Modele kości drukowane w 3D jako uzupełnienie obrazowania CT do naprawy złamań śródstawowych (SPRINT)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Wysterylizowane modele kości wydrukowane na drukarce 3D jako uzupełnienie konwencjonalnego obrazowania tomografii komputerowej do wizualizacji operacyjnej w złożonej naprawie złamań śródstawowych — wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności modeli kości wydrukowanych w 3D oprócz obrazowania CT w porównaniu z samym obrazowaniem CT pod względem jakości chirurgicznej i czasu operacji u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie złamań śródstawowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne zespolenie złamań śródstawowych jest trudnym technicznie zadaniem, które stanowi poważne wyzwanie dla chirurgów ortopedów. Fragmenty stawowe mogą być rozdrobnione, wklęsłe lub uderzone, a sąsiednia tkanka miękka jest często poważnie uszkodzona. Co więcej, agresywne rozwarstwienie chirurgiczne jest zazwyczaj konieczne do uzyskania odpowiedniej wizualizacji, a anatomiczna redukcja często powoduje dewitalizację fragmentów kości i prowadzi do głębokiej infekcji. Leczenie złamań śródstawowych wymaga dobrze opracowanego planu przedoperacyjnego i umiejętnie przeprowadzonej taktyki chirurgicznej, aby zapewnić jak najlepsze wyniki. Rekonstrukcja wielopłaszczyznowa (CT-MPR) i rekonstrukcja trójwymiarowa (CT-3DR) to techniki obrazowania, które poprawiły wizualizację śródoperacyjną, jednak dokładna analiza złożonych złamań pozostaje wyzwaniem.
Druk 3D to szybko rozwijająca się, tania technologia, która jest już stosowana w wielu kontekstach w ortopedii i traumatologii. Wydrukowane w 3D modele kości można wyprodukować na podstawie cyfrowych danych tomografii komputerowej w ciągu kilku godzin, zapewniając dokładną wymiarowo reprezentację szkieletu pacjenta, która jest zbliżona do rzeczywistych wrażeń wizualnych i dotykowych. Wykazano, że modele te stosowane w planowaniu przedoperacyjnym poprawiają komunikację z chirurgiem i skracają czas trwania operacji. Pomimo pozytywnych wczesnych wyników, niewiele badań klinicznych dotyczyło wpływu zastosowania trójwymiarowego modelu kości na wyniki leczenia chirurgicznego. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności stosowanych śródoperacyjnie trójwymiarowych modeli kości w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem TK pod względem jakości redukcji i czasu trwania zabiegu w porównaniu z samym obrazowaniem TK u pacjentów poddawanych chirurgicznemu zespoleniu złożonych złamań dostawowych.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (uczestnik i osoba oceniająca wynik) do chirurgicznego zespolenia złamania z dodatkiem lub bez dodatku sterylizowanych modeli kości wydrukowanych w 3D do standardowego obrazowania TK w celu wizualizacji śródoperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Fang
- Numer telefonu: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Numer telefonu: 22554581
-
Główny śledczy:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- ze złamaniem śródstawowym bliższej lub dalszej kości ramiennej, bliższej kości łokciowej, bliższej kości promieniowej, dalszej kości udowej lub bliższej lub dalszej kości piszczelowej (złamanie pilona)
- wymagających przewidywanej chirurgicznej naprawy złamania
- z przedoperacyjną tomografią komputerową już dostępną w ramach rutynowej oceny
Kryteria wyłączenia:
- złamanie patologiczne
- wielokrotne złamania wymagające jednoczesnych lub etapowych operacji
- złamania w okolicy biodra, miednicy i panewki oraz wszelkie inne rodzaje złamań niewymienione w kryteriach włączenia
- wymagających operacji w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modele drukowane w 3D oraz obrazowanie CT
Chirurgia naprawcza złamań przy użyciu wysterylizowanych modeli 3DP, CT-MPR i CT-3DR do planowania i wizualizacji śródoperacyjnej
|
Oprócz CT-MPR i CT-3DR modele 3DP będą wykorzystywane do planowania operacji i wizualizacji śródoperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Tylko tomografia komputerowa
Chirurgia naprawy złamań przy użyciu CT-MPR i CT-3DR do planowania i wizualizacji śródoperacyjnej
|
CT-MPR i CT-3DR wykorzystywane do planowania operacji i wizualizacji śródoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość stopniowania redukcji powierzchni stawowej oceniana w trzystopniowej skali
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Jakość redukcji powierzchni stawowej zostanie oceniona przez dwóch chirurgów nie znających przydziału interwencji oceniających pooperacyjne i śródoperacyjne obrazy fluoroskopowe.
Wartość Kappa zostanie zarejestrowana w celu uzyskania zgody między obserwatorami między dwoma obserwatorami (1.
Idealna redukcja, 2. Widoczne niedoskonałości 1-2mm, 3. Znaczne niedoskonałości >2mm)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Czas trwania zabiegu „skóra do skóry” (minuty)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas trwania zabiegu „skóra do skóry” zostanie zarejestrowany.
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas fluoroskopii (sekundy)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Całkowity czas śródoperacyjnej fluoroskopii zostanie zapisany w sekundach.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Utrata krwi pacjenta podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Całkowita długość nacięcia skóry (mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Całkowita długość nacięcia zostanie zmierzona po operacji.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Całkowity czas opaski uciskowej (minuty)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Całkowity czas założenia opaski uciskowej zostanie zarejestrowany.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania infekcji, ubytków neurologicznych, rozpadu rany, utraty mocowania, zabiegu rewizyjnego zostanie odnotowana podczas wizyty kontrolnej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość stopniowania redukcji powierzchni stawowej oceniana w trzystopniowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość redukcji powierzchni stawowej zostanie oceniona przez dwóch chirurgów nie znających przydziału interwencji oceniających pooperacyjne i śródoperacyjne obrazy fluoroskopowe.
Wartość Kappa zostanie zarejestrowana w celu uzyskania zgody między obserwatorami między dwoma obserwatorami (1.
Idealna redukcja, 2. Widoczne niedoskonałości 1-2mm, 3. Znaczne niedoskonałości >2mm)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą chińskiej (HK) wersji SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12), zgłaszana przez pacjentów miara wyniku HRQOL składająca się z komponentu psychicznego (MCS) i komponentu fizycznego (PCS), każdy z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian FANG, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Jupiter JB, Fernandez DL, Toh CL, Fellman T, Ring D. Operative treatment of volar intra-articular fractures of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1817-28. doi: 10.2106/00004623-199612000-00004.
- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
- You W, Liu LJ, Chen HX, Xiong JY, Wang DM, Huang JH, Ding JL, Wang DP. Application of 3D printing technology on the treatment of complex proximal humeral fractures (Neer3-part and 4-part) in old people. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):897-903. doi: 10.1016/j.otsr.2016.06.009. Epub 2016 Aug 9.
- Yang L, Shang XW, Fan JN, He ZX, Wang JJ, Liu M, Zhuang Y, Ye C. Application of 3D Printing in the Surgical Planning of Trimalleolar Fracture and Doctor-Patient Communication. Biomed Res Int. 2016;2016:2482086. doi: 10.1155/2016/2482086. Epub 2016 Jul 3.
- Kacl GM, Zanetti M, Amgwerd M, Trentz O, Seifert B, Stucki H, Hodler J. Rapid prototyping (stereolithography) in the management of intra-articular calcaneal fractures. Eur Radiol. 1997;7(2):187-91. doi: 10.1007/s003300050132.
- Yan CH, Chiu KY, Ng FY, Chan PK, Fang CX. Comparison between patient-specific instruments and conventional instruments and computer navigation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3637-45. doi: 10.1007/s00167-014-3264-2. Epub 2014 Sep 13.
- Yang J, Cai H, Lv J, Zhang K, Leng H, Sun C, Wang Z, Liu Z. In vivo study of a self-stabilizing artificial vertebral body fabricated by electron beam melting. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 15;39(8):E486-92. doi: 10.1097/BRS.0000000000000211.
- Peltola SM, Melchels FP, Grijpma DW, Kellomaki M. A review of rapid prototyping techniques for tissue engineering purposes. Ann Med. 2008;40(4):268-80. doi: 10.1080/07853890701881788.
- Brown GA, Firoozbakhsh K, DeCoster TA, Reyna JR Jr, Moneim M. Rapid prototyping: the future of trauma surgery? J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:49-55. No abstract available.
- Hurson C, Tansey A, O'Donnchadha B, Nicholson P, Rice J, McElwain J. Rapid prototyping in the assessment, classification and preoperative planning of acetabular fractures. Injury. 2007 Oct;38(10):1158-62. doi: 10.1016/j.injury.2007.05.020. Epub 2007 Sep 19.
- Bizzotto N, Tami I, Tami A, Spiegel A, Romani D, Corain M, Adani R, Magnan B. 3D Printed models of distal radius fractures. Injury. 2016 Apr;47(4):976-8. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.013. Epub 2016 Feb 6. No abstract available.
- Li Z, Li Z, Xu R, Li M, Li J, Liu Y, Sui D, Zhang W, Chen Z. Three-dimensional printing models improve understanding of spinal fracture--A randomized controlled study in China. Sci Rep. 2015 Jun 23;5:11570. doi: 10.1038/srep11570.
- Fang C, Fang B, Wong TM, Lau TW, Pun T, Leung F. Fixing a fractured arthrodesed hip with rapid prototype templating and minimal invasive plate osteosynthesis. Trauma Case Rep. 2015 Nov 14;1(9-12):79-83. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.005. eCollection 2015 Dec.
- Wong TM, Jin J, Lau TW, Fang C, Yan CH, Yeung K, To M, Leung F. The use of three-dimensional printing technology in orthopaedic surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684077. doi: 10.1177/2309499016684077.
- Fedorov A, Beichel R, Kalpathy-Cramer J, Finet J, Fillion-Robin JC, Pujol S, Bauer C, Jennings D, Fennessy F, Sonka M, Buatti J, Aylward S, Miller JV, Pieper S, Kikinis R. 3D Slicer as an image computing platform for the Quantitative Imaging Network. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1323-41. doi: 10.1016/j.mri.2012.05.001. Epub 2012 Jul 6.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Califf RM, Ide NC. The ClinicalTrials.gov results database--update and key issues. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):852-60. doi: 10.1056/NEJMsa1012065.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych, który ma zostać włączony jako dane uzupełniające w końcowej publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dodatkowe informacje dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)