- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752007
Movimento dell'articolazione sacroiliaca (SI), confronto tra l'RSA convenzionale e l'analisi del movimento dell'impianto Sectra. (IMSRA)
Precisione dell'analisi del movimento dell'impianto CT. Uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Radiazione: ASLR; RSA; Movimento dell'articolazione sacroiliaca: sollevamento della gamba tesa con un carico di 1 kg
- Radiazione: Fig.quattro; RSA; Movimento dell'articolazione SI: una figura laterale di quattro posizioni con un carico di 1 kg
- Radiazione: Supino; RSA; Movimento dell'articolazione sacroiliaca: posizione supina
- Radiazione: ASLR; CT; Movimento dell'articolazione sacroiliaca: sollevamento della gamba tesa con un carico di 1 kg
- Radiazione: Fig.quattro; CT; Movimento dell'articolazione SI: una figura laterale di quattro posizioni con un carico di 1 kg
- Radiazione: Supino; CT; Movimento dell'articolazione sacroiliaca: posizione supina
Descrizione dettagliata
Sfondo astratto: L'analisi radiostereometrica (RSA) è un metodo di misurazione in vivo ad alta precisione ed è considerato il gold standard per l'analisi del movimento. RSA esiste da oltre 40 anni e la sua accuratezza è adeguatamente valutata. Le tecniche TC si sono evolute e ora le scansioni TC a basso dosaggio possono riprodurre modelli 3D di ossa e articolazioni. L'analisi del movimento dell'impianto Sectra (IMA) è un nuovo metodo che utilizza una TC a basso dosaggio per una misurazione ad alta precisione. Non esiste uno studio che valuti la precisione e l'accuratezza del nuovo metodo basato sulla TC. Il ricercatore desidera confrontare l'accuratezza dei due metodi.
Metodo/progettazione: il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da precedenti studi condotti presso l'Ullevål University Hospital. Ci sono 2-6 pazienti di età compresa tra 40 e 50 anni disponibili per l'analisi RSA con e senza provocazione dell'articolazione sacroiliaca. Alcuni sono fusi in un'articolazione sacroiliaca dopo l'inserimento dei marcatori di tantalio, ma l'articolazione controlaterale può quindi essere utilizzata per l'analisi. Allo stesso tempo, l'investigatore eseguirà una TC a bassa dose con e senza provocazione delle articolazioni SI. I risultati dell'analisi saranno confrontati.
Discussione: L'RSA convenzionale è un metodo invasivo che utilizza marcatori di tantalio inseriti nell'osso. Se il metodo TC ha la stessa accuratezza, i marcatori al tantalio diventeranno obsoleti e studi futuri potranno essere facilmente eseguiti utilizzando scansioni TC a basso dosaggio non invasive.
Parole chiave: RSA, metodo TC, TC a basso dosaggio, articolazione IS, movimento
Introduzione:
A causa dell'elevata accuratezza e precisione, l'analisi radiostereometrica (RSA) è diventata un metodo consolidato per le misurazioni tridimensionali (3-D) del micromovimento nelle articolazioni. L'impianto di marcatori di tantalio è invasivo, ma non vengono riportate segnalazioni di lesioni ai pazienti. I marcatori possono essere inseriti attraverso l'approccio utilizzato durante un intervento chirurgico o in incisioni aggiuntive nella pelle per portare i marcatori nella posizione necessaria nelle strutture ossee. I posizionamenti dei marcatori sono della massima importanza per ottenere misurazioni di buona qualità. Almeno tre marcatori non collineari in ciascun segmento e una buona distanza e distribuzione in tutti e tre gli assi (X, Z, Y) sono essenziali per una buona configurazione 3D.
Le tecniche TC si sono evolute e ora le scansioni TC a basso dosaggio possono riprodurre modelli 3D di ossa e articolazioni. L'analisi del movimento dell'impianto Sectra (IMA) è un metodo non invasivo che utilizza una scansione TC a basso dosaggio. Non sono necessari marcatori di tantalio e la provocazione articolare può essere facilmente condotta nella TC. La scansione TC viene quindi inviata al Sectra AB per l'analisi.
Metodo:
Pazienti e metodi:
Il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da studi precedenti, circa cinque anni fa, condotti presso l'ospedale universitario di Ullevål. Si tratta di pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca grave e di lunga durata. Ci sono sei pazienti di età compresa tra 40 e 50 anni disponibili per l'analisi RSA con e senza provocazione delle articolazioni SI, allo stesso tempo lo sperimentatore eseguirà una TC a bassa dose con e senza provocazione delle articolazioni SI. Per la non provocazione, il paziente sarà in posizione supina. Verrà eseguita la radiografia di provocazione/TC a bassa dose; 1: sollevamento gamba tesa anteriore 2: Una figura laterale di quattro posizioni, entrambe con 1 kg di carico. Alcuni sono fusi in un'articolazione sacroiliaca dopo l'inserimento dei marcatori di tantalio, ma l'articolazione controlaterale può quindi essere utilizzata per l'analisi. Gli investigatori misureranno anche l'eventuale movimento nell'articolazione fusa e nella sinfisi (se sono presenti marcatori di tantalio). Il Centro per la ricerca implantare e radiostereometrica di Oslo ha una vasta esperienza con la RSA e ha stabilito un metodo di misurazione del movimento all'avanguardia nell'articolazione sacroiliaca. Eseguiranno le misurazioni RSA. La TAC viene inviata al Sectra AB per l'analisi.
Analisi statistica:
Ipotesi nulla (H0): non c'è differenza nell'accuratezza Ipotesi alternativa (H1): c'è una differenza nell'accuratezza Le variabili continue saranno descritte con media e deviazione standard\, e la normalità dei dati sarà verificata utilizzando gli istogrammi , QQ-plots e Kolmogorov-Smirnov-Test of normality. Anche le differenze di movimento saranno testate per la normalità. Il test T del campione accoppiato verrà utilizzato per rilevare il possibile significato nella differenza tra i due gruppi. I test non parametrici vengono utilizzati se l'assunzione di normalità non è valida. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando software disponibile in commercio (SPSS versione 24, IBM Inc.) e il livello di significatività è impostato su p<0,05 in un test a due code.
Partecipanti Responsabile del progetto e istituzione responsabile Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professore, Capo del Centro per la ricerca implantare e radiostereometrica di Oslo, Presidente del Registro del ginocchio e dell'anca, Ospedale universitario di Oslo, Oslo, Norvegia.
Dottorando Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Partner collaboratore Thomas Kibsgård, Ass. Professore, PhD, MD, Presidente Pelvic Girdle Pain Society, Capo Dipartimento Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il metodo RSA sarà testato in pazienti che hanno già marcatori di tantalio inseriti attorno alle articolazioni SI da studi precedenti, circa cinque anni fa, condotti presso l'Ullevål University Hospital.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono eseguire le immagini di provocazione delle articolazioni SI.
- Gravidanza
- Non posso o non voglio partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo RSAA
RSA convenzionale per misurare il movimento nell'articolazione sacroiliaca.
|
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Posizione di base
|
|
Comparatore attivo: Gruppo CT
TAC a bassa dose per misurare il movimento nell'articolazione sacroiliaca.
|
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Misurazione del movimento dell'articolazione SI in micrometro
Posizione di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento dell'articolazione SI in micrometro
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi del movimento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
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- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
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