仙腸関節 (SI) 関節の動き、従来の RSA と Sectra インプラントの動きの分析を比較。 (IMSRA)
CT インプラントの動きの分析の精度。実現可能性調査。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
抽象的な背景: Radiostereometric 分析 (RSA) は、高精度の in vivo 測定方法であり、動作分析のゴールド スタンダードと見なされています。 RSA は 40 年以上の歴史があり、その精度は適切に評価されています。 CT 技術は進化し、低線量 CT スキャンで骨や関節の 3D モデルを再現できるようになりました。 Sectra Implant Movement Analysis (IMA) は、低線量 CT を使用して高精度の測定を行う新しい方法です。 新しい CT ベースの方法の精度と精度を評価する研究はありません。研究者は 2 つの方法の精度を比較したいと考えています。
方法/設計: RSA 法は、ウレバル大学病院で実施された以前の研究から、SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。 SI 関節の誘発の有無にかかわらず、RSA 分析に利用できる 40 ~ 50 歳の年齢の 2 ~ 6 人の患者がいます。 一部は、タンタル マーカーの挿入後に 1 つの SI 関節に融合されますが、対側関節を分析に使用できます。 同時に、研究者は、SI 関節の誘発の有無にかかわらず、低線量 CT を実行します。 分析結果が比較される。
考察: 従来の RSA は、骨に挿入されたタンタル マーカーを使用する侵襲的な方法です。 CT 法が同じ精度を持っている場合、タンタル マーカーは時代遅れになり、将来の研究は非侵襲的な低線量 CT スキャンを使用して簡単に実行できます。
キーワード:RSA、CT法、低線量CT、IS関節、運動
序章:
精度と精度が高いため、ラジオステレオメトリック解析 (RSA) は、関節の微動を 3 次元 (3-D) 測定するための十分に確立された方法になりました。 タンタル マーカーの埋め込みは侵襲的ですが、患者の負傷の報告はありません。 マーカーは、骨構造の必要な位置にマーカーを取得するために、外科的介入中に使用されるアプローチまたは皮膚の余分な刺し傷に挿入される場合があります。 マーカーの配置は、高品質の測定を実現するために最も重要です。 良好な 3-D 構成には、各セグメントに少なくとも 3 つの共線マーカーがなく、3 つの軸 (X、Z、Y) すべてに適切な距離と分布が必要です。
CT 技術は進化し、低線量 CT スキャンで骨や関節の 3D モデルを再現できるようになりました。 Sectra インプラント運動分析 (IMA) は、低線量 CT スキャンを使用した非侵襲的な方法です。 タンタル マーカーは不要で、CT で関節誘発を簡単に行うことができます。 その後、CT スキャンは分析のために Sectra AB に送信されます。
方法:
患者と方法:
RSA 法は、約 5 年前にウレバル大学病院で実施された以前の研究から、すでに SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。 これらは、長期にわたる重度の仙腸関節痛を患っている患者です。 SI関節の誘発の有無にかかわらずRSA分析に利用できる40〜50歳の6人の患者がいると同時に、研究者はSI関節の誘発の有無にかかわらず低線量CTを実施します。 非挑発の場合、患者は仰臥位になります。 誘発X線/低線量CTが実施されます。 1: 前方ストレート レッグ レイズ 2: 4 姿勢の片側フィギュア、両方とも 1kg の荷重。 一部は、タンタル マーカーの挿入後に 1 つの SI 関節に融合されますが、対側関節を分析に使用できます。 研究者はまた、融合関節と結合部の最終的な動きを測定します (タンタル マーカーが存在する場合)。 Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo は、RSA に関する豊富な経験を持ち、SI 関節の動きを測定する最先端の方法を確立しています。 彼らはRSA測定を実行します。 CT スキャンは、分析のために Sectra AB に送信されます。
統計分析:
帰無仮説 (H0): 精度に差はない 対立仮説 (H1): 精度に差がある 連続変数は平均と標準偏差で記述され、ヒストグラムを使用してデータの正規性がチェックされます、QQ プロット、および正規性の Kolmogorov-Smirnov-検定。 動きの違いも正常性についてテストされます。 対応のあるサンプルの T 検定を使用して、2 つのグループ間の差異の有意性を検出します。 正規性の仮定が成り立たない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 すべての分析は、市販のソフトウェア (SPSS バージョン 24、IBM Inc.) を使用して実施され、有意水準は両側検定で p<0.05 に設定されます。
参加者 プロジェクトのリーダーであり、責任機関である Stephan M. Röhrl、PhD、MD、Ass。 教授、オスロのインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センターの責任者、オスロ大学病院、オスロ、ノルウェーの膝および股関節レジスターの社長。
PhD 候補の Vinjar Myklevoll、MD、ハウケランド大学病院、ベルゲン。 協力パートナー Thomas Kibsgård, Ass. 教授、博士号、医学博士、骨盤帯痛学会会長、Rikshospitalet 部門長、オスロ、OUS。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RSA 法は、約 5 年前にウレバル大学病院で実施された以前の研究から、すでに SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。
除外基準:
- SI関節の挑発画像を撮影できない患者。
- 妊娠
- 参加できない・参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RSAグループ
SI 関節の動きを測定する従来の RSA。
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マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
ベースライン位置
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アクティブコンパレータ:CTグループ
SI 関節の動きを測定するための低線量 CT。
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マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
ベースライン位置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロメーターでのSI関節の動き
時間枠:4週間
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動きの分析
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Stephan M Rohrl, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMSRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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