- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752007
A sacroiliacális (SI) ízület mozgása, a hagyományos RSA összehasonlítása a Sectra implantátum mozgáselemzésével. (IMSRA)
A CT-implantátum mozgáselemzés pontossága. Megvalósíthatósági tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Sugárzás: ASLR; RSA; SI ízületi mozgás: egyenes lábemelés 1 kg terhelés mellett
- Sugárzás: Fig.Négy; RSA; SI csuklómozgás: Egy oldalsó négyállású figura 1 kg teherrel
- Sugárzás: Hanyatt fekvő; RSA; SI ízületi mozgás: fekvő helyzet
- Sugárzás: ASLR; CT; SI ízületi mozgás: egyenes lábemelés 1 kg terhelés mellett
- Sugárzás: Fig.Négy; CT; SI csuklómozgás: Egy oldalsó négyállású figura 1 kg teherrel
- Sugárzás: Hanyatt fekvő; CT; SI ízületi mozgás: fekvő helyzet
Részletes leírás
Absztrakt háttér: A radiosztereometrikus analízis (RSA) egy nagy pontosságú in vivo mérési módszer, és a mozgáselemzés aranystandardjának tekinthető. Az RSA több mint 40 éve létezik, és pontosságát megfelelően értékelték. A CT-technika fejlődött, és mára az alacsony dózisú CT-vizsgálatok képesek reprodukálni a csontok és ízületek háromdimenziós modelljét. A Sectra Implant Movement Analytics (IMA) egy új módszer, amely alacsony dózisú CT-t használ a nagy pontosságú mérésekhez. Az új CT alapú módszer pontosságát és pontosságát értékelő tanulmány nem készült. A vizsgáló a két módszer pontosságát szeretné összehasonlítani.
Módszer/tervezés: Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknél az Ullevål Egyetemi Kórházban végzett korábbi vizsgálatokból tantál markereket helyeztek be az SI ízületek köré. 2-6 40-50 év közötti beteg áll rendelkezésre RSA elemzésre, SI ízületek provokációjával és anélkül. Némelyik a tantál markerek behelyezése után egy SI ízületben fuzionálódik, de az ellenoldali ízület ezután használható az elemzéshez. Ezzel egyidejűleg a vizsgáló alacsony dózisú CT-t végez az SI ízületek provokációjával és anélkül. Az elemzés eredményeit összehasonlítjuk.
Megbeszélés: A hagyományos RSA egy invazív módszer, amely tantál markereket alkalmaz csontba illesztve. Ha a CT-módszer ugyanolyan pontosságú, akkor a tantál markerek elavulnak, és a jövőbeni vizsgálatok könnyen elvégezhetők non-invazív, alacsony dózisú CT-vizsgálatokkal.
Kulcsszavak: RSA, CT módszer, alacsony dózisú CT, IS ízület, mozgás
Bevezetés:
A nagy pontosság és precizitás miatt a radiosztereometriai analízis (RSA) jól bevált módszerré vált az ízületek mikromozgásának háromdimenziós (3D) mérésére. A tantál markerek beültetése invazív, de betegek sérüléseiről nem számoltak be. A markerek beilleszthetők a sebészeti beavatkozás során alkalmazott megközelítéssel vagy egy extra szúrásos bemetszéssel a bőrbe, hogy a markerek a csontos struktúrákban a szükséges pozícióba kerüljenek. A markerek elhelyezése kiemelkedően fontos a jó minőségű mérések eléréséhez. Minden szegmensben legalább három nem kollineáris marker, valamint a jó távolság és eloszlás mindhárom tengelyen (X, Z, Y) elengedhetetlen a jó 3-D konfigurációhoz.
A CT-technikák fejlődtek, és mára az alacsony dózisú CT-vizsgálatok képesek reprodukálni a csontok és ízületek háromdimenziós modelljét. A Sectra Implant mozgáselemzés (IMA) egy nem invazív módszer, amely alacsony dózisú CT-vizsgálatot alkalmaz. Nincs szükség tantál markerekre, és az ízületi provokáció könnyen elvégezhető a CT-ben. A CT-vizsgálatot ezután a Sectra AB-hez küldik elemzés céljából.
Módszer:
Betegek és módszerek:
Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknek már tantál markereket helyeztek az SI ízületek köré korábbi, körülbelül öt évvel ezelőtti, Ullevål Egyetemi Kórházban végzett vizsgálatokból. Ezek a betegek hosszan tartó súlyos keresztcsonti ízületi fájdalomban szenvednek. Hat, 40-50 év közötti beteg áll rendelkezésre RSA-analízisre SI ízületek provokációjával és anélkül, ugyanakkor a vizsgáló kis dózisú CT-t végez az SI ízületek provokációjával és anélkül. A provokáció elkerülése érdekében a páciens fekvő helyzetben van. A provokációs röntgen/alacsony dózisú CT elvégzésére kerül sor; 1: elülső egyenes lábemelés 2: Egy oldalsó négyállású figura, mindkettő 1 kg terheléssel. Némelyik a tantál markerek behelyezése után egy SI ízületben fuzionálódik, de az ellenoldali ízület ezután használható az elemzéshez. A kutatók az összeolvadt ízületben és a szimfízisben (ha tantál markerek jelen vannak) is mérik az esetleges mozgást. Az oslói Implantációs és Radiosztereometriai Kutatási Központ széleskörű tapasztalattal rendelkezik az RSA-val kapcsolatban, és a legkorszerűbb módszerrel rendelkezik az SI-ízület mozgásának mérésére. Ők fogják elvégezni az RSA méréseket. A CT-vizsgálatot elemzés céljából elküldik a Sectra AB-nek.
Statisztikai analízis:
Nullhipotézis (H0): Nincs különbség a pontosságban Alternatív hipotézis (H1): Pontossági eltérés van. , QQ-plots és a Kolmogorov-Smirnov-normalitásteszt. A mozgáskülönbségeket a normalitás szempontjából is teszteljük. A páros minta T-próbáját a két csoport közötti különbség lehetséges szignifikancia kimutatására használjuk. Nem paraméteres teszteket használunk, ha a normalitás feltételezése nem állja meg a helyét. Minden elemzést a kereskedelemben kapható szoftverrel (SPSS 24-es verzió, IBM Inc.) végeznek, és a szignifikanciaszintet p<0,05-re állítják be egy kétoldalas tesztben.
Résztvevők Projektvezető és felelős intézmény Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professzor, az Oslói Implantációs és Radiosztereometriai Kutatási Központ vezetője, a térd- és csípőregiszter elnöke, Oslo Egyetemi Kórház, Oslo, Norvégia.
PhD-jelölt Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland Egyetemi Kórház, Bergen. Együttműködő partner Thomas Kibsgård, Ass. Professzor, PhD, MD, a Pelvic Girdle Pain Society elnöke, a Rikshospitalet osztály vezetője, Oslo, OUS.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknek már tantál markereket helyeztek az SI ízületek köré korábbi, körülbelül öt évvel ezelőtti, Ullevål Egyetemi Kórházban végzett vizsgálatokból.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják elkészíteni az SI ízületek provokációs képeit.
- Terhesség
- Nem tud vagy nem akar részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: RSA csoport
Hagyományos RSA az SI-csukló mozgásának mérésére.
|
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Alaphelyzet
|
Aktív összehasonlító: CT csoport
Alacsony dózisú CT az SI ízület mozgásának mérésére.
|
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Alaphelyzet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SI-csukló mozgása mikrométerben
Időkeret: 4 hét
|
Mozgáselemzés
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMSRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacus instabilitása
-
Xtant MedicalRTI SurgicalToborzásÍzületi betegségek | Mozgásszervi betegségek | Gerinc ferdülés | A gerinc fúziója | Gerinc | Spinal Fusion | Gerincbetegség | A gerinc instabilitása | Sacroiliac; Fúzió | Az ízület fúziója | SacroiliacEgyesült Államok, Spanyolország, Németország
-
University of FloridaCord for Life, Inc.ToborzásFájdalom, hát | Sacroiliac; HátfájásEgyesült Államok
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalToborzásKrónikus fájdalom | Sacroiliac; HátfájásKanada
-
Ochsner Health SystemGlobus Medical IncVisszavontSacroiliacalis ízületi szomatikus diszfunkció | Sacroiliac; Spondylitis
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineSI-BONE, Inc.ToborzásSacroiliitis | Gerinc deformitás | Sacroiliac; Fúzió | Lumbosacral; FúzióFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveSacroiliac; Ficam (húzódás)Pakisztán
-
SI-BONE, Inc.Aktív, nem toborzóCsontritkulás | Törékenységi törés | Elégtelenség törések | Szakrális törés | Sacroiliac; Fúzió | Törés;MedenceEgyesült Államok
-
SI-BONE, Inc.ToborzásSacroiliacalis ízületi fájdalom | Sacroiliacus ízületi diszfunkció | Sacroiliacus rendellenesség | Sacroiliac; FúzióEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada