- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752007
Movimiento de la articulación sacroilíaca (SI), comparación de RSA convencional con el análisis de movimiento del implante Sectra. (IMSRA)
Precisión del análisis de movimiento de implantes CT. Un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: ASLR; RSA; Movimiento de la articulación SI: elevación de la pierna recta con 1 kg de carga
- Radiación: Fig. Cuatro; RSA; Movimiento de la articulación SI: figura de un lado de cuatro posiciones con 1 kg de carga
- Radiación: Supino; RSA; Movimiento de la articulación SI: posición supina
- Radiación: ASLR; CONNECTICUT; Movimiento de la articulación SI: elevación de la pierna recta con 1 kg de carga
- Radiación: Fig. Cuatro; CONNECTICUT; Movimiento de la articulación SI: figura de un lado de cuatro posiciones con 1 kg de carga
- Radiación: Supino; CONNECTICUT; Movimiento de la articulación SI: posición supina
Descripción detallada
Resumen Antecedentes: El análisis radioestereométrico (RSA) es un método de medición in vivo de alta precisión y se considera el estándar de oro para el análisis de movimiento. RSA existe desde hace más de 40 años y su precisión se evalúa adecuadamente. Las técnicas de TC han evolucionado y ahora las tomografías computarizadas de baja dosis pueden reproducir modelos tridimensionales de huesos y articulaciones. El análisis de movimiento de implantes Sectra (IMA) es un nuevo método que utiliza una TC de baja dosis para una medición de alta precisión. No existe ningún estudio que evalúe la precisión y exactitud del nuevo método basado en TC. El investigador desea comparar la exactitud de los dos métodos.
Método/diseño: el método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores realizados en el Hospital Universitario de Ullevål. Hay 2-6 pacientes en la edad de 40-50 años disponibles para análisis RSA con y sin provocación de las articulaciones SI. Algunos se fusionan en una articulación SI después de la inserción de los marcadores de tantalio, pero luego se puede usar la articulación contralateral para el análisis. Al mismo tiempo, el investigador realizará una TC de baja dosis con y sin provocación de las articulaciones SI. Los resultados del análisis serán comparados.
Discusión: La RSA convencional es un método invasivo que utiliza marcadores de tantalio insertados en el hueso. Si el método de TC tiene la misma precisión, entonces los marcadores de tantalio se volverán obsoletos y los estudios futuros se podrán realizar fácilmente usando tomografías computarizadas de baja dosis no invasivas.
Palabras clave: RSA, método de TC, TC de baja dosis, articulación IS, movimiento
Introducción:
Debido a la alta exactitud y precisión, el análisis radioestereométrico (RSA) se ha convertido en un método bien establecido para mediciones tridimensionales (3-D) de micromovimiento en articulaciones. La implantación de marcadores de tantalio es invasiva, pero no se informan informes de lesiones de pacientes. Los marcadores pueden insertarse a través del método utilizado durante una intervención quirúrgica o en incisiones punzantes adicionales en la piel para colocar los marcadores en la posición necesaria en las estructuras óseas. La ubicación de los marcadores es de suma importancia para lograr mediciones de buena calidad. Al menos tres marcadores no colineales en cada segmento y una buena distancia y distribución en los tres ejes (X, Z, Y) es esencial para una buena configuración 3-D.
Las técnicas de TC han evolucionado y ahora las tomografías computarizadas de baja dosis pueden reproducir modelos tridimensionales de huesos y articulaciones. El análisis de movimiento de Sectra Implant (IMA) es un método no invasivo que utiliza una tomografía computarizada de baja dosis. No se necesitan marcadores de tantalio y la provocación conjunta se puede realizar fácilmente en la TC. Luego, la tomografía computarizada se envía al Sectra AB para su análisis.
Método:
Pacientes y métodos:
El método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores, aproximadamente hace cinco años, realizados en el Hospital Universitario de Ullevål. Estos son pacientes con dolor severo en la articulación sacroilíaca de larga duración. Hay seis pacientes en la edad de 40-50 años disponibles para análisis RSA con y sin provocación de las articulaciones SI, al mismo tiempo el investigador realizará una TC de baja dosis con y sin provocación de las articulaciones SI. Para la no provocación, el paciente estará en posición supina. Se realizará la radiografía/TC de baja dosis de provocación; 1: Elevación anterior de pierna recta 2: Figura de cuatro posiciones de un lado, ambas con 1 kg de carga. Algunos se fusionan en una articulación SI después de la inserción de los marcadores de tantalio, pero luego se puede usar la articulación contralateral para el análisis. Los investigadores también medirán el movimiento eventual en la articulación fusionada y la sínfisis (si hay marcadores de tantalio presentes). El Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría de Oslo tiene una amplia experiencia con RSA y un método de medición de movimiento de última generación en la articulación SI. Realizarán las mediciones de RSA. La tomografía computarizada se envía a Sectra AB para su análisis.
Análisis estadístico:
Hipótesis nula (H0): no hay diferencia en la precisión Hipótesis alternativa (H1): hay diferencia en la precisión Las variables continuas se describirán con media y desviación estándar\, y la normalidad de los datos se comprobará mediante los histogramas , QQ-plots y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias de movimiento también se probarán para la normalidad. La prueba T de muestras pareadas se utilizará para detectar la posible importancia en la diferencia entre los dos grupos. Las pruebas no paramétricas se utilizan si no se cumple el supuesto de normalidad. Todos los análisis se realizarán utilizando un software disponible comercialmente (SPSS versión 24, IBM Inc.) y el nivel de significación se establece en p<0,05 en una prueba bilateral.
Participantes Líder del proyecto e institución responsable Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Profesor, Jefe del Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría de Oslo, Presidente del Registro de Rodilla y Cadera, Hospital Universitario de Oslo, Oslo, Noruega.
Candidato a doctorado Vinjar Myklevoll, MD, Hospital Universitario de Haukeland, Bergen. Socio colaborador Thomas Kibsgård, Ass. Profesor, PhD, MD, presidente de la Pelvic Girdle Pain Society, jefe de departamento Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores, aproximadamente hace cinco años, realizados en el Hospital Universitario de Ullevål.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no pueden realizar las imágenes de provocación de las articulaciones SI.
- El embarazo
- No puede o no quiere participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo RSA
RSA convencional para medir el movimiento en la articulación SI.
|
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Posición de referencia
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Comparador activo: Grupo TC
TC de baja dosis para medir el movimiento en la articulación SI.
|
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Posición de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de movimiento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
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- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
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- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
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- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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