3D tištěné modely kostí jako doplněk k CT zobrazení pro opravu intraartikulární zlomeniny (SPRINT)
19. července 2022 aktualizováno: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Sterilizované 3D tištěné kostní modely jako doplněk ke konvenčnímu CT zobrazení pro operativní vizualizaci při komplexní reparaci intraartikulární zlomeniny – multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost 3D tištěných kostních modelů vedle CT zobrazení oproti samotnému CT zobrazení na kvalitu chirurgického zákroku a operační čas u pacientů podstupujících chirurgickou opravu intraartikulárních zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická fixace nitrokloubních zlomenin je technicky náročný úkol, který představuje pro ortopedické chirurgy značné výzvy. Artikulární fragmenty mohou být rozdrceny, stlačeny nebo zasaženy a sousední měkká tkáň je často silně narušena. Kromě toho je k dosažení adekvátní vizualizace obvykle nezbytná agresivní chirurgická disekce a anatomická redukce často devitalizuje kostní fragmenty a vyvolává hlubokou infekci. Léčba intraartikulárních zlomenin vyžaduje dobře navržený předoperační plán a dovedně provedenou chirurgickou taktiku, aby byl zaručen nejlepší možný výsledek. Multiplanární reformace (CT-MPR) a trojrozměrná rekonstrukce (CT-3DR) jsou zobrazovací techniky, které zlepšily intraoperační vizualizaci, nicméně přesná analýza komplexních zlomenin zůstává náročná.
3D tisk je rychle se rozvíjející, nízkonákladová technologie, která se již používá v mnoha kontextech v ortopedii a traumatologii. 3D tištěné kostní modely mohou být vyrobeny z digitalizovaných CT dat během několika hodin a poskytují rozměrově přesné znázornění kostry pacienta, které se blíží reálným vizuálním a hmatovým zkušenostem. Při použití v předoperačním plánování se ukázalo, že tyto modely zlepšují komunikaci s chirurgem a zkracují dobu trvání operace. Navzdory pozitivním raným výsledkům jen málo klinických studií studovalo vliv použití 3D kostního modelu na chirurgický výsledek. Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost intraoperačně používaných 3D kostních modelů navíc ke konvenčnímu CT zobrazení na kvalitu repozice a trvání operace oproti samotnému CT zobrazení u pacientů podstupujících chirurgickou fixaci komplexních intraartikulárních zlomenin.
Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a hodnotitel výsledků), aby dostali chirurgickou fixaci zlomeniny s přidáním nebo bez přidání sterilizovaných 3D tištěných kostních modelů ke standardnímu CT zobrazení pro intraoperační vizualizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Fang
- Telefonní číslo: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefonní číslo: 22554581
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- s intraartikulární zlomeninou proximálního nebo distálního humeru, proximální ulny, proximálního radia, distálního femuru nebo proximální nebo distální tibie (zlomenina pilonu)
- vyžadující předpokládanou chirurgickou opravu zlomeniny
- s předoperačním CT vyšetřením, které je již k dispozici jako součást rutinního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- patologická zlomenina
- mnohočetné zlomeniny vyžadující simultánní nebo postupné operace
- zlomeniny kolem kyčle, pánve a acetabula a jakékoli další typy zlomenin, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení
- vyžadující operaci do 24 hodin od přijetí
- neschopný nebo ochotný dát souhlas k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tištěné modely plus CT zobrazení
Operace opravy zlomeniny pomocí sterilizovaných 3DP modelů, CT-MPR a CT-3DR pro plánování a intraoperační vizualizaci
|
Kromě CT-MPR a CT-3DR budou modely 3DP použity pro operační plánování a intraoperační vizualizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Samotné CT zobrazení
Operace opravy zlomeniny pomocí CT-MPR a CT-3DR pro plánování a intraoperační vizualizaci
|
CT-MPR a CT-3DR používané pro chirurgické plánování a intraoperační vizualizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality zmenšení kloubního povrchu pomocí tříbodové škály
Časové okno: Ihned po operaci
|
Kvalitu repozice kloubního povrchu budou hodnotit dva chirurgové zaslepení k intervenčnímu přidělení, kteří budou posuzovat pooperační a peroperační skiaskopické snímky.
Hodnota kappa bude zaznamenána pro shodu mezi pozorovateli mezi dvěma pozorovateli (1.
Dokonalé zmenšení, 2. Pozorovatelné nedokonalosti 1-2mm, 3. Výrazné nedokonalosti >2mm)
|
Ihned po operaci
|
|
Délka operace kůže na kůži (minuty)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Bude zaznamenáno trvání operace kůže na kůži.
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba skiaskopie (sekundy)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Celkový čas peroperační skiaskopie bude zaznamenán v sekundách.
|
Ihned po operaci
|
|
Peroperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Krevní ztráta pacienta během operace bude zaznamenána.
|
Ihned po operaci
|
|
Celková délka kožního řezu (mm)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Po operaci bude změřena celková délka řezu.
|
Ihned po operaci
|
|
Celková doba turniketu (minuty)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Bude zaznamenán celkový čas, kdy byl turniket aplikován.
|
Ihned po operaci
|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při kontrole bude zaznamenán výskyt infekce, neurologický deficit, rozpad rány, ztráta fixace, revizní operace.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení kvality zmenšení kloubního povrchu pomocí tříbodové škály
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalitu repozice kloubního povrchu budou hodnotit dva chirurgové zaslepení k intervenčnímu přidělení, kteří budou posuzovat pooperační a peroperační skiaskopické snímky.
Hodnota kappa bude zaznamenána pro shodu mezi pozorovateli mezi dvěma pozorovateli (1.
Dokonalé zmenšení, 2. Pozorovatelné nedokonalosti 1-2mm, 3. Výrazné nedokonalosti >2mm)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená čínskou (HK) verzí SF-12
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
12položkový Short Form Health Survey (SF-12), pacientem hlášený výsledek měření HRQOL sestávající z mentální složky (MCS) a fyzické složky (PCS), každá s konečným skóre v rozmezí od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Fang, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná datová sada, která bude zahrnuta jako doplňková data do konečné publikace
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 roku od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další informace jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .