- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752007
SI(Sacroiliac) 관절의 움직임, 기존의 RSA와 Sectra 임플란트 움직임 분석 비교. (IMSRA)
CT-임플란트 움직임 분석의 정확도. 타당성 조사.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초록 배경: RSA(Radiostereometric Analysis)는 고정밀 생체 내 측정 방법이며 동작 분석의 황금 표준으로 간주됩니다. RSA는 40년 이상 사용되어 왔으며 정확성이 적절하게 평가되었습니다. CT 기술이 발전하여 이제 저선량 CT 스캔으로 뼈와 관절의 3D 모델을 재현할 수 있습니다. Sectra Implant Movement analysis(IMA)는 고정밀 측정을 위해 저선량 CT를 사용하는 새로운 방법입니다. 새로운 CT 기반 방법의 정확성과 정확성을 평가하는 연구는 없습니다. 연구자는 두 가지 방법의 정확성을 비교하고자 합니다.
방법/설계: RSA 방법은 Ullevål 대학 병원에서 수행된 이전 연구에서 이미 SI 관절 주위에 삽입된 탄탈륨 마커가 있는 환자에서 테스트됩니다. 40-50세의 2-6명의 환자가 SI 관절의 자극 유무에 관계없이 RSA 분석에 사용할 수 있습니다. 일부는 탄탈륨 마커 삽입 후 하나의 SI 관절에 융합되지만 반대쪽 관절은 분석에 사용할 수 있습니다. 동시에 조사관은 SI 관절을 유발하거나 유발하지 않고 저선량 CT를 수행합니다. 분석 결과가 비교됩니다.
토론: 기존의 RSA는 탄탈륨 마커를 뼈에 삽입하는 침습적 방법입니다. CT 방법이 동일한 정확도를 갖는다면 탄탈룸 마커는 구식이 될 것이며 비침습적 저선량 CT 스캔을 사용하여 향후 연구를 쉽게 수행할 수 있습니다.
Keywords: RSA, CT법, 저선량 CT, IS관절, 움직임
소개:
높은 정확도와 정밀성으로 인해 RSA(radiostereometric analysis)는 관절의 미세한 움직임에 대한 3차원(3-D) 측정을 위한 잘 확립된 방법이 되었습니다. 탄탈룸 마커의 이식은 침습적이지만 환자 부상에 대한 보고는 없습니다. 마커는 뼈 구조의 필요한 위치에 마커를 가져오기 위해 외과적 개입 또는 피부의 추가 자상 절개 중에 사용되는 접근 방식을 통해 삽입될 수 있습니다. 마커의 배치는 우수한 품질 측정을 달성하는 데 가장 중요합니다. 좋은 3D 구성을 위해서는 각 세그먼트에 최소 3개의 비동일선 마커와 세 축(X, Z, Y) 모두에서 적절한 거리와 분포가 필요합니다.
CT 기술은 발전했으며 이제 저선량 CT 스캔으로 뼈와 관절의 3D 모델을 재현할 수 있습니다. Sectra 임플란트 움직임 분석(IMA)은 저선량 CT 스캔을 사용하는 비침습적 방법입니다. 탄탈륨 마커가 필요하지 않으며 CT에서 공동 도발을 쉽게 수행할 수 있습니다. CT 스캔은 분석을 위해 Sectra AB로 전송됩니다.
방법:
환자 및 방법:
RSA 방법은 약 5년 전에 Ullevål 대학 병원에서 수행된 이전 연구에서 이미 SI 관절 주위에 탄탈룸 마커를 삽입한 환자에서 테스트됩니다. 이들은 오래 지속되는 심한 천골 관절 통증이 있는 환자입니다. 40-50세의 6명의 환자가 SI 관절을 유발하거나 유발하지 않고 RSA 분석에 사용할 수 있으며, 동시에 조사자는 SI 관절을 유발하거나 유발하지 않고 저선량 CT를 수행합니다. 도발하지 않는 경우 환자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다. 도발 엑스레이/저선량 CT가 수행됩니다. 1: 전면 스트레이트 레그 레이즈 2: 양쪽에 1kg의 하중을 가한 한쪽 측면 자세의 네 자세. 일부는 탄탈륨 마커 삽입 후 하나의 SI 관절에 융합되지만 반대쪽 관절은 분석에 사용할 수 있습니다. 조사관은 또한 융합된 관절과 접합부(탄탈룸 마커가 있는 경우)의 최종 움직임을 측정합니다. 임플란트 및 방사 입체 측정 연구 센터 오슬로는 RSA에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 SI 관절의 움직임에 대한 최첨단 측정 방법을 확립했습니다. RSA 측정을 수행합니다. CT 스캔은 분석을 위해 Sectra AB로 전송됩니다.
통계 분석:
귀무가설(H0): 정확도 차이 없음 대체가설(H1): 정확도 차이 있음 연속변수는 평균과 표준편차로 기술하고 히스토그램으로 데이터의 정규성을 확인 , QQ-플롯 및 Kolmogorov-Smirnov-정상 테스트. 동작의 차이도 정규성에 대해 테스트됩니다. 대응 샘플 T-테스트는 두 그룹 간의 차이에서 가능한 유의성을 감지하는 데 사용됩니다. 정규성 가정이 유지되지 않는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다. 모든 분석은 상용 소프트웨어(SPSS 버전 24, IBM Inc.)를 사용하여 수행되며 유의 수준은 양면 테스트에서 p<0.05로 설정됩니다.
참가자 프로젝트 리더 및 담당 기관 Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. 노르웨이 오슬로에 있는 오슬로 대학 병원의 무릎 및 고관절 등록부 원장인 오슬로 임플란트 및 방사 입체 측정 연구 센터장 교수.
박사 후보 Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. 협업 파트너 Thomas Kibsgård, Ass. 교수, 박사, 의학박사, Pelvic Girdle Pain Society 회장, Rikshospitalet 부서장, 오슬로, OUS.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RSA 방법은 약 5년 전에 Ullevål 대학 병원에서 수행된 이전 연구에서 이미 SI 관절 주위에 탄탈룸 마커를 삽입한 환자에서 테스트됩니다.
제외 기준:
- SI 관절의 도발 영상을 수행할 수 없는 환자.
- 임신
- 참여할 수 없거나 참여하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RSA 그룹
SI 조인트의 움직임을 측정하기 위한 기존의 RSA.
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마이크로미터의 SI 관절 움직임 측정
마이크로미터의 SI 관절 움직임 측정
기준선 위치
|
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활성 비교기: CT 그룹
SI 관절의 움직임을 측정하기 위한 저선량 CT.
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마이크로미터의 SI 관절 움직임 측정
마이크로미터의 SI 관절 움직임 측정
기준선 위치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로미터에서 SI 관절의 움직임
기간: 4 주
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움직임 분석
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
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- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
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