- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752007
Movimento da Articulação Sacroilíaca (SI), Comparando RSA Convencional com a Análise de Movimento do Implante Sectra. (IMSRA)
Precisão da Análise de Movimento do Implante-TC. Um Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: ASLR; RSA; Movimento da articulação SI: elevação da perna reta com carga de 1 kg
- Radiação: Fig. Quatro; RSA; Movimento da articulação SI: uma figura lateral de quatro posições com carga de 1 kg
- Radiação: Supino; RSA; Movimento da articulação SI: posição supina
- Radiação: ASLR; TC; Movimento da articulação SI: elevação da perna reta com carga de 1 kg
- Radiação: Fig. Quatro; TC; Movimento da articulação SI: uma figura lateral de quatro posições com carga de 1 kg
- Radiação: Supino; TC; Movimento da articulação SI: posição supina
Descrição detalhada
Resumo Fundamento: A análise radioestereométrica (RSA) é um método de medição in vivo de alta precisão e considerado o padrão ouro para análise de movimento. O RSA existe há mais de 40 anos e sua precisão é devidamente avaliada. As técnicas de TC evoluíram e agora os exames de TC de baixa dosagem podem reproduzir modelos 3-D de ossos e articulações. A análise de movimento do implante Sectra (IMA) é um novo método que utiliza uma TC de baixa dose para medição de alta precisão. Não há nenhum estudo avaliando a precisão e exatidão do novo método baseado em TC. O investigador deseja comparar a exatidão dos dois métodos.
Método/design: O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores conduzidos no Ullevål University Hospital. Há 2 a 6 pacientes na faixa etária de 40 a 50 anos disponíveis para análise de RSA com e sem provocação das articulações SI. Alguns são fundidos em uma articulação SI após a inserção dos marcadores de tântalo, mas a articulação contralateral pode então ser usada para a análise. Ao mesmo tempo, o investigador realizará TC de baixa dose com e sem provocação das articulações SI. Os resultados da análise serão comparados.
Discussão: A RSA convencional é um método invasivo que utiliza marcadores de tântalo inseridos no osso. Se o método de TC tiver a mesma precisão, os marcadores de tântalo se tornarão obsoletos e estudos futuros poderão ser facilmente realizados usando tomografias não invasivas de baixa dosagem.
Palavras-chave: RSA, método de TC, TC de baixa dose, articulação IS, movimento
Introdução:
Devido à alta exatidão e precisão, a análise radioestereométrica (RSA) tornou-se um método bem estabelecido para medições tridimensionais (3-D) de micromovimentos nas articulações. A implantação de marcadores de tântalo é invasiva, mas não há relatos de lesões em pacientes. Os marcadores podem ser inseridos através da abordagem utilizada durante uma intervenção cirúrgica ou em incisões extras na pele para colocar os marcadores na posição necessária nas estruturas ósseas. As colocações dos marcadores são de extrema importância para obter medições de boa qualidade. Pelo menos três marcadores não colineares em cada segmento e uma boa distância e distribuição em todos os três eixos (X, Z, Y) são essenciais para uma boa configuração 3-D.
As técnicas de TC evoluíram e agora os exames de TC de baixa dosagem podem reproduzir modelos 3D de ossos e articulações. A análise de movimento do implante Sectra (IMA) é um método não invasivo que utiliza uma tomografia computadorizada de baixa dosagem. Não são necessários marcadores de tântalo e a provocação articular pode ser facilmente realizada na TC. A tomografia computadorizada é então enviada ao Sectra AB para análise.
Método:
Pacientes e métodos:
O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores, realizados há aproximadamente cinco anos, no Ullevål University Hospital. Estes são pacientes com dor severa e duradoura na articulação sacroilíaca. Há seis pacientes na faixa etária de 40-50 anos disponíveis para análise RSA com e sem provocação das articulações SI, ao mesmo tempo, o investigador realizará TC de baixa dose com e sem provocação das articulações SI. Para a não provocação, o paciente ficará em decúbito dorsal. Será realizada a radiografia de provocação/TC de baixa dose; 1: elevação anterior da perna reta 2: Uma figura lateral de quatro posições, ambas com 1kg de carga. Alguns são fundidos em uma articulação SI após a inserção dos marcadores de tântalo, mas a articulação contralateral pode então ser usada para a análise. Os investigadores também medirão o movimento eventual na articulação fundida e na sínfise (se houver marcadores de tântalo). O Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo tem uma vasta experiência com RSA e estabeleceu o método de medição de movimento de última geração na articulação SI. Eles realizarão as medições RSA. A tomografia é enviada ao Sectra AB para análise.
Análise estatística:
Hipótese Nula (H0): Não há diferença na acurácia Hipótese Alternativa (H1): Há diferença na acurácia Variáveis contínuas serão descritas com média e desvio padrão\, e a normalidade dos dados será verificada por meio de histogramas , QQ-plots e Kolmogorov-Smirnov-Test de normalidade. As diferenças de movimento também serão testadas quanto à normalidade. O teste t de amostras pareadas será usado para detectar possível significância na diferença entre os dois grupos. Testes não paramétricos são usados se a suposição de normalidade não for válida. Todas as análises serão conduzidas usando software disponível comercialmente (SPSS versão 24, IBM Inc.) e o nível de significância é definido como p<0,05 em um teste bilateral.
Participantes Líder do projeto e instituição responsável Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professor, Chefe do Centro de Implante e Pesquisa Radioestereométrica de Oslo, Presidente do Knee and Hip Register, Oslo University Hospital, Oslo, Noruega.
Doutorando Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Parceiro colaborador Thomas Kibsgård, Ass. Professor, PhD, MD, Presidente da Sociedade de Dor da Cintura Pélvica, Chefe do Departamento Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores, realizados há aproximadamente cinco anos, no Ullevål University Hospital.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não conseguem realizar as imagens de provocação das articulações SI.
- Gravidez
- Não pode ou não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo RSA
RSA convencional para medir o movimento na articulação SI.
|
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Posição da linha de base
|
|
Comparador Ativo: Grupo CT
TC de baixa dose para medir o movimento na articulação SI.
|
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Posição da linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento da articulação SI no micrômetro
Prazo: 4 semanas
|
Análise de movimento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
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- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
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- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMSRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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