Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sacroiliacális (SI) ízület mozgása, a hagyományos RSA összehasonlítása a Sectra implantátum mozgáselemzésével. (IMSRA)

2022. június 21. frissítette: University of Bergen

A CT-implantátum mozgáselemzés pontossága. Megvalósíthatósági tanulmány.

A sacroiliacális (SI) ízület mozgása, a hagyományos RSA összehasonlítása a Sectra implantátum mozgáselemzésével, kis dózisú CT-vel a nagy pontosságú mérés érdekében. Megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeli kohort tanulmányhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Absztrakt háttér: A radiosztereometrikus analízis (RSA) egy nagy pontosságú in vivo mérési módszer, és a mozgáselemzés aranystandardjának tekinthető. Az RSA több mint 40 éve létezik, és pontosságát megfelelően értékelték. A CT-technika fejlődött, és mára az alacsony dózisú CT-vizsgálatok képesek reprodukálni a csontok és ízületek háromdimenziós modelljét. A Sectra Implant Movement Analytics (IMA) egy új módszer, amely alacsony dózisú CT-t használ a nagy pontosságú mérésekhez. Az új CT alapú módszer pontosságát és pontosságát értékelő tanulmány nem készült. A vizsgáló a két módszer pontosságát szeretné összehasonlítani.

Módszer/tervezés: Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknél az Ullevål Egyetemi Kórházban végzett korábbi vizsgálatokból tantál markereket helyeztek be az SI ízületek köré. 2-6 40-50 év közötti beteg áll rendelkezésre RSA elemzésre, SI ízületek provokációjával és anélkül. Némelyik a tantál markerek behelyezése után egy SI ízületben fuzionálódik, de az ellenoldali ízület ezután használható az elemzéshez. Ezzel egyidejűleg a vizsgáló alacsony dózisú CT-t végez az SI ízületek provokációjával és anélkül. Az elemzés eredményeit összehasonlítjuk.

Megbeszélés: A hagyományos RSA egy invazív módszer, amely tantál markereket alkalmaz csontba illesztve. Ha a CT-módszer ugyanolyan pontosságú, akkor a tantál markerek elavulnak, és a jövőbeni vizsgálatok könnyen elvégezhetők non-invazív, alacsony dózisú CT-vizsgálatokkal.

Kulcsszavak: RSA, CT módszer, alacsony dózisú CT, IS ízület, mozgás

Bevezetés:

A nagy pontosság és precizitás miatt a radiosztereometriai analízis (RSA) jól bevált módszerré vált az ízületek mikromozgásának háromdimenziós (3D) mérésére. A tantál markerek beültetése invazív, de betegek sérüléseiről nem számoltak be. A markerek beilleszthetők a sebészeti beavatkozás során alkalmazott megközelítéssel vagy egy extra szúrásos bemetszéssel a bőrbe, hogy a markerek a csontos struktúrákban a szükséges pozícióba kerüljenek. A markerek elhelyezése kiemelkedően fontos a jó minőségű mérések eléréséhez. Minden szegmensben legalább három nem kollineáris marker, valamint a jó távolság és eloszlás mindhárom tengelyen (X, Z, Y) elengedhetetlen a jó 3-D konfigurációhoz.

A CT-technikák fejlődtek, és mára az alacsony dózisú CT-vizsgálatok képesek reprodukálni a csontok és ízületek háromdimenziós modelljét. A Sectra Implant mozgáselemzés (IMA) egy nem invazív módszer, amely alacsony dózisú CT-vizsgálatot alkalmaz. Nincs szükség tantál markerekre, és az ízületi provokáció könnyen elvégezhető a CT-ben. A CT-vizsgálatot ezután a Sectra AB-hez küldik elemzés céljából.

Módszer:

Betegek és módszerek:

Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknek már tantál markereket helyeztek az SI ízületek köré korábbi, körülbelül öt évvel ezelőtti, Ullevål Egyetemi Kórházban végzett vizsgálatokból. Ezek a betegek hosszan tartó súlyos keresztcsonti ízületi fájdalomban szenvednek. Hat, 40-50 év közötti beteg áll rendelkezésre RSA-analízisre SI ízületek provokációjával és anélkül, ugyanakkor a vizsgáló kis dózisú CT-t végez az SI ízületek provokációjával és anélkül. A provokáció elkerülése érdekében a páciens fekvő helyzetben van. A provokációs röntgen/alacsony dózisú CT elvégzésére kerül sor; 1: elülső egyenes lábemelés 2: Egy oldalsó négyállású figura, mindkettő 1 kg terheléssel. Némelyik a tantál markerek behelyezése után egy SI ízületben fuzionálódik, de az ellenoldali ízület ezután használható az elemzéshez. A kutatók az összeolvadt ízületben és a szimfízisben (ha tantál markerek jelen vannak) is mérik az esetleges mozgást. Az oslói Implantációs és Radiosztereometriai Kutatási Központ széleskörű tapasztalattal rendelkezik az RSA-val kapcsolatban, és a legkorszerűbb módszerrel rendelkezik az SI-ízület mozgásának mérésére. Ők fogják elvégezni az RSA méréseket. A CT-vizsgálatot elemzés céljából elküldik a Sectra AB-nek.

Statisztikai analízis:

Nullhipotézis (H0): Nincs különbség a pontosságban Alternatív hipotézis (H1): Pontossági eltérés van. , QQ-plots és a Kolmogorov-Smirnov-normalitásteszt. A mozgáskülönbségeket a normalitás szempontjából is teszteljük. A páros minta T-próbáját a két csoport közötti különbség lehetséges szignifikancia kimutatására használjuk. Nem paraméteres teszteket használunk, ha a normalitás feltételezése nem állja meg a helyét. Minden elemzést a kereskedelemben kapható szoftverrel (SPSS 24-es verzió, IBM Inc.) végeznek, és a szignifikanciaszintet p<0,05-re állítják be egy kétoldalas tesztben.

Résztvevők Projektvezető és felelős intézmény Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professzor, az Oslói Implantációs és Radiosztereometriai Kutatási Központ vezetője, a térd- és csípőregiszter elnöke, Oslo Egyetemi Kórház, Oslo, Norvégia.

PhD-jelölt Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland Egyetemi Kórház, Bergen. Együttműködő partner Thomas Kibsgård, Ass. Professzor, PhD, MD, a Pelvic Girdle Pain Society elnöke, a Rikshospitalet osztály vezetője, Oslo, OUS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RSA-módszert olyan betegeken fogják tesztelni, akiknek már tantál markereket helyeztek az SI ízületek köré korábbi, körülbelül öt évvel ezelőtti, Ullevål Egyetemi Kórházban végzett vizsgálatokból.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják elkészíteni az SI ízületek provokációs képeit.
  • Terhesség
  • Nem tud vagy nem akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RSA csoport
Hagyományos RSA az SI-csukló mozgásának mérésére.
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Alaphelyzet
Aktív összehasonlító: CT csoport
Alacsony dózisú CT az SI ízület mozgásának mérésére.
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Az SI ízületi mozgás mérése mikrométerben
Alaphelyzet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI-csukló mozgása mikrométerben
Időkeret: 4 hét
Mozgáselemzés
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMSRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmányban mindössze két kutató vesz részt, Stephan M. Röhrl és Vinjar Brenna Hansen. A résztvevők adatai csak számukra lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacus instabilitása

3
Iratkozz fel