量 (mL)
大体时间:术后即刻
|
将记录患者在手术过程中的失血量。
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术后即刻
|
皮肤切口总长(mm)
大体时间:术后即刻
|
切口的总长度将在手术后测量。
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术后即刻
|
总止血带时间(分钟)
大体时间:术后即刻
|
将记录应用止血带的总时间。
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术后即刻
|
手术并发症的发生率
大体时间:术后3个月
|
感染的发生率、神经功能缺损、伤口破裂、固定丢失、翻修手术将在随访时记录。
|
术后3个月
|
三点量表评估关节面复位质量分级
大体时间:术后3个月
|
关节面复位的质量将由两位外科医生进行评级,他们对干预分配评估术后和术中透视图像不知情。
Kappa 值将被记录下来,以供两个观察者 (1.
完美还原,2. 可观察到的瑕疵 1-2mm,3. 显着瑕疵 >2mm)
|
术后3个月
|
SF-12中文(香港)版测量的健康相关生活质量
大体时间:术后3个月
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12 项短期健康调查 (SF-12),一种患者报告的 HRQOL 结果测量,由心理部分 (MCS) 和身体部分 (PCS) 组成,每个部分的最终分数范围从 0(最差结果)到 100 (最好的结果)。
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术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christian Fang、Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UW 18-480
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
匿名数据集将作为补充数据包含在最终出版物中
IPD 共享时间框架
学习完成后 1 年内
IPD 共享访问标准
可根据主要研究者的合理要求提供额外信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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