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Movimiento de la articulación sacroilíaca (SI), comparación de RSA convencional con el análisis de movimiento del implante Sectra. (IMSRA)

21 de junio de 2022 actualizado por: University of Bergen

Precisión del análisis de movimiento de implantes CT. Un estudio de viabilidad.

Movimiento de la articulación sacroilíaca (SI), comparando RSA convencional con el análisis de movimiento de implante Sectra utilizando una TC de dosis baja para una medición de alta precisión. Un estudio de factibilidad para un futuro estudio de kohort.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen Antecedentes: El análisis radioestereométrico (RSA) es un método de medición in vivo de alta precisión y se considera el estándar de oro para el análisis de movimiento. RSA existe desde hace más de 40 años y su precisión se evalúa adecuadamente. Las técnicas de TC han evolucionado y ahora las tomografías computarizadas de baja dosis pueden reproducir modelos tridimensionales de huesos y articulaciones. El análisis de movimiento de implantes Sectra (IMA) es un nuevo método que utiliza una TC de baja dosis para una medición de alta precisión. No existe ningún estudio que evalúe la precisión y exactitud del nuevo método basado en TC. El investigador desea comparar la exactitud de los dos métodos.

Método/diseño: el método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores realizados en el Hospital Universitario de Ullevål. Hay 2-6 pacientes en la edad de 40-50 años disponibles para análisis RSA con y sin provocación de las articulaciones SI. Algunos se fusionan en una articulación SI después de la inserción de los marcadores de tantalio, pero luego se puede usar la articulación contralateral para el análisis. Al mismo tiempo, el investigador realizará una TC de baja dosis con y sin provocación de las articulaciones SI. Los resultados del análisis serán comparados.

Discusión: La RSA convencional es un método invasivo que utiliza marcadores de tantalio insertados en el hueso. Si el método de TC tiene la misma precisión, entonces los marcadores de tantalio se volverán obsoletos y los estudios futuros se podrán realizar fácilmente usando tomografías computarizadas de baja dosis no invasivas.

Palabras clave: RSA, método de TC, TC de baja dosis, articulación IS, movimiento

Introducción:

Debido a la alta exactitud y precisión, el análisis radioestereométrico (RSA) se ha convertido en un método bien establecido para mediciones tridimensionales (3-D) de micromovimiento en articulaciones. La implantación de marcadores de tantalio es invasiva, pero no se informan informes de lesiones de pacientes. Los marcadores pueden insertarse a través del método utilizado durante una intervención quirúrgica o en incisiones punzantes adicionales en la piel para colocar los marcadores en la posición necesaria en las estructuras óseas. La ubicación de los marcadores es de suma importancia para lograr mediciones de buena calidad. Al menos tres marcadores no colineales en cada segmento y una buena distancia y distribución en los tres ejes (X, Z, Y) es esencial para una buena configuración 3-D.

Las técnicas de TC han evolucionado y ahora las tomografías computarizadas de baja dosis pueden reproducir modelos tridimensionales de huesos y articulaciones. El análisis de movimiento de Sectra Implant (IMA) es un método no invasivo que utiliza una tomografía computarizada de baja dosis. No se necesitan marcadores de tantalio y la provocación conjunta se puede realizar fácilmente en la TC. Luego, la tomografía computarizada se envía al Sectra AB para su análisis.

Método:

Pacientes y métodos:

El método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores, aproximadamente hace cinco años, realizados en el Hospital Universitario de Ullevål. Estos son pacientes con dolor severo en la articulación sacroilíaca de larga duración. Hay seis pacientes en la edad de 40-50 años disponibles para análisis RSA con y sin provocación de las articulaciones SI, al mismo tiempo el investigador realizará una TC de baja dosis con y sin provocación de las articulaciones SI. Para la no provocación, el paciente estará en posición supina. Se realizará la radiografía/TC de baja dosis de provocación; 1: Elevación anterior de pierna recta 2: Figura de cuatro posiciones de un lado, ambas con 1 kg de carga. Algunos se fusionan en una articulación SI después de la inserción de los marcadores de tantalio, pero luego se puede usar la articulación contralateral para el análisis. Los investigadores también medirán el movimiento eventual en la articulación fusionada y la sínfisis (si hay marcadores de tantalio presentes). El Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría de Oslo tiene una amplia experiencia con RSA y un método de medición de movimiento de última generación en la articulación SI. Realizarán las mediciones de RSA. La tomografía computarizada se envía a Sectra AB para su análisis.

Análisis estadístico:

Hipótesis nula (H0): no hay diferencia en la precisión Hipótesis alternativa (H1): hay diferencia en la precisión Las variables continuas se describirán con media y desviación estándar\, y la normalidad de los datos se comprobará mediante los histogramas , QQ-plots y la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias de movimiento también se probarán para la normalidad. La prueba T de muestras pareadas se utilizará para detectar la posible importancia en la diferencia entre los dos grupos. Las pruebas no paramétricas se utilizan si no se cumple el supuesto de normalidad. Todos los análisis se realizarán utilizando un software disponible comercialmente (SPSS versión 24, IBM Inc.) y el nivel de significación se establece en p<0,05 en una prueba bilateral.

Participantes Líder del proyecto e institución responsable Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Profesor, Jefe del Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría de Oslo, Presidente del Registro de Rodilla y Cadera, Hospital Universitario de Oslo, Oslo, Noruega.

Candidato a doctorado Vinjar Myklevoll, MD, Hospital Universitario de Haukeland, Bergen. Socio colaborador Thomas Kibsgård, Ass. Profesor, PhD, MD, presidente de la Pelvic Girdle Pain Society, jefe de departamento Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El método RSA se probará en pacientes que ya tienen marcadores de tantalio insertados alrededor de las articulaciones SI de estudios anteriores, aproximadamente hace cinco años, realizados en el Hospital Universitario de Ullevål.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no pueden realizar las imágenes de provocación de las articulaciones SI.
  • El embarazo
  • No puede o no quiere participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo RSA
RSA convencional para medir el movimiento en la articulación SI.
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Posición de referencia
Comparador activo: Grupo TC
TC de baja dosis para medir el movimiento en la articulación SI.
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Medición del movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Posición de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de la articulación SI en mikrómetro
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de movimiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMSRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo hay dos investigadores en el estudio, Stephan M. Röhrl y Vinjar Brenna Hansen. Los datos de los participantes sólo estarán disponibles para ellos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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