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仙腸関節 (SI) 関節の動き、従来の RSA と Sectra インプラントの動きの分析を比較。 (IMSRA)

2022年6月21日 更新者:University of Bergen

CT インプラントの動きの分析の精度。実現可能性調査。

仙腸関節 (SI) 関節の動き。高精度測定のために低線量 CT を使用した従来の RSA と Sectra インプラントの動きの解析を比較します。 将来のコホート研究のための実現可能性研究。

調査の概要

詳細な説明

抽象的な背景: Radiostereometric 分析 (RSA) は、高精度の in vivo 測定方法であり、動作分析のゴールド スタンダードと見なされています。 RSA は 40 年以上の歴史があり、その精度は適切に評価されています。 CT 技術は進化し、低線量 CT スキャンで骨や関節の 3D モデルを再現できるようになりました。 Sectra Implant Movement Analysis (IMA) は、低線量 CT を使用して高精度の測定を行う新しい方法です。 新しい CT ベースの方法の精度と精度を評価する研究はありません。研究者は 2 つの方法の精度を比較したいと考えています。

方法/設計: RSA 法は、ウレバル大学病院で実施された以前の研究から、SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。 SI 関節の誘発の有無にかかわらず、RSA 分析に利用できる 40 ~ 50 歳の年齢の 2 ~ 6 人の患者がいます。 一部は、タンタル マーカーの挿入後に 1 つの SI 関節に融合されますが、対側関節を分析に使用できます。 同時に、研究者は、SI 関節の誘発の有無にかかわらず、低線量 CT を実行します。 分析結果が比較される。

考察: 従来の RSA は、骨に挿入されたタンタル マーカーを使用する侵襲的な方法です。 CT 法が同じ精度を持っている場合、タンタル マーカーは時代遅れになり、将来の研究は非侵襲的な低線量 CT スキャンを使用して簡単に実行できます。

キーワード:RSA、CT法、低線量CT、IS関節、運動

序章:

精度と精度が高いため、ラジオステレオメトリック解析 (RSA) は、関節の微動を 3 次元 (3-D) 測定するための十分に確立された方法になりました。 タンタル マーカーの埋め込みは侵襲的ですが、患者の負傷の報告はありません。 マーカーは、骨構造の必要な位置にマーカーを取得するために、外科的介入中に使用されるアプローチまたは皮膚の余分な刺し傷に挿入される場合があります。 マーカーの配置は、高品質の測定を実現するために最も重要です。 良好な 3-D 構成には、各セグメントに少なくとも 3 つの共線マーカーがなく、3 つの軸 (X、Z、Y) すべてに適切な距離と分布が必要です。

CT 技術は進化し、低線量 CT スキャンで骨や関節の 3D モデルを再現できるようになりました。 Sectra インプラント運動分析 (IMA) は、低線量 CT スキャンを使用した非侵襲的な方法です。 タンタル マーカーは不要で、CT で関節誘発を簡単に行うことができます。 その後、CT スキャンは分析のために Sectra AB に送信されます。

方法:

患者と方法:

RSA 法は、約 5 年前にウレバル大学病院で実施された以前の研究から、すでに SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。 これらは、長期にわたる重度の仙腸関節痛を患っている患者です。 SI関節の誘発の有無にかかわらずRSA分析に利用できる40〜50歳の6人の患者がいると同時に、研究者はSI関節の誘発の有無にかかわらず低線量CTを実施します。 非挑発の場合、患者は仰臥位になります。 誘発X線/低線量CTが実施されます。 1: 前方ストレート レッグ レイズ 2: 4 姿勢の片側フィギュア、両方とも 1kg の荷重。 一部は、タンタル マーカーの挿入後に 1 つの SI 関節に融合されますが、対側関節を分析に使用できます。 研究者はまた、融合関節と結合部の最終的な動きを測定します (タンタル マーカーが存在する場合)。 Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo は、RSA に関する豊富な経験を持ち、SI 関節の動きを測定する最先端の方法を確立しています。 彼らはRSA測定を実行します。 CT スキャンは、分析のために Sectra AB に送信されます。

統計分析:

帰無仮説 (H0): 精度に差はない 対立仮説 (H1): 精度に差がある 連続変数は平均と標準偏差で記述され、ヒストグラムを使用してデータの正規性がチェックされます、QQ プロット、および正規性の Kolmogorov-Smirnov-検定。 動きの違いも正常性についてテストされます。 対応のあるサンプルの T 検定を使用して、2 つのグループ間の差異の有意性を検出します。 正規性の仮定が成り立たない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 すべての分析は、市販のソフトウェア (SPSS バージョン 24、IBM Inc.) を使用して実施され、有意水準は両側検定で p<0.05 に設定されます。

参加者 プロジェクトのリーダーであり、責任機関である Stephan M. Röhrl、PhD、MD、Ass。 教授、オスロのインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センターの責任者、オスロ大学病院、オスロ、ノルウェーの膝および股関節レジスターの社長。

PhD 候補の Vinjar Myklevoll、MD、ハウケランド大学病院、ベルゲン。 協力パートナー Thomas Kibsgård, Ass. 教授、博士号、医学博士、骨盤帯痛学会会長、Rikshospitalet 部門長、オスロ、OUS。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RSA 法は、約 5 年前にウレバル大学病院で実施された以前の研究から、すでに SI 関節の周囲にタンタル マーカーが挿入されている患者でテストされます。

除外基準:

  • SI関節の挑発画像を撮影できない患者。
  • 妊娠
  • 参加できない・参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RSAグループ
SI 関節の動きを測定する従来の RSA。
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
ベースライン位置
アクティブコンパレータ:CTグループ
SI 関節の動きを測定するための低線量 CT。
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
マイクロメーターでのSI関節の動きの測定
ベースライン位置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロメーターでのSI関節の動き
時間枠:4週間
動きの分析
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Stephan M Rohrl, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMSRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究に参加した研究者は、Stephan M. Röhrl と Vinjar Brenna Hansen の 2 人だけです。 参加者データは、彼らだけが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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