Modelos óseos impresos en 3D además de tomografía computarizada para la reparación de fracturas intraarticulares (SPRINT)
19 de julio de 2022 actualizado por: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Modelos óseos esterilizados e impresos en 3D además de imágenes de TC convencionales para la visualización quirúrgica en la reparación de fracturas intraarticulares complejas: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de los modelos óseos impresos en 3D además de las imágenes de TC versus las imágenes de TC solas en la calidad quirúrgica y el tiempo de operación para pacientes que se someten a reparación quirúrgica de fracturas intraarticulares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fijación quirúrgica de fracturas intraarticulares es una tarea técnicamente exigente que plantea desafíos importantes para los cirujanos ortopédicos. Los fragmentos articulares pueden estar conminutos, deprimidos o impactados, y el tejido blando vecino a menudo está muy comprometido. Además, la disección quirúrgica agresiva suele ser necesaria para lograr una visualización adecuada, y la reducción anatómica a menudo desvitaliza los fragmentos óseos e invita a una infección profunda. El manejo de las fracturas intraarticulares requiere un plan preoperatorio bien diseñado y una táctica quirúrgica hábilmente ejecutada para garantizar el mejor resultado posible. La reforma multiplanar (CT-MPR) y la reconstrucción tridimensional (CT-3DR) son técnicas de imagen que han mejorado la visualización intraoperatoria; sin embargo, el análisis preciso de fracturas complejas sigue siendo un desafío.
La impresión 3D es una tecnología de bajo costo y de rápido desarrollo que ya se está aplicando en numerosos contextos en ortopedia y traumatología. Los modelos óseos impresos en 3D se pueden producir a partir de datos de TC digitalizados en cuestión de horas, proporcionando una representación dimensionalmente precisa del esqueleto del paciente que se aproxima a las experiencias visuales y táctiles de la vida real. Cuando se utilizan en la planificación preoperatoria, estos modelos han demostrado mejorar la comunicación con el cirujano y acortar la duración de la cirugía. A pesar de los primeros resultados positivos, pocos estudios clínicos han estudiado el efecto del uso de modelos óseos 3D en el resultado quirúrgico. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la efectividad de los modelos óseos 3D utilizados intraoperatoriamente además de la tomografía computarizada convencional en cuanto a la calidad de reducción y la duración quirúrgica frente a la tomografía computarizada sola para pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de fracturas intraarticulares complejas.
Los pacientes que brinden su consentimiento informado serán evaluados para determinar su elegibilidad. Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego (participante y evaluador de resultados) para recibir la fijación quirúrgica de la fractura con o sin la adición de modelos óseos esterilizados impresos en 3D a las imágenes de TC estándar para la visualización intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Fang
- Número de teléfono: 22554581
- Correo electrónico: cfang@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Contacto:
- Christian Xinshuo Fang
- Número de teléfono: 22554581
-
Investigador principal:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con fractura intraarticular del húmero proximal o distal, cúbito proximal, radio proximal, fémur distal o tibia distal o proximal (fractura de pilón)
- que requieren reparación quirúrgica anticipada de la fractura
- con tomografía computarizada preoperatoria ya disponible como parte de la evaluación de rutina
Criterio de exclusión:
- fractura patológica
- fracturas múltiples que requieren operaciones simultáneas o por etapas
- fracturas alrededor de la cadera, la pelvis y el acetábulo, y cualquier otro tipo de fractura no especificada en los criterios de inclusión
- que requieren cirugía dentro de las 24 horas de la admisión
- incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelos impresos en 3D más imágenes de TC
Cirugía de reparación de fracturas utilizando modelos 3DP esterilizados, CT-MPR y CT-3DR para planificación y visualización intraoperatoria
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Además de CT-MPR y CT-3DR, los modelos 3DP se utilizarán para la planificación quirúrgica y la visualización intraoperatoria.
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Comparador activo: Imágenes de TC solas
Cirugía de reparación de fracturas utilizando CT-MPR y CT-3DR para planificación y visualización intraoperatoria
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CT-MPR y CT-3DR utilizados para la planificación quirúrgica y la visualización intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la calificación de la reducción de la superficie articular evaluada mediante una escala de tres puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La calidad de la reducción de la superficie articular será evaluada por dos cirujanos cegados a la asignación de la intervención que evaluarán las imágenes fluoroscópicas posoperatorias e intraoperatorias.
El valor de Kappa se registrará para la concordancia interobservador entre dos observadores (1.
Reducción perfecta, 2. Imperfecciones observables 1-2 mm, 3. Imperfecciones significativas > 2 mm)
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Inmediatamente después de la operación
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Duración piel a piel de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Se registrará la duración piel con piel de la cirugía.
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Inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de fluoroscopia (segundos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
El tiempo total de fluoroscopia intraoperatoria se registrará en segundos.
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Inmediatamente después de la operación
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Se registrará la pérdida de sangre del paciente durante la cirugía.
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Inmediatamente después de la operación
|
|
Longitud total de la incisión en la piel (mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La longitud total de la incisión se medirá después de la operación.
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Inmediatamente después de la operación
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Tiempo total de torniquete (minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Se registrará el tiempo total que estuvo aplicado el torniquete.
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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En el seguimiento se registrará la incidencia de infección, déficit neurológico, ruptura de la herida, pérdida de fijación, cirugía de revisión.
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3 meses después de la operación
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Calidad de la calificación de la reducción de la superficie articular evaluada mediante una escala de tres puntos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La calidad de la reducción de la superficie articular será evaluada por dos cirujanos cegados a la asignación de la intervención que evaluarán las imágenes fluoroscópicas posoperatorias e intraoperatorias.
El valor de Kappa se registrará para la concordancia interobservador entre dos observadores (1.
Reducción perfecta, 2. Imperfecciones observables 1-2 mm, 3. Imperfecciones significativas > 2 mm)
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3 meses después de la operación
|
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la versión china (HK) del SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12), una medida de resultado de CVRS informada por el paciente que consta de un componente mental (MCS) y un componente físico (PCS), cada uno con una puntuación final que va de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fang, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 18-480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anonimizados que se incluirán como datos complementarios en la publicación final
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Información adicional disponible a pedido razonable del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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