- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752007
Mouvement de l'articulation sacro-iliaque (SI), comparant le RSA conventionnel avec l'analyse du mouvement de l'implant Sectra. (IMSRA)
Précision de l'analyse du mouvement CT-Implant. Une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: ASLR ; RSA ; Mouvement articulaire SI : élévation de la jambe droite avec une charge de 1 kg
- Radiation: Fig.Quatre ; RSA ; Mouvement d'articulation SI : Un côté figure de quatre positions avec une charge de 1 kg
- Radiation: Couché; RSA ; Mouvement articulaire SI : position couchée
- Radiation: ASLR ; TDM ; Mouvement articulaire SI : élévation de la jambe droite avec une charge de 1 kg
- Radiation: Fig.Quatre ; TDM ; Mouvement d'articulation SI : Un côté figure de quatre positions avec une charge de 1 kg
- Radiation: Couché; TDM ; Mouvement articulaire SI : position couchée
Description détaillée
Résumé Contexte : L'analyse radiostéréométrique (RSA) est une méthode de mesure in vivo de haute précision et considérée comme l'étalon-or pour l'analyse du mouvement. RSA existe depuis plus de 40 ans et sa précision est correctement évaluée. Les techniques de tomodensitométrie ont évolué et maintenant les tomodensitogrammes à faible dose peuvent reproduire des modèles 3D d'os et d'articulations. L'analyse du mouvement de l'implant Sectra (IMA) est une nouvelle méthode utilisant un scanner à faible dose pour une mesure de haute précision. Il n'existe aucune étude évaluant la précision et l'exactitude de la nouvelle méthode basée sur la tomodensitométrie. L'investigateur souhaite comparer l'exactitude des deux méthodes.
Méthode/conception : La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI provenant d'études antérieures menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål. Il y a 2 à 6 patients âgés de 40 à 50 ans disponibles pour l'analyse RSA avec et sans provocation des articulations SI. Certains sont fusionnés dans une articulation SI après l'insertion des marqueurs en tantale, mais l'articulation controlatérale peut alors être utilisée pour l'analyse. Dans le même temps, l'investigateur réalisera un scanner à faible dose avec et sans provocation des articulations SI. Les résultats de l'analyse seront comparés.
Discussion : Le RSA conventionnel est une méthode invasive utilisant des marqueurs de tantale insérés dans l'os. Si la méthode CT a la même précision, les marqueurs au tantale deviendront obsolètes et les études futures pourront facilement être réalisées à l'aide de tomodensitogrammes non invasifs à faible dose.
Mots clés : RSA, méthode CT, CT faible dose, articulation IS, mouvement
Introduction:
En raison de son exactitude et de sa précision élevées, l'analyse radiostéréométrique (RSA) est devenue une méthode bien établie pour les mesures tridimensionnelles (3-D) du micromouvement dans les articulations. L'implantation de marqueurs au tantale est invasive, mais aucune blessure de patient n'a été rapportée. Les marqueurs peuvent être insérés par l'approche utilisée lors d'une intervention chirurgicale ou dans des incisions supplémentaires dans la peau pour amener les marqueurs à la position nécessaire dans les structures osseuses. Les emplacements des marqueurs sont de la plus haute importance pour obtenir des mesures de bonne qualité. Au moins trois marqueurs non colinéaires dans chaque segment et une bonne distance et distribution dans les trois axes (X, Z, Y) sont essentiels pour une bonne configuration 3D.
Les techniques de tomodensitométrie ont évolué et maintenant les tomodensitogrammes à faible dose peuvent reproduire des modèles 3D d'os et d'articulations. L'analyse du mouvement de l'implant Sectra (IMA) est une méthode non invasive utilisant un scanner à faible dose. Aucun marqueur au tantale n'est nécessaire et la provocation articulaire peut facilement être réalisée au scanner. Le scanner est ensuite envoyé au Sectra AB pour analyse.
Méthode:
Patients et méthodes:
La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI d'études antérieures, il y a environ cinq ans, menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål. Il s'agit de patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques sévères et durables. Il y a six patients âgés de 40 à 50 ans disponibles pour l'analyse RSA avec et sans provocation des articulations SI, en même temps l'investigateur effectuera une TDM à faible dose avec et sans provocation des articulations SI. Pour la non-provocation, le patient sera en décubitus dorsal. La radiographie de provocation/TDM à faible dose sera réalisée ; 1 : élévation antérieure de la jambe tendue 2 : une figure latérale de quatre positions, toutes deux avec 1 kg de charge. Certains sont fusionnés dans une articulation SI après l'insertion des marqueurs en tantale, mais l'articulation controlatérale peut alors être utilisée pour l'analyse. Les enquêteurs mesureront également les mouvements éventuels dans l'articulation fusionnée et la symphyse (si des marqueurs au tantale sont présents). Le Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo possède une vaste expérience avec RSA et une méthode de mesure de pointe établie du mouvement dans l'articulation SI. Ils effectueront les mesures RSA. Le scanner est envoyé au Sectra AB pour analyse.
Analyses statistiques:
Hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différence dans la précision. , QQ-plots et le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov. Les différences de mouvement seront également testées pour la normalité. Le test T pour échantillons appariés sera utilisé pour détecter une éventuelle signification de la différence entre les deux groupes. Des tests non paramétriques sont utilisés si l'hypothèse de normalité n'est pas vérifiée. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS version 24, IBM Inc.) et le niveau de signification est fixé à p<0,05 dans un test bilatéral.
Participants Chef de projet et institution responsable Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professeur, directeur du centre de recherche sur les implants et la radiostéréométrie d'Oslo, président du registre du genou et de la hanche, hôpital universitaire d'Oslo, Oslo, Norvège.
Candidat au doctorat Vinjar Myklevoll, MD, Hôpital universitaire Haukeland, Bergen. Partenaire collaborateur Thomas Kibsgård, Ass. Professeur, PhD, MD, président Pelvic Girdle Pain Society, chef du département Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI d'études antérieures, il y a environ cinq ans, menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer les images de provocation des articulations SI.
- Grossesse
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RSA
RSA conventionnel pour mesurer le mouvement dans l'articulation SI.
|
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Position de base
|
Comparateur actif: Groupe CT
CT à faible dose pour mesurer le mouvement dans l'articulation SI.
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Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Position de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de l'articulation SI en micromètre
Délai: 4 semaines
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Analyse du mouvement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
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- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
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- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- IMSRA
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