Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelse af Sacroiliac (SI) leddet, sammenligning af konventionel RSA med Sectra Implant Movement Analysis. (IMSRA)

21. juni 2022 opdateret af: University of Bergen

Nøjagtighed af CT-implantatbevægelsesanalysen. En gennemførlighedsundersøgelse.

Bevægelse af Sacroiliac (SI)-leddet, der sammenligner konventionel RSA med Sectra Implant Movement-analyse ved brug af en lavdosis CT til høj nøjagtig måling. En forundersøgelse til en fremtidig kohortundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt baggrund: Radiostereometrisk analyse (RSA) er en højpræcision in vivo målemetode og betragtes som guldstandarden for bevægelsesanalyse. RSA har eksisteret i over 40 år, og dets nøjagtighed er korrekt evalueret. CT-teknikkerne har udviklet sig, og nu kan lavdosis-CT-scanninger reproducere 3-D-modeller af knogler og led. Sectra Implant Movement Analysis (IMA) er en ny metode, der bruger en lavdosis CT til høj nøjagtig måling. Der er ingen undersøgelse, der vurderer præcisionen og nøjagtigheden af ​​den nye CT-baserede metode. Efterforskeren ønsker at sammenligne nøjagtigheden af ​​de to metoder.

Metode/design: RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser udført på Ullevål Universitetshospital. Der er 2-6 patienter i alderen 40-50 år til rådighed for RSA-analyse med og uden provokation af SI-leddene. Nogle er fusioneret i det ene SI-led efter indsættelse af tantalmarkørerne, men det kontralaterale led kan så bruges til analysen. Samtidig vil investigator udføre lavdosis CT med og uden provokation af SI-leddene. Resultaterne af analysen vil blive sammenlignet.

Diskussion: Den konventionelle RSA er en invasiv metode, der bruger tantalmarkører indsat i knogler. Hvis CT-metoden har samme nøjagtighed, vil tantalmarkørerne blive forældede, og fremtidige undersøgelser kan nemt udføres ved hjælp af non-invasive lavdosis CT-scanninger.

Nøgleord: RSA, CT metode, lavdosis CT, IS led, bevægelse

Introduktion:

På grund af den høje nøjagtighed og præcision er radiostereometrisk analyse (RSA) blevet en veletableret metode til tredimensionelle (3-D) målinger af mikrobevægelser i led. Implantation af tantalmarkører er invasiv, men der er ikke rapporteret om patientskader. Markørerne kan indsættes gennem den fremgangsmåde, der anvendes under et kirurgisk indgreb eller i et ekstra stik snit i huden for at få markørerne til den nødvendige position i knoglestrukturerne. Placeringen af ​​markørerne er af største betydning for at opnå målinger af god kvalitet. Mindst tre ingen collineære markører i hvert segment og en god afstand og fordeling i alle tre akser (X, Z, Y) er afgørende for en god 3D-konfiguration.

CT-teknikkerne har udviklet sig, og nu kan lavdosis-CT-scanninger reproducere 3-D-modeller af knogler og led. Sectra Implant Movement Analysis (IMA) er en ikke-invasiv metode, der bruger en lavdosis CT-scanning. Ingen tantalmarkører er nødvendige, og ledprovokation kan nemt udføres i CT. CT-scanningen sendes derefter til Sectra AB til analyse.

Metode:

Patienter og metoder:

RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser for cirka fem år siden, udført på Ullevål Universitetshospital. Disse er patienter med langvarige svære sacroiliacale ledsmerter. Der er seks patienter i alderen 40-50 år til rådighed for RSA-analyse med og uden provokation af SI-leddene, samtidig vil investigator udføre lavdosis-CT med og uden provokation af SI-leddene. For ikke-provokationen vil patienten være i rygleje. Provokationsrøntgen/lavdosis CT vil blive udført; 1: forreste lige benløft 2: En sidefigur på fire positioner, begge med 1 kg belastning. Nogle er fusioneret i det ene SI-led efter indsættelse af tantalmarkørerne, men det kontralaterale led kan så bruges til analysen. Efterforskerne vil også måle eventuel bevægelse i det sammensmeltede led og symfysen (hvis der er tantalmarkører). Center for Implantat og Radiostereometrisk Forskning Oslo har stor erfaring med RSA og etableret state of the art målemetode for bevægelse i SI-leddet. De vil udføre RSA-målingerne. CT-scanningen sendes til Sectra AB til analyse.

Statistisk analyse:

Nulhypotese (H0): Der er ingen forskel i nøjagtigheden Alternativ hypotese (H1): Der er forskel i nøjagtigheden Kontinuerlige variable vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse\, og normaliteten af ​​dataene vil blive kontrolleret ved hjælp af histogrammerne , QQ-plots og Kolmogorov-Smirnov-normalitetstesten. Bevægelsesforskellene vil også blive testet for normalitet. Den parrede prøve T-test vil blive brugt til at påvise mulig signifikans i forskellen mellem de to grupper. Ikke-parametriske tests anvendes, hvis antagelsen om normalitet ikke holder. Al analyse vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (SPSS version 24, IBM Inc.), og signifikansniveauet er sat til p<0,05 i en tosidet test.

Deltagere Projektleder og ansvarlig institution Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professor, leder af Center for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo, præsident for Knæ- og Hofteregisteret, Oslo Universitetshospital, Oslo, Norge.

Ph.d.-kandidat Vinjar Myklevoll, læge, Haukeland Universitetshospital, Bergen. Samarbejdspartner Thomas Kibsgård, Ass. Professor, PhD, MD, President Pelvic Girdle Pain Society, afdelingsleder Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RSA-metoden vil blive testet på patienter, der allerede har indsat tantalmarkører omkring SI-leddene fra tidligere undersøgelser, for cirka fem år siden, udført på Ullevål Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der ikke kan udføre provokationsbillederne af SI leddene.
  • Graviditet
  • Ikke kan eller ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RSA gruppe
Konventionel RSA til at måle bevægelsen i SI-leddet.
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Baseline position
Aktiv komparator: CT gruppe
Lavdosis CT til at måle bevægelsen i SI-leddet.
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Måling af SI leddets bevægelse i mikrometer
Baseline position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse af SI-leddet i mikrometer
Tidsramme: 4 uger
Bevægelsesanalyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er kun to forskere i undersøgelsen, Stephan M. Röhrl og Vinjar Brenna Hansen. Deltagerdataene vil kun være tilgængelige for dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliac ustabilitet

Abonner