3D-geprinte botmodellen naast CT-beeldvorming voor intra-articulaire fractuurherstel (SPRINT)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Gesteriliseerde 3D-GEPRINTe botmodellen naast conventionele CT-beeldvorming voor operatieve visualisatie bij complexe intra-articulaire fractuurherstel - een multicenter, dubbelblind gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 3D-geprinte botmodellen naast CT-beeldvorming te vergelijken met alleen CT-beeldvorming op chirurgische kwaliteit en operatietijd voor patiënten die chirurgisch herstel van intra-articulaire fracturen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische fixatie van intra-articulaire fracturen is een technisch veeleisende taak die orthopedisch chirurgen voor grote uitdagingen stelt. Gewrichtsfragmenten kunnen worden verbrijzeld, ingedrukt of geïmpacteerd, en aangrenzende zachte weefsels zijn vaak zwaar aangetast. Bovendien is agressieve chirurgische dissectie meestal nodig om een adequate visualisatie te bereiken, en anatomische reductie devitaliseert vaak botfragmenten en nodigt uit tot diepe infectie. De behandeling van intra-articulaire fracturen vereist een goed ontworpen preoperatief plan en een vakkundig uitgevoerde chirurgische tactiek om het best mogelijke resultaat te garanderen. Multiplanaire reformatie (CT-MPR) en driedimensionale reconstructie (CT-3DR) zijn beeldvormingstechnieken die de intraoperatieve visualisatie hebben verbeterd, maar nauwkeurige analyse van complexe fracturen blijft een uitdaging.
3D-printen is een zich snel ontwikkelende, goedkope technologie die al wordt toegepast in tal van contexten in de orthopedie en traumatologie. Binnen enkele uren kunnen 3D-geprinte botmodellen worden geproduceerd op basis van gedigitaliseerde CT-gegevens, waardoor een dimensionaal nauwkeurige weergave van het skelet van de patiënt wordt verkregen die de visuele en tactiele ervaringen uit het echte leven benadert. Bij gebruik in preoperatieve planning hebben deze modellen aangetoond dat ze de communicatie met de chirurg verbeteren en de duur van de operatie verkorten. Ondanks positieve vroege resultaten, hebben weinig klinische studies het effect van het gebruik van 3D-botmodellen op de chirurgische uitkomst bestudeerd. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de effectiviteit van intraoperatief gebruikte 3D-botmodellen naast conventionele CT-beeldvorming op reductiekwaliteit en chirurgische duur versus CT-beeldvorming alleen voor patiënten die chirurgische fixatie van complexe intra-articulaire fracturen ondergaan.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gescreend op geschiktheid. Alle in aanmerking komende patiënten worden op dubbelblinde wijze willekeurig toegewezen (deelnemer en beoordelaar van het resultaat) om chirurgische fractuurfixatie te ondergaan met of zonder toevoeging van gesteriliseerde 3D-geprinte botmodellen aan standaard CT-beeldvorming voor intraoperatieve visualisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Fang
- Telefoonnummer: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Contact:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefoonnummer: 22554581
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- met een intra-articulaire fractuur van de proximale of distale humerus, proximale ellepijp, proximale radius, distale femur of proximale of distale tibia (pilonfractuur)
- waarvoor een verwachte chirurgische reparatie van de fractuur vereist is
- met pre-operatieve CT-scan al beschikbaar als onderdeel van routinematige beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- pathologische breuk
- meerdere fracturen die gelijktijdige of gefaseerde operaties vereisen
- fracturen rond de heup, het bekken en het acetabulum, en alle andere soorten fracturen die niet in de opnamecriteria zijn gespecificeerd
- waarvoor binnen 24 uur na opname een operatie nodig is
- niet in staat of bereid is om toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte modellen plus CT-beeldvorming
Fractuurherstelchirurgie met behulp van gesteriliseerde 3DP-modellen, CT-MPR en CT-3DR voor planning en intraoperatieve visualisatie
|
Naast CT-MPR en CT-3DR zullen 3DP-modellen worden gebruikt voor chirurgische planning en intra-operatieve visualisatie.
|
|
Actieve vergelijker: CT-beeldvorming alleen
Fractuurherstelchirurgie met behulp van CT-MPR en CT-3DR voor planning en intraoperatieve visualisatie
|
CT-MPR en CT-3DR gebruikt voor chirurgische planning en intraoperatieve visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van reductie van het gewrichtsoppervlak beoordeeld op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De kwaliteit van de reductie van het gewrichtsoppervlak wordt beoordeeld door twee chirurgen die blind zijn voor de toewijzing van interventies en die postoperatieve en intraoperatieve fluoroscopiebeelden beoordelen.
De Kappa-waarde wordt geregistreerd voor overeenstemming tussen waarnemers tussen twee waarnemers (1.
Perfecte reductie, 2. Waarneembare imperfecties 1-2mm, 3. Significante imperfecties >2mm)
|
Direct na de operatie
|
|
Huid-op-huid duur van de operatie (minuten)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De huid-op-huidduur van de operatie wordt geregistreerd.
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fluoroscopietijd (seconden)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De totale intraoperatieve fluoroscopietijd wordt in seconden geregistreerd.
|
Direct na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het bloedverlies van de patiënt tijdens de operatie wordt geregistreerd.
|
Direct na de operatie
|
|
Totale lengte van huidincisie (mm)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De totale lengte van de incisie wordt na de operatie gemeten.
|
Direct na de operatie
|
|
Totale tourniquettijd (minuten)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De totale tijd dat de tourniquet werd aangebracht, wordt geregistreerd.
|
Direct na de operatie
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van infectie, neurologische uitval, wondbeschadiging, verlies van fixatie, revisiechirurgie zullen bij de follow-up worden geregistreerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van reductie van het gewrichtsoppervlak beoordeeld op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van de reductie van het gewrichtsoppervlak wordt beoordeeld door twee chirurgen die blind zijn voor de toewijzing van interventies en die postoperatieve en intraoperatieve fluoroscopiebeelden beoordelen.
De Kappa-waarde wordt geregistreerd voor overeenstemming tussen waarnemers tussen twee waarnemers (1.
Perfecte reductie, 2. Waarneembare imperfecties 1-2mm, 3. Significante imperfecties >2mm)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SF-12 Chinese (HK) versie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
12-item Short Form Health Survey (SF-12), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van HRQOL bestaande uit een mentale component (MCS) en fysieke component (PCS), elk met een eindscore variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste resultaat).
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Fang, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde dataset op te nemen als aanvullende data in definitieve publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvullende informatie beschikbaar op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-geprinte (3DP) botmodellen + CT-beeldvorming
-
Ricoh USA, Inc.WervingOsteosarcoom | Sarcoom, Ewing | Chondrosarcoom | Fibrosarcoom | Vezelig histiocytoomVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidBorstvliesuitstromingVerenigde Staten
-
Inova Health Care ServicesDePuy SynthesBeëindigdTibiale fracturenVerenigde Staten