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Movimento dell'articolazione sacroiliaca (SI), confronto tra l'RSA convenzionale e l'analisi del movimento dell'impianto Sectra. (IMSRA)

21 giugno 2022 aggiornato da: University of Bergen

Precisione dell'analisi del movimento dell'impianto CT. Uno studio di fattibilità.

Movimento dell'articolazione sacroiliaca (SI), confrontando l'RSA convenzionale con l'analisi del movimento dell'impianto Sectra utilizzando una TC a bassa dose per una misurazione ad alta precisione. Uno studio di fattibilità per un futuro studio kohort.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo astratto: L'analisi radiostereometrica (RSA) è un metodo di misurazione in vivo ad alta precisione ed è considerato il gold standard per l'analisi del movimento. RSA esiste da oltre 40 anni e la sua accuratezza è adeguatamente valutata. Le tecniche TC si sono evolute e ora le scansioni TC a basso dosaggio possono riprodurre modelli 3D di ossa e articolazioni. L'analisi del movimento dell'impianto Sectra (IMA) è un nuovo metodo che utilizza una TC a basso dosaggio per una misurazione ad alta precisione. Non esiste uno studio che valuti la precisione e l'accuratezza del nuovo metodo basato sulla TC. Il ricercatore desidera confrontare l'accuratezza dei due metodi.

Metodo/progettazione: il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da precedenti studi condotti presso l'Ullevål University Hospital. Ci sono 2-6 pazienti di età compresa tra 40 e 50 anni disponibili per l'analisi RSA con e senza provocazione dell'articolazione sacroiliaca. Alcuni sono fusi in un'articolazione sacroiliaca dopo l'inserimento dei marcatori di tantalio, ma l'articolazione controlaterale può quindi essere utilizzata per l'analisi. Allo stesso tempo, l'investigatore eseguirà una TC a bassa dose con e senza provocazione delle articolazioni SI. I risultati dell'analisi saranno confrontati.

Discussione: L'RSA convenzionale è un metodo invasivo che utilizza marcatori di tantalio inseriti nell'osso. Se il metodo TC ha la stessa accuratezza, i marcatori al tantalio diventeranno obsoleti e studi futuri potranno essere facilmente eseguiti utilizzando scansioni TC a basso dosaggio non invasive.

Parole chiave: RSA, metodo TC, TC a basso dosaggio, articolazione IS, movimento

Introduzione:

A causa dell'elevata accuratezza e precisione, l'analisi radiostereometrica (RSA) è diventata un metodo consolidato per le misurazioni tridimensionali (3-D) del micromovimento nelle articolazioni. L'impianto di marcatori di tantalio è invasivo, ma non vengono riportate segnalazioni di lesioni ai pazienti. I marcatori possono essere inseriti attraverso l'approccio utilizzato durante un intervento chirurgico o in incisioni aggiuntive nella pelle per portare i marcatori nella posizione necessaria nelle strutture ossee. I posizionamenti dei marcatori sono della massima importanza per ottenere misurazioni di buona qualità. Almeno tre marcatori non collineari in ciascun segmento e una buona distanza e distribuzione in tutti e tre gli assi (X, Z, Y) sono essenziali per una buona configurazione 3D.

Le tecniche TC si sono evolute e ora le scansioni TC a basso dosaggio possono riprodurre modelli 3D di ossa e articolazioni. L'analisi del movimento dell'impianto Sectra (IMA) è un metodo non invasivo che utilizza una scansione TC a basso dosaggio. Non sono necessari marcatori di tantalio e la provocazione articolare può essere facilmente condotta nella TC. La scansione TC viene quindi inviata al Sectra AB per l'analisi.

Metodo:

Pazienti e metodi:

Il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da studi precedenti, circa cinque anni fa, condotti presso l'ospedale universitario di Ullevål. Si tratta di pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca grave e di lunga durata. Ci sono sei pazienti di età compresa tra 40 e 50 anni disponibili per l'analisi RSA con e senza provocazione delle articolazioni SI, allo stesso tempo lo sperimentatore eseguirà una TC a bassa dose con e senza provocazione delle articolazioni SI. Per la non provocazione, il paziente sarà in posizione supina. Verrà eseguita la radiografia di provocazione/TC a bassa dose; 1: sollevamento gamba tesa anteriore 2: Una figura laterale di quattro posizioni, entrambe con 1 kg di carico. Alcuni sono fusi in un'articolazione sacroiliaca dopo l'inserimento dei marcatori di tantalio, ma l'articolazione controlaterale può quindi essere utilizzata per l'analisi. Gli investigatori misureranno anche l'eventuale movimento nell'articolazione fusa e nella sinfisi (se sono presenti marcatori di tantalio). Il Centro per la ricerca implantare e radiostereometrica di Oslo ha una vasta esperienza con la RSA e ha stabilito un metodo di misurazione del movimento all'avanguardia nell'articolazione sacroiliaca. Eseguiranno le misurazioni RSA. La TAC viene inviata al Sectra AB per l'analisi.

Analisi statistica:

Ipotesi nulla (H0): non c'è differenza nell'accuratezza Ipotesi alternativa (H1): c'è una differenza nell'accuratezza Le variabili continue saranno descritte con media e deviazione standard\, e la normalità dei dati sarà verificata utilizzando gli istogrammi , QQ-plots e Kolmogorov-Smirnov-Test of normality. Anche le differenze di movimento saranno testate per la normalità. Il test T del campione accoppiato verrà utilizzato per rilevare il possibile significato nella differenza tra i due gruppi. I test non parametrici vengono utilizzati se l'assunzione di normalità non è valida. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando software disponibile in commercio (SPSS versione 24, IBM Inc.) e il livello di significatività è impostato su p<0,05 in un test a due code.

Partecipanti Responsabile del progetto e istituzione responsabile Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professore, Capo del Centro per la ricerca implantare e radiostereometrica di Oslo, Presidente del Registro del ginocchio e dell'anca, Ospedale universitario di Oslo, Oslo, Norvegia.

Dottorando Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Partner collaboratore Thomas Kibsgård, Ass. Professore, PhD, MD, Presidente Pelvic Girdle Pain Society, Capo Dipartimento Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da studi precedenti, circa cinque anni fa, condotti presso l'Ullevål University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non possono eseguire le immagini di provocazione delle articolazioni SI.
  • Gravidanza
  • Non posso o non voglio partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RSAA
RSA convenzionale per misurare il movimento nell'articolazione sacroiliaca.
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Posizione di base
Comparatore attivo: Gruppo CT
TAC a bassa dose per misurare il movimento nell'articolazione sacroiliaca.
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Posizione di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'articolazione SI in micrometro
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi del movimento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ci sono solo due ricercatori nello studio, Stephan M. Röhrl e Vinjar Brenna Hansen. I dati dei partecipanti saranno disponibili solo per loro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità sacroiliaca

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