- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752007
Bevægelse af Sacroiliac (SI) leddet, sammenligning af konventionel RSA med Sectra Implant Movement Analysis. (IMSRA)
Nøjagtighed af CT-implantatbevægelsesanalysen. En gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Stråling: ASLR; RSA; SI ledbevægelse: lige benløft med 1 kg belastning
- Stråling: Fig. Fire; RSA; SI ledbevægelse: En sidefigur af fire positioner med 1 kg belastning
- Stråling: Rygliggende; RSA; SI ledbevægelse: rygliggende stilling
- Stråling: ASLR; CT; SI ledbevægelse: lige benløft med 1 kg belastning
- Stråling: Fig. Fire; CT; SI ledbevægelse: En sidefigur af fire positioner med 1 kg belastning
- Stråling: Rygliggende; CT; SI ledbevægelse: rygliggende stilling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt baggrund: Radiostereometrisk analyse (RSA) er en højpræcision in vivo målemetode og betragtes som guldstandarden for bevægelsesanalyse. RSA har eksisteret i over 40 år, og dets nøjagtighed er korrekt evalueret. CT-teknikkerne har udviklet sig, og nu kan lavdosis-CT-scanninger reproducere 3-D-modeller af knogler og led. Sectra Implant Movement Analysis (IMA) er en ny metode, der bruger en lavdosis CT til høj nøjagtig måling. Der er ingen undersøgelse, der vurderer præcisionen og nøjagtigheden af den nye CT-baserede metode. Efterforskeren ønsker at sammenligne nøjagtigheden af de to metoder.
Metode/design: RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser udført på Ullevål Universitetshospital. Der er 2-6 patienter i alderen 40-50 år til rådighed for RSA-analyse med og uden provokation af SI-leddene. Nogle er fusioneret i det ene SI-led efter indsættelse af tantalmarkørerne, men det kontralaterale led kan så bruges til analysen. Samtidig vil investigator udføre lavdosis CT med og uden provokation af SI-leddene. Resultaterne af analysen vil blive sammenlignet.
Diskussion: Den konventionelle RSA er en invasiv metode, der bruger tantalmarkører indsat i knogler. Hvis CT-metoden har samme nøjagtighed, vil tantalmarkørerne blive forældede, og fremtidige undersøgelser kan nemt udføres ved hjælp af non-invasive lavdosis CT-scanninger.
Nøgleord: RSA, CT metode, lavdosis CT, IS led, bevægelse
Introduktion:
På grund af den høje nøjagtighed og præcision er radiostereometrisk analyse (RSA) blevet en veletableret metode til tredimensionelle (3-D) målinger af mikrobevægelser i led. Implantation af tantalmarkører er invasiv, men der er ikke rapporteret om patientskader. Markørerne kan indsættes gennem den fremgangsmåde, der anvendes under et kirurgisk indgreb eller i et ekstra stik snit i huden for at få markørerne til den nødvendige position i knoglestrukturerne. Placeringen af markørerne er af største betydning for at opnå målinger af god kvalitet. Mindst tre ingen collineære markører i hvert segment og en god afstand og fordeling i alle tre akser (X, Z, Y) er afgørende for en god 3D-konfiguration.
CT-teknikkerne har udviklet sig, og nu kan lavdosis-CT-scanninger reproducere 3-D-modeller af knogler og led. Sectra Implant Movement Analysis (IMA) er en ikke-invasiv metode, der bruger en lavdosis CT-scanning. Ingen tantalmarkører er nødvendige, og ledprovokation kan nemt udføres i CT. CT-scanningen sendes derefter til Sectra AB til analyse.
Metode:
Patienter og metoder:
RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser for cirka fem år siden, udført på Ullevål Universitetshospital. Disse er patienter med langvarige svære sacroiliacale ledsmerter. Der er seks patienter i alderen 40-50 år til rådighed for RSA-analyse med og uden provokation af SI-leddene, samtidig vil investigator udføre lavdosis-CT med og uden provokation af SI-leddene. For ikke-provokationen vil patienten være i rygleje. Provokationsrøntgen/lavdosis CT vil blive udført; 1: forreste lige benløft 2: En sidefigur på fire positioner, begge med 1 kg belastning. Nogle er fusioneret i det ene SI-led efter indsættelse af tantalmarkørerne, men det kontralaterale led kan så bruges til analysen. Efterforskerne vil også måle eventuel bevægelse i det sammensmeltede led og symfysen (hvis der er tantalmarkører). Center for Implantat og Radiostereometrisk Forskning Oslo har stor erfaring med RSA og etableret state of the art målemetode for bevægelse i SI-leddet. De vil udføre RSA-målingerne. CT-scanningen sendes til Sectra AB til analyse.
Statistisk analyse:
Nulhypotese (H0): Der er ingen forskel i nøjagtigheden Alternativ hypotese (H1): Der er forskel i nøjagtigheden Kontinuerlige variable vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse\, og normaliteten af dataene vil blive kontrolleret ved hjælp af histogrammerne , QQ-plots og Kolmogorov-Smirnov-normalitetstesten. Bevægelsesforskellene vil også blive testet for normalitet. Den parrede prøve T-test vil blive brugt til at påvise mulig signifikans i forskellen mellem de to grupper. Ikke-parametriske tests anvendes, hvis antagelsen om normalitet ikke holder. Al analyse vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (SPSS version 24, IBM Inc.), og signifikansniveauet er sat til p<0,05 i en tosidet test.
Deltagere Projektleder og ansvarlig institution Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professor, leder af Center for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo, præsident for Knæ- og Hofteregisteret, Oslo Universitetshospital, Oslo, Norge.
Ph.d.-kandidat Vinjar Myklevoll, læge, Haukeland Universitetshospital, Bergen. Samarbejdspartner Thomas Kibsgård, Ass. Professor, PhD, MD, President Pelvic Girdle Pain Society, afdelingsleder Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser, for cirka fem år siden, udført på Ullevål Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der ikke kan udføre provokationsbillederne af SI leddene.
- Graviditet
- Ikke kan eller ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSA gruppe
Konventionel RSA til at måle bevægelsen i SI-leddet.
|
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Baseline position
|
|
Aktiv komparator: CT gruppe
Lavdosis CT til at måle bevægelsen i SI-leddet.
|
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Baseline position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse af SI-leddet i mikrometer
Tidsramme: 4 uger
|
Bevægelsesanalyse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMSRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliac ustabilitet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSacroiliac dysfunktionEgypten
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Logan College of ChiropracticUkendtSacroiliac funktionForenede Stater
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliac dysfunktionForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetSacroiliac lidelsePakistan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUkendtSacroiliac lidelseSpanien