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Movimento da Articulação Sacroilíaca (SI), Comparando RSA Convencional com a Análise de Movimento do Implante Sectra. (IMSRA)

21 de junho de 2022 atualizado por: University of Bergen

Precisão da Análise de Movimento do Implante-TC. Um Estudo de Viabilidade.

Movimento da Articulação Sacroilíaca (SI), comparando o RSA convencional com a análise do Movimento do Implante Sectra usando uma TC de baixa dosagem para medição de alta precisão. Um estudo de viabilidade para um futuro estudo de kohort.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo Fundamento: A análise radioestereométrica (RSA) é um método de medição in vivo de alta precisão e considerado o padrão ouro para análise de movimento. O RSA existe há mais de 40 anos e sua precisão é devidamente avaliada. As técnicas de TC evoluíram e agora os exames de TC de baixa dosagem podem reproduzir modelos 3-D de ossos e articulações. A análise de movimento do implante Sectra (IMA) é um novo método que utiliza uma TC de baixa dose para medição de alta precisão. Não há nenhum estudo avaliando a precisão e exatidão do novo método baseado em TC. O investigador deseja comparar a exatidão dos dois métodos.

Método/design: O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores conduzidos no Ullevål University Hospital. Há 2 a 6 pacientes na faixa etária de 40 a 50 anos disponíveis para análise de RSA com e sem provocação das articulações SI. Alguns são fundidos em uma articulação SI após a inserção dos marcadores de tântalo, mas a articulação contralateral pode então ser usada para a análise. Ao mesmo tempo, o investigador realizará TC de baixa dose com e sem provocação das articulações SI. Os resultados da análise serão comparados.

Discussão: A RSA convencional é um método invasivo que utiliza marcadores de tântalo inseridos no osso. Se o método de TC tiver a mesma precisão, os marcadores de tântalo se tornarão obsoletos e estudos futuros poderão ser facilmente realizados usando tomografias não invasivas de baixa dosagem.

Palavras-chave: RSA, método de TC, TC de baixa dose, articulação IS, movimento

Introdução:

Devido à alta exatidão e precisão, a análise radioestereométrica (RSA) tornou-se um método bem estabelecido para medições tridimensionais (3-D) de micromovimentos nas articulações. A implantação de marcadores de tântalo é invasiva, mas não há relatos de lesões em pacientes. Os marcadores podem ser inseridos através da abordagem utilizada durante uma intervenção cirúrgica ou em incisões extras na pele para colocar os marcadores na posição necessária nas estruturas ósseas. As colocações dos marcadores são de extrema importância para obter medições de boa qualidade. Pelo menos três marcadores não colineares em cada segmento e uma boa distância e distribuição em todos os três eixos (X, Z, Y) são essenciais para uma boa configuração 3-D.

As técnicas de TC evoluíram e agora os exames de TC de baixa dosagem podem reproduzir modelos 3D de ossos e articulações. A análise de movimento do implante Sectra (IMA) é um método não invasivo que utiliza uma tomografia computadorizada de baixa dosagem. Não são necessários marcadores de tântalo e a provocação articular pode ser facilmente realizada na TC. A tomografia computadorizada é então enviada ao Sectra AB para análise.

Método:

Pacientes e métodos:

O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores, realizados há aproximadamente cinco anos, no Ullevål University Hospital. Estes são pacientes com dor severa e duradoura na articulação sacroilíaca. Há seis pacientes na faixa etária de 40-50 anos disponíveis para análise RSA com e sem provocação das articulações SI, ao mesmo tempo, o investigador realizará TC de baixa dose com e sem provocação das articulações SI. Para a não provocação, o paciente ficará em decúbito dorsal. Será realizada a radiografia de provocação/TC de baixa dose; 1: elevação anterior da perna reta 2: Uma figura lateral de quatro posições, ambas com 1kg de carga. Alguns são fundidos em uma articulação SI após a inserção dos marcadores de tântalo, mas a articulação contralateral pode então ser usada para a análise. Os investigadores também medirão o movimento eventual na articulação fundida e na sínfise (se houver marcadores de tântalo). O Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo tem uma vasta experiência com RSA e estabeleceu o método de medição de movimento de última geração na articulação SI. Eles realizarão as medições RSA. A tomografia é enviada ao Sectra AB para análise.

Análise estatística:

Hipótese Nula (H0): Não há diferença na acurácia Hipótese Alternativa (H1): Há diferença na acurácia Variáveis ​​contínuas serão descritas com média e desvio padrão\, e a normalidade dos dados será verificada por meio de histogramas , QQ-plots e Kolmogorov-Smirnov-Test de normalidade. As diferenças de movimento também serão testadas quanto à normalidade. O teste t de amostras pareadas será usado para detectar possível significância na diferença entre os dois grupos. Testes não paramétricos são usados ​​se a suposição de normalidade não for válida. Todas as análises serão conduzidas usando software disponível comercialmente (SPSS versão 24, IBM Inc.) e o nível de significância é definido como p<0,05 em um teste bilateral.

Participantes Líder do projeto e instituição responsável Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professor, Chefe do Centro de Implante e Pesquisa Radioestereométrica de Oslo, Presidente do Knee and Hip Register, Oslo University Hospital, Oslo, Noruega.

Doutorando Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Parceiro colaborador Thomas Kibsgård, Ass. Professor, PhD, MD, Presidente da Sociedade de Dor da Cintura Pélvica, Chefe do Departamento Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O método RSA será testado em pacientes que já possuem marcadores de tântalo inseridos ao redor das articulações SI de estudos anteriores, realizados há aproximadamente cinco anos, no Ullevål University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não conseguem realizar as imagens de provocação das articulações SI.
  • Gravidez
  • Não pode ou não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RSA
RSA convencional para medir o movimento na articulação SI.
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Posição da linha de base
Comparador Ativo: Grupo CT
TC de baixa dose para medir o movimento na articulação SI.
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Medição do movimento da articulação SI em micrômetro
Posição da linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento da articulação SI no micrômetro
Prazo: 4 semanas
Análise de movimento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMSRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Há apenas dois pesquisadores no estudo, Stephan M. Röhrl e Vinjar Brenna Hansen. Os dados do participante estarão disponíveis apenas para eles.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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