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Mouvement de l'articulation sacro-iliaque (SI), comparant le RSA conventionnel avec l'analyse du mouvement de l'implant Sectra. (IMSRA)

21 juin 2022 mis à jour par: University of Bergen

Précision de l'analyse du mouvement CT-Implant. Une étude de faisabilité.

Mouvement de l'articulation sacro-iliaque (SI), comparant la RSA conventionnelle à l'analyse du mouvement de l'implant Sectra à l'aide d'un scanner à faible dose pour une mesure de haute précision. Une étude de faisabilité pour une future étude de kohort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résumé Contexte : L'analyse radiostéréométrique (RSA) est une méthode de mesure in vivo de haute précision et considérée comme l'étalon-or pour l'analyse du mouvement. RSA existe depuis plus de 40 ans et sa précision est correctement évaluée. Les techniques de tomodensitométrie ont évolué et maintenant les tomodensitogrammes à faible dose peuvent reproduire des modèles 3D d'os et d'articulations. L'analyse du mouvement de l'implant Sectra (IMA) est une nouvelle méthode utilisant un scanner à faible dose pour une mesure de haute précision. Il n'existe aucune étude évaluant la précision et l'exactitude de la nouvelle méthode basée sur la tomodensitométrie. L'investigateur souhaite comparer l'exactitude des deux méthodes.

Méthode/conception : La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI provenant d'études antérieures menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål. Il y a 2 à 6 patients âgés de 40 à 50 ans disponibles pour l'analyse RSA avec et sans provocation des articulations SI. Certains sont fusionnés dans une articulation SI après l'insertion des marqueurs en tantale, mais l'articulation controlatérale peut alors être utilisée pour l'analyse. Dans le même temps, l'investigateur réalisera un scanner à faible dose avec et sans provocation des articulations SI. Les résultats de l'analyse seront comparés.

Discussion : Le RSA conventionnel est une méthode invasive utilisant des marqueurs de tantale insérés dans l'os. Si la méthode CT a la même précision, les marqueurs au tantale deviendront obsolètes et les études futures pourront facilement être réalisées à l'aide de tomodensitogrammes non invasifs à faible dose.

Mots clés : RSA, méthode CT, CT faible dose, articulation IS, mouvement

Introduction:

En raison de son exactitude et de sa précision élevées, l'analyse radiostéréométrique (RSA) est devenue une méthode bien établie pour les mesures tridimensionnelles (3-D) du micromouvement dans les articulations. L'implantation de marqueurs au tantale est invasive, mais aucune blessure de patient n'a été rapportée. Les marqueurs peuvent être insérés par l'approche utilisée lors d'une intervention chirurgicale ou dans des incisions supplémentaires dans la peau pour amener les marqueurs à la position nécessaire dans les structures osseuses. Les emplacements des marqueurs sont de la plus haute importance pour obtenir des mesures de bonne qualité. Au moins trois marqueurs non colinéaires dans chaque segment et une bonne distance et distribution dans les trois axes (X, Z, Y) sont essentiels pour une bonne configuration 3D.

Les techniques de tomodensitométrie ont évolué et maintenant les tomodensitogrammes à faible dose peuvent reproduire des modèles 3D d'os et d'articulations. L'analyse du mouvement de l'implant Sectra (IMA) est une méthode non invasive utilisant un scanner à faible dose. Aucun marqueur au tantale n'est nécessaire et la provocation articulaire peut facilement être réalisée au scanner. Le scanner est ensuite envoyé au Sectra AB pour analyse.

Méthode:

Patients et méthodes:

La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI d'études antérieures, il y a environ cinq ans, menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål. Il s'agit de patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques sévères et durables. Il y a six patients âgés de 40 à 50 ans disponibles pour l'analyse RSA avec et sans provocation des articulations SI, en même temps l'investigateur effectuera une TDM à faible dose avec et sans provocation des articulations SI. Pour la non-provocation, le patient sera en décubitus dorsal. La radiographie de provocation/TDM à faible dose sera réalisée ; 1 : élévation antérieure de la jambe tendue 2 : une figure latérale de quatre positions, toutes deux avec 1 kg de charge. Certains sont fusionnés dans une articulation SI après l'insertion des marqueurs en tantale, mais l'articulation controlatérale peut alors être utilisée pour l'analyse. Les enquêteurs mesureront également les mouvements éventuels dans l'articulation fusionnée et la symphyse (si des marqueurs au tantale sont présents). Le Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo possède une vaste expérience avec RSA et une méthode de mesure de pointe établie du mouvement dans l'articulation SI. Ils effectueront les mesures RSA. Le scanner est envoyé au Sectra AB pour analyse.

Analyses statistiques:

Hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différence dans la précision. , QQ-plots et le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov. Les différences de mouvement seront également testées pour la normalité. Le test T pour échantillons appariés sera utilisé pour détecter une éventuelle signification de la différence entre les deux groupes. Des tests non paramétriques sont utilisés si l'hypothèse de normalité n'est pas vérifiée. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS version 24, IBM Inc.) et le niveau de signification est fixé à p<0,05 dans un test bilatéral.

Participants Chef de projet et institution responsable Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professeur, directeur du centre de recherche sur les implants et la radiostéréométrie d'Oslo, président du registre du genou et de la hanche, hôpital universitaire d'Oslo, Oslo, Norvège.

Candidat au doctorat Vinjar Myklevoll, MD, Hôpital universitaire Haukeland, Bergen. Partenaire collaborateur Thomas Kibsgård, Ass. Professeur, PhD, MD, président Pelvic Girdle Pain Society, chef du département Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La méthode RSA sera testée chez des patients qui ont déjà des marqueurs de tantale insérés autour des articulations SI d'études antérieures, il y a environ cinq ans, menées à l'hôpital universitaire d'Ullevål.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas effectuer les images de provocation des articulations SI.
  • Grossesse
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RSA
RSA conventionnel pour mesurer le mouvement dans l'articulation SI.
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Position de base
Comparateur actif: Groupe CT
CT à faible dose pour mesurer le mouvement dans l'articulation SI.
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Mesure du mouvement de l'articulation SI en micromètre
Position de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement de l'articulation SI en micromètre
Délai: 4 semaines
Analyse du mouvement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMSRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a que deux chercheurs dans l'étude, Stephan M. Röhrl et Vinjar Brenna Hansen. Les données des participants ne seront disponibles que pour eux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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