3D-painetut luumallit CT-kuvauksen lisäksi nivelensisäisten murtumien korjaamiseen (SPRINT)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Steriloidut 3D-painetut luumallit tavanomaisen CT-kuvantamisen lisäksi operatiiviseen visualisointiin monimutkaisessa nivelensisäisten murtumien korjauksessa – monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3D-tulostettujen luumallien tehokkuutta TT-kuvauksen lisäksi pelkkään CT-kuvaukseen verrattuna leikkauksen laatuun ja leikkausaikaan potilailla, joille tehdään nivelensisäisten murtumien kirurginen korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäisten murtumien kirurginen kiinnitys on teknisesti vaativa tehtävä, joka asettaa merkittäviä haasteita ortopedille. Nivelfragmentit voivat murtua, painua tai iskeytyä, ja viereinen pehmytkudos on usein vakavasti vaarantunut. Lisäksi aggressiivinen kirurginen dissektio on tyypillisesti tarpeen riittävän visualisoinnin saavuttamiseksi, ja anatominen pelkistys usein devitalee luufragmentteja ja aiheuttaa syvän infektion. Nivelensisäisten murtumien hoito edellyttää hyvin suunniteltua preoperatiivista suunnitelmaa ja taitavasti toteutettua leikkaustaktiikkaa parhaan mahdollisen lopputuloksen takaamiseksi. Multiplanar reformation (CT-MPR) ja kolmiulotteinen rekonstruktio (CT-3DR) ovat kuvantamistekniikoita, jotka ovat tehostaneet intraoperatiivista visualisointia, mutta monimutkaisten murtumien tarkka analysointi on edelleen haastavaa.
3D-tulostus on nopeasti kehittyvä, edullinen tekniikka, jota käytetään jo lukuisissa yhteyksissä ortopediassa ja traumatologiassa. Digitoiduista TT-tiedoista voidaan tuottaa muutamassa tunnissa 3D-tulostettuja luumalleja, jotka tarjoavat mittatarkan esityksen potilaan luurangosta, mikä vastaa todellista visuaalista ja tuntokokemusta. Kun näitä malleja käytetään preoperatiivisessa suunnittelussa, ne ovat osoittaneet parantavan kirurgin viestintää ja lyhentävän leikkauksen kestoa. Positiivisista varhaisista tuloksista huolimatta vain harvat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet 3D-luumallin käytön vaikutusta leikkaustulokseen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksessa käytettävien 3D-luumallien tehokkuutta tavanomaisen TT-kuvauksen lisäksi heikentämisen laatuun ja leikkauksen kestoon verrattuna pelkkään CT-kuvaukseen potilailla, joille tehdään monimutkaisten nivelensisäisten murtumien kirurginen kiinnitys.
Tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja lopputuloksen arvioija) saamaan kirurginen murtuman kiinnitys joko lisäämällä steriloituja 3D-tulostettuja luumalleja normaaliin CT-kuvaukseen leikkauksensisäistä visualisointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Fang
- Puhelinnumero: 22554581
- Sähköposti: cfang@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Xinshuo Fang
- Puhelinnumero: 22554581
-
Päätutkija:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- proksimaalisen tai distaalisen olkaluun, proksimaalisen kyynärluun, proksimaalisen säteen, distaalisen reisiluun tai proksimaalisen tai distaalisen sääriluun intraartikulaarinen murtuma (pilonmurtuma)
- jotka vaativat murtuman ennakoitua kirurgista korjausta
- leikkausta edeltävä CT-skannaus on jo saatavilla osana rutiiniarviointia
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma
- useita murtumia, jotka vaativat samanaikaisia tai vaiheittaisia leikkauksia
- lonkan, lantion ja lonkkaluun ympärillä olevat murtumat ja muut murtumatyypit, joita ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
- vaativat leikkausta 24 tunnin sisällä saapumisesta
- ei pysty tai halua antaa suostumustaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostetut mallit sekä CT-kuvaus
Murtuman korjausleikkaus steriloiduilla 3DP-malleilla, CT-MPR:llä ja CT-3DR:llä suunnitteluun ja intraoperatiiviseen visualisointiin
|
CT-MPR:n ja CT-3DR:n lisäksi 3DP-malleja käytetään leikkauksen suunnitteluun ja intraoperatiiviseen visualisointiin.
|
|
Active Comparator: Yksin CT-kuvaus
Murtumien korjausleikkaus CT-MPR:llä ja CT-3DR:llä suunnitteluun ja intraoperatiiviseen visualisointiin
|
CT-MPR ja CT-3DR käytetään kirurgian suunnitteluun ja intraoperatiiviseen visualisointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelpinnan pienenemisen laatu arvioituna kolmipisteasteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Nivelpinnan pienentämisen laadun arvioi kaksi kirurgia, jotka ovat sokeutuneet interventiojakoon arvioiden leikkauksen jälkeisiä ja intraoperatiivisia fluoroskopisia kuvia.
Kappa-arvo kirjataan kahden tarkkailijan välistä tarkkailijasopimusta varten (1.
Täydellinen pienennys, 2. Havaittavissa olevat puutteet 1-2 mm, 3. Merkittävät puutteet > 2 mm)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto iholta iholle (minuuttia)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto iholta iholle kirjataan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian kokonaisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisen fluoroskopian kokonaisaika tallennetaan sekunteina.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan verenhukka leikkauksen aikana kirjataan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon viillon kokonaispituus (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Viillon kokonaispituus mitataan leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kiristysten kokonaisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika kiristyssidonnalle kirjataan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infektion ilmaantuvuus, neurologinen puutos, haavan rikkoutuminen, kiinnityksen menetys, korjausleikkaus kirjataan seurantaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelpinnan pienenemisen laatu arvioituna kolmipisteasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivelpinnan pienentämisen laadun arvioi kaksi kirurgia, jotka ovat sokeutuneet interventiojakoon arvioiden leikkauksen jälkeisiä ja intraoperatiivisia fluoroskopisia kuvia.
Kappa-arvo kirjataan kahden tarkkailijan välistä tarkkailijasopimusta varten (1.
Täydellinen pienennys, 2. Havaittavissa olevat puutteet 1-2 mm, 3. Merkittävät puutteet > 2 mm)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-12 Chinese (HK) -versiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12), potilaiden raportoima HRQOL-tulosmitta, joka koostuu henkisestä komponentista (MCS) ja fyysisestä komponentista (PCS), joista kummankin lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 100:aan. (paras tulos).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietojoukko sisällytettävä täydennystietona lopulliseen julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja on saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen olkaluun murtuma
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle