Modèles osseux imprimés en 3D en plus de l'imagerie CT pour la réparation des fractures intra-articulaires (SPRINT)
19 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Modèles osseux stérilisés imprimés en 3D en plus de l'imagerie CT conventionnelle pour la visualisation opératoire dans la réparation de fractures intra-articulaires complexes - Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des modèles osseux imprimés en 3D en plus de l'imagerie CT par rapport à l'imagerie CT seule sur la qualité chirurgicale et le temps d'opération pour les patients subissant une réparation chirurgicale de fractures intra-articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation chirurgicale des fractures intra-articulaires est une tâche techniquement exigeante qui pose des défis importants aux chirurgiens orthopédistes. Les fragments articulaires peuvent être comminutifs, déprimés ou impactés, et les tissus mous voisins sont souvent fortement compromis. De plus, une dissection chirurgicale agressive est généralement nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate, et la réduction anatomique dévitalise souvent les fragments osseux et invite à une infection profonde. La prise en charge des fractures intra-articulaires nécessite un plan préopératoire bien conçu et une tactique chirurgicale habilement exécutée pour garantir le meilleur résultat possible. La reformation multiplanaire (CT-MPR) et la reconstruction tridimensionnelle (CT-3DR) sont des techniques d'imagerie qui ont amélioré la visualisation peropératoire, cependant, l'analyse précise des fractures complexes reste difficile.
L'impression 3D est une technologie à faible coût qui se développe rapidement et qui est déjà appliquée dans de nombreux contextes en orthopédie et en traumatologie. Des modèles osseux imprimés en 3D peuvent être produits à partir de données CT numérisées en quelques heures, fournissant une représentation dimensionnellement précise du squelette du patient qui se rapproche des expériences visuelles et tactiles réelles. Lorsqu'ils sont utilisés dans la planification préopératoire, ces modèles améliorent la communication entre chirurgiens et raccourcissent la durée de la chirurgie. Malgré les premiers résultats positifs, peu d'études cliniques ont étudié l'effet de l'utilisation du modèle osseux 3D sur les résultats chirurgicaux. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité des modèles osseux 3D utilisés en peropératoire en plus de l'imagerie CT conventionnelle sur la qualité de la réduction et la durée chirurgicale par rapport à l'imagerie CT seule pour les patients subissant une fixation chirurgicale de fractures intra-articulaires complexes.
Les patients fournissant un consentement éclairé seront sélectionnés pour leur éligibilité. Tous les patients éligibles seront assignés au hasard en double aveugle (participant et évaluateur des résultats) pour recevoir une fixation chirurgicale de la fracture avec ou sans l'ajout de modèles osseux stérilisés imprimés en 3D à l'imagerie CT standard pour la visualisation peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Fang
- Numéro de téléphone: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Contact:
- Christian Xinshuo Fang
- Numéro de téléphone: 22554581
-
Chercheur principal:
- Christian Xinshuo Fang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avec fracture intra-articulaire de l'humérus proximal ou distal, de l'ulna proximal, du radius proximal, du fémur distal ou du tibia proximal ou distal (fracture du pilon)
- nécessitant une réparation chirurgicale anticipée de la fracture
- avec tomodensitométrie préopératoire déjà disponible dans le cadre de l'évaluation de routine
Critère d'exclusion:
- fracture pathologique
- fractures multiples nécessitant des opérations simultanées ou échelonnées
- fractures autour de la hanche, du bassin et de l'acétabulum, et tout autre type de fracture non spécifié dans les critères d'inclusion
- nécessitant une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'admission
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modèles imprimés en 3D et imagerie CT
Chirurgie de réparation de fracture utilisant des modèles 3DP stérilisés, CT-MPR et CT-3DR pour la planification et la visualisation peropératoire
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En plus du CT-MPR et du CT-3DR, des modèles 3DP seront utilisés pour la planification chirurgicale et la visualisation peropératoire.
|
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Comparateur actif: Imagerie CT seule
Chirurgie de réparation de fracture utilisant CT-MPR et CT-3DR pour la planification et la visualisation peropératoire
|
CT-MPR et CT-3DR utilisés pour la planification chirurgicale et la visualisation peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cotation de la qualité de la réduction de la surface articulaire évaluée par une échelle à trois points
Délai: Immédiatement après l'opération
|
La qualité de la réduction de la surface articulaire sera évaluée par deux chirurgiens aveugles à l'attribution de l'intervention évaluant les images fluoroscopiques postopératoires et peropératoires.
La valeur Kappa sera enregistrée pour accord inter-observateur entre deux observateurs (1.
Réduction parfaite, 2. Imperfections observables 1-2mm, 3. Imperfections significatives >2mm)
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Peau à peau durée de la chirurgie (minutes)
Délai: Immédiatement après l'opération
|
La durée peau à peau de la chirurgie sera enregistrée.
|
Immédiatement après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de fluoroscopie (secondes)
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Le temps total de fluoroscopie peropératoire sera enregistré en secondes.
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Perte de sang peropératoire (mL)
Délai: Immédiatement après l'opération
|
La perte de sang du patient pendant la chirurgie sera enregistrée.
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Longueur totale de l'incision cutanée (mm)
Délai: Immédiatement après l'opération
|
La longueur totale de l'incision sera mesurée après l'opération.
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Durée totale du garrot (minutes)
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Le temps total d'application du garrot sera enregistré.
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 3 mois après l'opération
|
L'incidence de l'infection, du déficit neurologique, de la rupture de la plaie, de la perte de fixation, de la chirurgie de révision sera enregistrée lors du suivi.
|
3 mois après l'opération
|
|
Cotation de la qualité de la réduction de la surface articulaire évaluée par une échelle à trois points
Délai: 3 mois après l'opération
|
La qualité de la réduction de la surface articulaire sera évaluée par deux chirurgiens aveugles à l'attribution de l'intervention évaluant les images fluoroscopiques postopératoires et peropératoires.
La valeur Kappa sera enregistrée pour accord inter-observateur entre deux observateurs (1.
Réduction parfaite, 2. Imperfections observables 1-2mm, 3. Imperfections significatives >2mm)
|
3 mois après l'opération
|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par la version chinoise SF-12 (HK)
Délai: 3 mois après l'opération
|
12-item Short Form Health Survey (SF-12), une mesure de résultat de la QVLS déclarée par le patient comprenant une composante mentale (MCS) et une composante physique (PCS), chacune avec un score final allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fang, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kang HW, Lee SJ, Ko IK, Kengla C, Yoo JJ, Atala A. A 3D bioprinting system to produce human-scale tissue constructs with structural integrity. Nat Biotechnol. 2016 Mar;34(3):312-9. doi: 10.1038/nbt.3413. Epub 2016 Feb 15.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 18-480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Ensemble de données anonymisé à inclure en tant que données supplémentaires dans la publication finale
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Informations supplémentaires disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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